아다셀주(성인용 흡착 디프테리아, 파상풍톡소이드 및 정제 백일해 혼합백신)

1. 다음의 경우에는 투여하지 말 것

1) 백신의 성분에 대하여 과민반응이 있거나 이 백신의 성분과 동일한 백신에 의해 과민반응 병력이 있는 자.

2) 백일해항원을 포함한 백신 접종 후 7일 이내에 다른 규명할 수 있는 원인에 기인하지 않은 뇌병증이 나타난 병력이 있는 환자.

3) 진행성 신경계 질환, 조절 불가능한 간질 또는 진행성 뇌병증 환자 (그러나, 치료처방이 확정되고 환자의 상태가 안정되어 백신접종하지 않을 경우 위험한 경우는 접종 금기에 해당하지 않는다.)

4) 발열성(40.5℃ 이상) 또는 급성 질환인 자 (이 약의 접종을 연기한다. 그러나, 경미한 감염은 접종 금기에 해당하지 않는다.)

2. 다음의 경우에는 신중히 투여할 것

1) 응고장애 또는 항응고 치료를 받는 환자(근육주사시 출혈이 발생할 수 있으므로 주의하여 접종한다.)

2) 면역저하자

3) 과거에 백신 성분과 유사한 성분을 포함한 백신을 접종하고 48시간내에 심각하거나 중대한 이상 약물 반응이 있었던 환자

4) HIV 감염환자

3. 이상사례

1) 임상시험을 통하여 안전성을 평가하였다.

2) 시판 후 자발적으로 보고된 이상반응은 다음과 같다.

3) 디프테리아, 파상풍 톡소이드 또는 백일해 항원을 포함한 백신의 경우 다음과 같은 이상반응이 보고된 바 있다.

4) 국내 사용성적조사에서 확인된 이상사례

5) 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989~2015.10.)와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 추가로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

4. 일반적 주의

1) 백신접종 전에 피접종자에 대해 문진(특히, 환자의 병력, 건강상태, 예방접종 후 이상반응 여부에 대해) 및 시진을 하는 것이 바람직하다.

2) 다른 주사용 백신 제제처럼, 백신 접종 후 발생할 수도 있는 아나필락시 반응이나 급성 과민성 반응에 대비하여 즉시 적절한 응급조치가 취해질 수 있도록 준비한다.

3) 백신 성분에 민감한 사람에게 일어나는 알러지반응 가능성을 접종 전에 평가해야 한다. 알러지 반응은 과거 다른 백신 성분에 대한 과거력이 없는 사람에게도 발생할 수 있습니다.

4) 면역억제요법은 백신의 면역반응을 감소시킬 수 있다. 이 경우 면역억제제 투여가 완료될 때까지 접종을 연기하는 것을 고려해야 합니다.

5) 파상풍톡소이드를 빈번하게 접종 받은 사람의 경우 혈중 항독소가 높아져 심각한 국소반응이 특징인 아루투스 타입 과민성 반응이 접종 후 나타날 수 있습니다.

6) 파상풍 톡소이드를 포함하는 백신 접종 후 6주내에 귈랑-바레 증후군이 나타나면 이후 백신 접종 여부는 위험성과 유익성을 평가하여 결정되어져야 한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부

2) 수유부

7. 적용상의 주의사항

1) 둔부 또는 피내 접종은 하지 말아야 한다.

2) 혈관 내 투여하면 안 되고, 주사침이 혈관을 관통하지 않도록 한다.

3) 접종 용량을 분할하여 투여하지 않습니다.

4) 멸균된 일회용 주사침과 주사기를 사용합니다.

5) 이 약은 접종하기 전에 잘 흔들어 균질한 현탁액이 되도록 하고, 이물이나 성상에 이상이 있는지 육안으로 확인한다. 이상이 있는 경우에는 사용하지 않는다.

8. 저장상의 주의사항

1) 이 약은 2~8℃에서 동결을 피하여 보관한다.

2) 동결된 경우 또는 유효기간이 경과된 경우 사용하지 않는다.