플라실주(5-플루오로우라실)(수출용)

1) 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히, 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것(앰플주사제에 한함).

2) 항바이러스제인 소리부딘과 플루오로우라실계 약물과의 병용으로 중증 혈액장애가 발현되어 사망에 이른 예가 보고되어 있으므로 병용하지 않는다.

3) 메토트렉세이트, 플루오르우라실 교대 요법은 고도의 위험성을 수반하므로, 투여 중 및 투여 후의 일정기간은 환자를 의사의 감독 하에 둔다. 또한 긴급 시에는 충분하게 조치할 수 있는 의료시설 및 항암화학요법에 충분한 경험을 가진 의사가 있는 상태에서 이 약 투여가 적절하다고 판단되는 경우에만 이 약을 투여한다. 또한 이 요법을 시작할 때에는 첨부문서를 숙독해야 한다.

4) 전격성간염 등 중증 간장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 간기능 검사를 하는 등 충분히 관찰하여 간장애의 조기발견을 돕는다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 테가푸르•기메라실•오테라실칼륨 복합제를 투여 중인 환자 및 투여를 중단한지 7일 이내인 환자

2) 소리부딘을 투여 중인 환자

3) 이 약의 성분에 대해 중증 과민반응의 병력이 있는 환자

4) 다른 항종양제 치료, 방사선 요법 후 골수 저하 환자 또는 극도의 허약 환자

5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

6) 비악성종양 질환 환자

7) 디히드로피리미딘탈수소효소가 완전히 결핍된 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 영양상태가 양호하지 못한 환자

2) 중증 외과적 침농 환자

3) 간장애 환자

4) 신장애 환자

5) 심질환 또는 그 병력이 있는 환자

6) 골수기능억제 환자(골수기능의 강한 억제가 나타날 수 있다.)

7) 감염증의 합병증이 있는 환자(골수기능억제에 따른 감염증 악화가 될 우려가 있다.)

8) 소화관궤양 또는 출혈이 있는 환자(증상이 악화될 우려가 있다

1) 테가푸르•기메라실•오테라실칼륨 복합제와 병용투여 시 초기에 심각한 혈액장애 및 설사, 구내염 등의 소화관장애 등이 나타날 수 있으므로 테가푸르•기메라실•오테라실칼륨 투여 중 및 투여중지 후 적어도 7일 이내에는 이 약을 투여하지 않는다.

2) 와파린칼륨의 작용을 증강시킬 수 있으므로 병용투여 시 응고능의 변동에 주의한다.

3) 알로푸리놀과 시메티딘 뿐만 아니라 메토트렉세이트, 메트로니다졸, 로이코보린은 이 약의 항종양효과와 독성을 생화학적으로 변화시킨다고 보고되었다.

4) 페니토인과의 병용에 의해 구음장애, 운동실조, 의식장애 등의 페니토인 중독이 나타날 수 있다.

5) 다른 항암제, 방사선 조사의 병용에 의해 골수기능억제, 소화관 장애 등의 이상반응이 증강될 수 있다.

6) 다음 약물과 병용투여하지 않는다

1) 정신신경계 : 드물게 추체외로증상, 안면마비, 언어장애, 운동실조, 눈떨림, 의식장애, 경련, 안면마비, 방향감각장애, 사지말단 저린감, 헛소리, 기억력저하, 자발성저하, 요실금, 백질뇌증(초기증상 : 보행시 휘청거림, 사지말단의 저린감, 혀의 얽힘 등), 파킨슨 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다. 또한 권태감, 때때로 어지러움이 나타날 수 있다. 빈도 불명의 가역적 후뇌병증 증후군(PRES), 베르니케 뇌병증이 보고되었다.

2) 소화기계 : 식욕부진, 구역, 구토, 설사, 때때로 미각의 변화, 구갈, 복부팽만감, 복통, 하혈, 드물게 변비, 또는 구각염, 설염 등의 소화기장애가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 감량ㆍ휴약 등 적절한 처치를 한다. 또한 중증 장염(출혈성 장염, 허혈성 장염, 괴사성 장염 등)이 발생할 수 있으므로 충분히 관찰한다.