프로코라란정7.5밀리그램(이바브라딘염산염)
효능·효과
정상 동리듬(normal sinus rhythm)을 가지고 심박수가 분당 70회 이상인 관상동맥질환 성인환자에서 만성 안정형 협심증의 증상적 치료 -베타차단제를 투여할 수 없거나, 내약성이 좋지 않은 환자 -베타차단제로 적절히 조절되지 않는 환자에서 베타차단제와 병용투여 하는 환자 이 약은 증상이 있는 만성 안정형 협심증 환자에서 심혈관 결과(예, 심근경색증 또는 심혈관 사망)에 대한 유익성을 보이지 않았으므로 오직 만성 안정형 협심증의 증상적 치료에만 사용해야 한다. 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자 (NYHA Class II-IV) 중 심박수가 분당 75회 이상이고 동리듬을 가진 다음의 환자에서 심혈관 질환으로 인한 사망, 만성심부전 악화로 인한 입원 위험성 감소 - 베타차단제를 투여할 수 없거나, 내약성이 좋지 않은 환자 - 표준요법(베타차단제 포함) 과 병용투여하는 환자
용법 · 용량
1회 투여량
2정
투여 횟수
1일 2회
복용 시점
아침
연령별 용량
주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 구성성분에 대해 과민증이 있는 환자
2) 투여 전 안정시 심박수가 분당 70회 미만인 환자
3) 심인성 쇼크 환자
4) 급성 심근경색 환자
5) 중증의 저혈압(90/50 mmHg 미만) 환자
6) 중증의 간장애 환자
7) 동기능 부전 증후군(Sick sinus syndrome) 환자
8) 동방 차단(Sino-atrial block) 환자
9) 불안정형 또는 급성 심부전
10) 심장박동조절장치(Pacemaker) 의존하는 환자(심장박동조절장치에 의해서만 심장박동이 가능한 환자)
11) 불안정형 협심증인 환자
12) 3도의 방실 차단(AV-block) 환자
13) 아졸계 항진균제(케토코나졸, 이트라코나졸), 마크로라이드계 항생제(클래리트로마이신, 에리트로마이신, 조사마이신, 텔리트로마이신), HIV 단백분해효소 저해제(넬피나비르, 리토나비르)과 같은 강력한 CYP3A4 억제제 및 네파조돈을 병용투여하는 환자 (‘5.
상호작용
약물상호작용 연구는 성인만을 대상으로 실시되었다.
1) 약력학적 상호작용
가. 병용투여가 권장되지 않는 약물
① QT를 연장시키는 약물
심혈관성 QT 연장 약물(예: 퀴니딘, 디소피라미드, 베프리딜, 소타롤, 이부틸라이드, 아미오다론)
비 심혈관성 QT 연장 약물(예: 피모지드, 지프라시돈, 세틴돌, 메플로퀸, 할로판드린, 펜타미딘, 시사프라이드, 정주용 에리트로마이신)
심박수 감소로 QT 연장이 악화될 수 있으므로 심혈관성 및 비심혈관성 QT 연장 약물과 이 약의 병용 투여를 피한다. 병용 투여가 필요한 경우에는 정밀한 심장 모니터링이 필요하다('3. 이상반응'항 참조).
나. 병용투여시 주의가 필요한 약물
칼륨고갈성이뇨제(티아지드계 이뇨제 및 루프성 이뇨제):저칼륨혈증은 부정맥의 위험성을 증가시킬 수 있다. 이 약은 서맥을 유발할 수 있으므로, 저칼륨혈증과 서맥이 동반되면 중증의 부정맥 발생을 초래할 수 있다.
음식 상호작용
4건 감지병용투여가 권장되지 않는 약물 자몽주스: 이 약을 자몽주스와 동시에 복용 시 이 약의 노출이 2배 증가하였다.
병용투여가 권장되지 않는 약물 자몽주스: 이 약을 자몽주스와 동시에 복용 시 이 약의 노출이 2배 증가하였다.
3) 기타의 병용투여 약물상호작용을 연구한 결과, 다음의 약물들이 이 약의 약력학 및 약동학에 미치는 영향은 임상적으로 유의하지 않았음을 보여주었다: 프로톤 펌프 저해제(오메프라졸, 란소프라졸), 실데나필, HMG CoA 환원효소 저해제(심바스타틴), 디히드로피린계 칼슘채널차단제(암로디핀, 라시디핀), 디곡신 및 와파린.
3) 기타의 병용투여 약물상호작용을 연구한 결과, 다음의 약물들이 이 약의 약력학 및 약동학에 미치는 영향은 임상적으로 유의하지 않았음을 보여주었다: 프로톤 펌프 저해제(오메프라졸, 란소프라졸), 실데나필, HMG CoA 환원효소 저해제(심바스타틴), 디히드로피린계 칼슘채널차단제(암로디핀, 라시디핀), 디곡신 및 와파린.
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부작용
1) 안전성프로파일
이 약은 대략 45,000명이 참여한 임상시험들에서 연구되어 왔다. 이 약의 가장 흔한 이상반응인 발광 현상(안내 섬광) 및 서맥은 용량 의존적이며 이 약의 약리학적 효과와 관련이 있다.
2) 이상반응 요약표
다음의 이상반응이 임상시험 동안 보고되었고 다음 발생 빈도를 사용하여 분류된다: 매우 흔함(≥1/10); 흔함(≥1/100, <1/10); 흔하지 않음(≥1/1000, <1/100); 드묾(≥1/10000, <1/1000); 매우 드묾(<1/10000); 알려지지 않음(이용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음).
계통 기관 분류
발생 빈도
이상반응
혈액 및 림프계 질환
흔하지 않음
호산구증가증
대사 및 영양 질환
흔하지 않음
고뇨산혈증
신경계 질환
흔함
두통 (일반적으로 투약 후 1개월 이내 발생)
어지러움 (서맥과 관련 가능성이 있음)
흔하지 않음*
DUR 안전성 정보
임부금기
- [이바브라딘] "임부에 대한 안전성 미확립.동물실험에서 배태자독성 및 최기형성 효과 나타남."
용량주의
- [이바브라딘염산염] 상세 정보를 확인하세요.
보관방법
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고 원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의해야 한다. 끝.
상호작용 정보
프로코라란정7.5밀리그램(이바브라딘염산염)과(와) 함께 복용 시 주의가 필요한 항목입니다.
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사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.