미가드정2.5밀리그램(프로바트립탄숙신산염일수화물)

1. 다음 환자에게 투여하지 말 것

1) 프로바트립탄 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

2) 심근경색증, 허혈성심질환, 관상혈관경축(예, 프린츠메탈협심증), 말초혈관질환(허혈성 대장 질환 등)의 병력이 있거나 허혈성 심질환의 증상 또는 징후를 보이는 환자

3) 중등도의 중증 또는 중증의 고혈압환자, 혈압이 조절되지 않는 경증의 고혈압환자

4) 과거에 뇌졸증 또는 일시적인 허혈성 발작이 있었던 환자

5) 중증 간장애 환자(Child-Pugh C)

6) 에르고타민 또는 그유도체를 함유한 약물이나 맥각류 약물(디히드록시에르고타민 또는 메티서자이드) 및 다른 5-HT1 수용체 작용제를 복용하고 있거나 24시간 이내에 복용한 환자

7) 편마비성, 기저성 또는 안근(眼筋)마비성 편두통 환자

8) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당 분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 일반적 주의

1) 프로바트립탄은 정확히 편두통으로 진단된 환자에게만 투여한다. 이 약은 편두통의 예방 요법이나 편마비성 또는 기저성 편두통의 조절에는 허가되지 않았다(사용상의 주의사항 1. 다음환자에게는 투여하지 말 것 항 참조). 이 약은 주로 고령의 남성에서 흔하게 발생하는 군발두통에 대해서는 안전성 및 유효성이 입증되지 않았다.

2) 다른 급성 편두통 치료법과 마찬가지로 예전에 편두통 환자로 진단된 적이 없거나 비정형적인 증상을 보이는 편두통 환자에 대해서는 치료 전에 다른 잠재적인 중증의 신경학적 질환을 배제할 수 있도록 주의하여야 한다. 편두통 환자는 특정한 뇌혈관 질환(예 : 뇌졸증, 일시적인 허혈성 발작)의 발생 위험이 증가할 수 있음을 염두에 두어야 한다.

3) 프로바트립탄은 편두통의 두통시작전인 전조 증상 시기에 투여하는 것에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

4) 다른 5-HT1 수용체 작용제와 마찬가지로 이전에 심혈관계에 대한 평가가 없는 흡연자 또는 니코틴대체제를 투여하고 있는 환자와 같이 관상동맥질환(CAD)의 위험성이 높은 환자에는 투여하지 않는다. 이러한 위험 요소를 가지고 있는 40대 이상의 남성과 폐경 후의 여성은 특별한 주의가 필요하다. 그러나 심장 평가는 심장질환을 가진 모든 환자를 확인할 수는 없으며 매우 드물게는 5-HT1 수용체 작용제를 투여시 기저 심혈관 질환이 없는 환자에서 중대한 심장 질환이 발병했다.

5) 프로바트립탄 투여 후 일시적으로 인후부가 영향받는 심한 흉통 또는 압박감이 일시적으로 나타날 수 있다. 만약 이러한 증상들이 허혈성 심장 질환을 의심케 한다면 이 약 투여를 중단하고 적절한 평가를 해야 한다.

6) 프로바트립탄 투여한 후 에르고타민류 약물을 투여하기까지는 프로바트립탄 투여 후 24시간 이상 기다리도록 권고된다. 에르고타민 함유 제제를 투여 후에는 24시간 이상이 지난 후 프로바트립탄을 투여한다.

7) 매우 빈번히 복용(약물의 오용과 유사하게 이 약을 연속해서 여러날 반복 투여하는 경우)하는 경우 주성분이 축적되어 이상반응의 증가를 초래할 수 있다.

8) 두통에 대한 어떤 종류의 진통제도 장기간 사용하는 경우 두통을 악화시킬 수 있다. 만일 이러한 상황을 경험하거나 이러한 상황이 의심된다면, 투여를 중단하고 의사의 자문을 구한다.

9) 두통약을 정기적으로 복용함에도 불구하고 또는 이로 인하여 두통이 자주 또는 매일 있는 환자에 대해서는 약물과용두통(Medication-overuse headache, MOH)의 가능성을 고려해야 한다.

10) 프로바트립탄의 권고 용량을 초과하지 않도록 한다.

5. 임부, 수유부, 소아, 고령자에 대한 투여

1) 임부 : 임부에 대한 프로바트립탄의 안전성이 확립되어 있지 않다. 전임상시험에서 동물에 대한 생식독성이 있었다. 사람에 대한 잠재적인 위험성은 알려지지 않았다. 반드시 필요한 경우가 아니라면 임부에게 프로바트립탄을 투여해서는 안된다.

2) 수유부 : 프로바트립탄 및 그 대사체들은 랫트의 모유에서 최대 혈액수치보다 4배 높은 최대 농도로 분비되었다. 프로바트립탄 및 그 대사체가 사람의 모유로 분비되는지는 알려지지 않았지만, 꼭 필요한 경우가 아니라면 수유중인 여성에게 프로바트립탄를 권장하지 않는다. 투여하는 경우에는 24시간 간격으로 관찰해야 한다.

3) 어린이 및 청소년(18세 미만) : 어린이 및 청소년에 대한 프로바트립탄의 사용에 대해서는 연구되지 않았으므로, 이약은 권장되지 않는다.

4) 노인(65세 이상) : 65세 이상의 환자에 대한 프로바트립탄의 경험은 매우 적으므로, 이 약의 투여가 권장되지 않는다.

6. 과랑투여시의 처치

8. 기타