아이엔오맥스흡입용가스800ppm(산화질소) 부작용 정보

기타 부작용

• 통제된 3건의 임상시험에서 325명에게 이 약 5~80ppm을 투여하였고, 251명에게 위약을 투여하였다
• (CINRGI 임상시험; 폐고혈압을 동반하는 저산소혈증 호흡기능부전 신생아를 대상으로 산화질소가스를 20~5ppm 투여, NINOS 임상시험; 폐고혈압, 호흡기곤란증후군, 태변흡입, 폐렴/패혈증, 폐형성저하증을 동반하는 저산소혈증 호흡기능부전 신생아를 대상으로 산화질소가스를 20~80ppm 투여, Ohmeda-INO 01/02 임상시험; 폐고혈압을 동반하는 저산소혈증 호흡기능부전 신생아를 대상으로 산화질소가스를 5~80ppm투여).
• 통제된 임상시험에서 적어도 6개월 이상 추적한 환자수는 시험군 278명, 위약군 212명이었는데, 이 중 재입원이나 특별한 치료를 요하거나 폐질환, 신경학적 후유증을 보인 경우는 두 군에서 차이가 없었다.
• NINOS 연구에서 두개내 출혈, 4등급 출혈, 심실주변 백혈구연화증, 뇌경색증, 항경련제를 필요로 하는 발작, 폐출혈, 위장관 출혈의 빈도나 정도는 유사하였다.
• 2) 다음은 CINRGI 임상시험의 시험군에서 적어도 5% 이상의 빈도를 보이고, 위약군보다
• 이상반응
• 위약군(n=89)
• 산화질소흡입군(n=97)
• 저혈압
• 9 (10%)
• 13 (13%)
• 금단증상
• 9 (10%)
• 12 (12%)
• 무기폐
• 8 (9%)
• 9 (9%)
• 혈뇨
• 5 (6%)
• 8 (8%)
• 고혈당증
• 6 (7%)
• 8 (8%)
• 패혈증
• 2 (2%)
• 7 (7%)
• 감염
• 3 (3%)
• 6 (6%)
• 연조직염
• 0 (0%)
• 5 (5%)
• 협착음
• 3 (3%)
• 5 (5%)
• 그 외에 보고된 이상반응은 부종, 출혈, 고혈압, 위장관 이상, 빈혈, 응고 이상, 백혈구감소증, 저혈소판증, 빌리루빈혈증, 저칼슘혈증, 저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 경련, 늑막 삼출, 기흉 등이었다.
• 3) 다음 이상반응들은 이 약의 허가후 사용시 확인되었다.
• 이 이상반응들은 자발적으로 보고되기 때문에, 신뢰성 있는 빈도를 추정하거나 약물 노출과의 인과관계를 확립하는 것이 항상 가능한 것은 아니다.
• 이상반응 종류로 전달 시스템과 관련된 용량 오류, 갑작스런 투약 중단에 따른 서맥, 급성 약물 중단과 관련한 저혈압, 급성 약물 중단과 관련한 저산소증, CREST 증후군 환자에서의 폐부종이 보고되었다.
• 5) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과
• 국내에서 재심사를 위하여 12년 동안 222명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 42.34%(94/222명, 총 164건)로 보고되었다.
• 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
• 중대한 약물이상반응
• 15.32%(34/222명, 47건)
• 예상하지 못한 약물이상반응
• 3.60%(8/222명, 8건)
• (0.1~1% 미만)
• 각종 혈관 장애
• 말초 혈관 장애
• 말초 혈관 장애
• 각종 위장관 장애
• 신생아 위장관 출혈
• 복수
• 복수
• 호흡기, 흉곽 및 종격 장애
• 신생아 기흉
• 신생아 폐출혈
• -
• 대사 및 영양 장애
• 신생아 고혈당증
• 고칼륨혈증
• 고칼륨혈증
• 선천성, 가족성 및 유전성 장애
• 신생아 지속성 폐고혈압
• -
• (1~10% 미만)
• 각종 위장관 장애
• 위 궤양
• 위 궤양
• 각종 신경계 장애
• 신생아 발작
• -
• (10% 이상)
• 각종 혈관 장애
• 신생아 저혈압
• -
• ※ 국내 시판 후 이상사례 분석평가 결과
• 국내 시판 후 이상사례(재심사 이상사례 포함) 보고자료(1989-2022.06.30.)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 추가적으로 확인된 이상사례는 다음과 같다.
• 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• · 혈액 및 림프계 장애 - 메트헤모글로빈 혈증(MedDRA ver.25.0)

이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.