① 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,000명을 대상으로 실시한 사용성적조사결과 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.33% (70/3000명, 총 74건)로 보고되었다.
이 중 중대한 이상사례는 보고되지 않았고, 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.20%(6/3000명, 총 6건)으로 보고되었고 예상하지 못한 이상사례를 종류별로 살펴보면, ‘생식기능 장애(남성)’ 0.07% (2/3000명, 2건), ‘중추 및 말초신경계 장애’, ‘전신적 질환’, ‘근육-골격계 장애’, ‘방어기전 장애’는 각각 0.03% (1/3000명, 1건) 등의 순으로 조사되었다.
이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.13%(4/3000명, 총 4건)이었으며, ‘근육 뻣뻣함’, ‘효과없음’, ‘팔다리쇠약’, ‘방광염’이 각각 0.03% (1/3000명, 1건)으로 보고되었다.
② 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것은 없었다.