기타 부작용

통제된 3건의 임상시험에서 325명에게 이 약 5~80ppm을 투여하였고, 251명에게 위약을 투여하였다
(CINRGI 임상시험; 폐고혈압을 동반하는 저산소혈증 호흡기능부전 신생아를 대상으로 산화질소가스를 20~5ppm 투여, NINOS 임상시험; 폐고혈압, 호흡기곤란증후군, 태변흡입, 폐렴/패혈증, 폐형성저하증을 동반하는 저산소혈증 호흡기능부전 신생아를 대상으로 산화질소가스를 20~80ppm 투여, Ohmeda-INO 01/02 임상시험; 폐고혈압을 동반하는 저산소혈증 호흡기능부전 신생아를 대상으로 산화질소가스를 5~80ppm투여).
통제된 임상시험에서 적어도 6개월 이상 추적한 환자수는 시험군 278명, 위약군 212명이었는데, 이 중 재입원이나 특별한 치료를 요하거나 폐질환, 신경학적 후유증을 보인 경우는 두 군에서 차이가 없었다.
NINOS 연구에서 두개내 출혈, 4등급 출혈, 심실주변 백혈구연화증, 뇌경색증, 항경련제를 필요로 하는 발작, 폐출혈, 위장관 출혈의 빈도나 정도는 유사하였다.
2) 다음은 CINRGI 임상시험의 시험군에서 적어도 5% 이상의 빈도를 보이고, 위약군보다
이상반응
위약군(n=89)
산화질소흡입군(n=97)
저혈압
9 (10%)
13 (13%)
금단증상
9 (10%)
12 (12%)
무기폐
8 (9%)
9 (9%)
혈뇨
5 (6%)
8 (8%)
고혈당증
6 (7%)
8 (8%)
패혈증
2 (2%)
7 (7%)
감염
3 (3%)
6 (6%)
연조직염
0 (0%)
5 (5%)
협착음
3 (3%)
5 (5%)
그 외에 보고된 이상반응은 부종, 출혈, 고혈압, 위장관 이상, 빈혈, 응고 이상, 백혈구감소증, 저혈소판증, 빌리루빈혈증, 저칼슘혈증, 저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 경련, 늑막 삼출, 기흉 등이었다.
3) 다음 이상반응들은 이 약의 허가후 사용시 확인되었다.
이 이상반응들은 자발적으로 보고되기 때문에, 신뢰성 있는 빈도를 추정하거나 약물 노출과의 인과관계를 확립하는 것이 항상 가능한 것은 아니다.
이상반응 종류로 전달 시스템과 관련된 용량 오류, 갑작스런 투약 중단에 따른 서맥, 급성 약물 중단과 관련한 저혈압, 급성 약물 중단과 관련한 저산소증, CREST 증후군 환자에서의 폐부종이 보고되었다.
5) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 12년 동안 222명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 42.34%(94/222명, 총 164건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
중대한 약물이상반응
15.32%(34/222명, 47건)
예상하지 못한 약물이상반응
3.60%(8/222명, 8건)
(0.1~1% 미만)
각종 혈관 장애
말초 혈관 장애
말초 혈관 장애
각종 위장관 장애
신생아 위장관 출혈
복수
복수
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
신생아 기흉
신생아 폐출혈
-
대사 및 영양 장애
신생아 고혈당증
고칼륨혈증
고칼륨혈증
선천성, 가족성 및 유전성 장애
신생아 지속성 폐고혈압
-
(1~10% 미만)
각종 위장관 장애
위 궤양
위 궤양
각종 신경계 장애
신생아 발작
-
(10% 이상)
각종 혈관 장애
신생아 저혈압
-
※ 국내 시판 후 이상사례 분석평가 결과
국내 시판 후 이상사례(재심사 이상사례 포함) 보고자료(1989-2022.06.30.)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 추가적으로 확인된 이상사례는 다음과 같다.
다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
· 혈액 및 림프계 장애 - 메트헤모글로빈 혈증(MedDRA ver.25.0)

아이엔오맥스흡입용가스800ppm(산화질소) 부작용 정보

심각한 부작용

흔한 부작용

기타 부작용

부작용 대처 방법

자주 묻는 질문