타미린서방정16밀리그램(갈란타민브롬화수소산염) 부작용 정보

• 1) 이중맹검 데이터 - 1% 이상의 빈도로 보고된 이상반응
• 본 항에서 제공한 정보는 통합데이터로부터 도출된 것이다.
• 이들 임상시험에 참여한 이 약 유사제제 투여 피험자의 1% 이상에서 보고된 이상반응을 아래 표 1에 나타내었다.
• 표 1.
• 8건의 위약대조군, 이중맹검 임상시험에서 이 약을 투여 받은 피험자의 1% 이상에서 보고된 이상반응
• 전신/기관계
• 이상반응
• 이 약
• (n=3,956)
• %
• 위 약
• (n=2,546)
• %
• 대사 및 영양 장애
• 식욕감소
• 정신 장애
• 우울증
• 신경계 장애
• 어지러움
• 두통
• 떨림
• 실신
• 기면
• 졸음
• 심 장애
• 서맥
• 위장관 장애
• 구역
• 구토
• 설사
• 복통
• 상복부통(증)
• 소화불량
• 복부 불쾌감
• 근골격 및 결합조직 장애
• 근육연축
• 피로
• 무력증
• 권태
• 조사
• 체중감소
• 사고, 중독 및 수술합병증
• 낙상
• 열상
• 7.4
• 3.6
• 6.8
• 7.1
• 1.6
• 1.4
• 1.3
• 1.5
• 1.0
• 20.7
• 10.5
• 7.4
• 2.0
• 1.9
• 1.5
• 2.1
• 1.2
• 3.5
• 2.0
• 1.1
• 4.7
• 3.9
• 1.1
• 2.1
• 2.3
• 2.9
• 5.5
• 0.7
• 0.6
• 0.4
• 0.8
• 0.3
• 5.5
• 2.3
• 4.9
• 0.6
• 1.4
• 1.0
• 0.7
• 0.5
• 1.8
• 1.5
• 0.5
• 1.5
• 3.0
• 0.5
• 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조군 임상시험에서 이 약을 1일 1회 투여한 안전성 프로파일의 빈도와 양상은 갈란타민 속방정의 안전성 프로파일과 유사하였다.
• 가장 빈번한 이상반응은 구역과 구토였고 이들은 주로 용량조절 과정에 발생하였으며 대부분의 경우 일주일 미만으로 지속되었고 대부분의 환자는 한번의 에피소드를 겪었다.
• 항구토제의 처방 및 적절한 수분의 섭취가 이러한 증상에 도움이 될 수 있다.
• 2) 이중 맹검 및 공개시험 데이터 - 1% 미만의 빈도로 보고된 이상반응
• 8건의 이중맹검 및 5건의 공개 임상시험에서 이 약을 투여받은 피험자(n=5,410)의 1% 미만에서 발생하였고, 표 1에 보고되지 않은 추가적인 이상반응은 표 2에 나타내었다.
• 표 2.
• 이중맹검 또는 공개 임상시험에서 이 약을 투여 받은 피험자의 1% 미만에서 보고된 이상반응
• 전신/기관계
• 이상반응
• 이 약
• (n=5,410)
• %
• 대사 및 영양 장애
• 탈수
• 0.96
• 신경계 장애
• 미각이상
• 0.31
• 과다수면
• 0.55
• 감각이상
• 0.33
• 눈 장애
• 시야흐림
• 0.31
• 심 장애
• I도 방실차단,
• 0.30
• 두근거림
• 0.41
• 동서맥
• 0.55
• 심실위주기외수축
• 0.46
• 혈관 장애
• 홍조
• 0.24
• 저혈압
• 0.52
• 위장관 장애
• 구역질
• 0.22
• 피부 및 피하조직 장애
• 다한증
• 0.85
• 근골격 및 결합조직 장애
• 근쇠약
• 0.61
• 3) 시판후 조사
• 임상시험 중 보고된 이상반응 외에 다음은 시판후 조사에서 보고된 이상반응이다(표 3에서 이상반응의 빈도는 다음의 기준에 따른다:
• 드물게 ≥1/10000 및 <1/1000
• 매우 드물게 < 1/10000 , 단발적인 보고서 포함
• 빈도불명 현재의 자료로는 구체적인 빈도를 추정할 수 없음
• 표 3.
• 자발적인 보고율로부터 추정한 빈도에 따른 이 약의 시판 후 경험에서 밝혀진 이상반응
• 면역계 장애
• 매우 드물게 - 과민증
• 정신 장애
• 매우 드물게 - 환각, 환시, 환청
• 신경계 장애
• 매우 드물게 - 경련
• 귀 및 미로 장애
• 매우 드물게 - 귀울림
• 심장 장애
• 매우 드물게 - 완전방실차단
• 혈관 장애
• 매우 드물게 - 고혈압
• 간담도계 장애
• 매우 드물게 - 간염
• 피부 및 피하조직 장애
• 매우 드물게 - 스티븐스-존슨증후군, 급성 전신 발진성 농포증, 다형홍반
• 조사
• 매우 드물게 - 간 효소 증가
• 4) 국내 시판 후 조사결과
• 국내에서 재심사를 위하여 6년동안 14,054명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 이상반응의 발현증례율 및 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 4.14%(549명/13,266명) 및 5.68%(754례/13,266명)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 75.33%(568례/754례)이다.
• 구역이 1.48%(197례/13,266명)으로 가장 많았고 그 다음은 구토 0.65%(86례/13,266명), 현기증 0.58%(77례/13,266명), 설사 0.23%(30례/13,266명), 식욕부진0.23%(30례/13,266명), 두통 0.19%(25례/13,266명)의 순으로 나타났다.
• 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 발진, 가려움증, 추체외로증후군, 파킨슨증후군, 파킨슨증후군 악화, 손마비, 운동완만(Bradykinesia), 피사증후군(PISA syndrome), 섬망, 발한, 부종, 변비, 구갈, 위염, 트림, 황달, γ-GT상승, ALT/AST상승, 만성신부전악화, 요실금이 보고되었다(0.1% 미만).

이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.