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(주)사이넥스
이 약은 폐 혈관확장제로써 재태기간 34주를 초과하여 출생한 신생아가 임
- 이 약의 투여는 산화질소 또는 이산화질소와 관련한 이상반응을 피하기위
이 약은 폐 혈관확장제로써 재태기간 34주를 초과하여 출생한 신생아가 임상적 소견이나 심장 초음파상 폐고혈압을 동반하는 저산소혈증 호흡기능부전증상을 보이는 경우, 인공호흡기에 의한 호흡유지와 다른 적절한 약물 치료를 병행하면서 이 약을 적용하여 산소흡입량을 개선시킴으로써 체외막형산소섭취(Extracorporeal membrane oxygenation: ECMO)의 시행을 감소시킨다.
- 이 약의 투여는 산화질소 또는 이산화질소와 관련한 이상반응을 피하기위해 안전하고 효율적인 투여를 위해 전달시스템 및 이 약의 제조자에 의해 제공된 산화질소전달시스템의 안전하고 효율적인 사용에 대한 교육을 받은 의료진에 의해 이루어져야 한다. - 이 약의 최대 추천용량은 20ppm이고, 이 용량을 초과해서는 안된다. [일반적 주의 4) 항 참조] - 초회량 20ppm을 4시간 동안 투여시 산소섭취가 개선되면 5ppm으로 감량한다. 20ppm을 유지하는 경우 24시간을 초과하여 투여하지 않고, 4~24시간 이내에 5ppm으로 감량하며, 치료는 96시간까지 또는 근본적인 산소섭취 포화도 저하가 해결되고 신생아가 이 약의 치료를 중단할 준비가 된 시점(FiO 2 <0.60)까지 지속한다. 이 약의 치료기간은 다양하지만 일반적으로 4일 이내이다. 4일째에도 이 약을 중단할 수 없는 경우에는 신중하게 다른 질병에 대한 진단을 해 봐야 한다. - 투여 중단시에는, 용량을 1ppm까지 30분~1시간 동안 천천히 감량한다. 1ppm 투여시 산소 섭취에 변화가 없다면, 흡기산소의 분획농도(FiO 2 )를 10% 증가시키고 이 약의 투여를 중단한 후, 환자의 상태를 면밀히 모니터링해야 하며, 산소섭취가 악화되면 이 약의 투여를 5ppm으로 다시 시작하고, 12~24시간 후 이약 치료의 중단을 재고려한다. - 산소전달을 최대화하기 위해 추가요법이 반드시 병용되어야 한다. 폐허탈증이 있는 환자는 계면활성제, 고빈도진동호흡기 등의 병용치료가 필요하다. - 투여시 동맥혈산소분압(PaO 2 ), 혈중 메트헤모글로빈과 이산화질소의 모니터링이 필요하다. - 이 약의 갑작스런 중단은 흡입용 산화질소에 뚜렷한 반응이 없는 신생아들에게 폐동맥압 증가 및 산소공급을 악화시킬 수 있다. 이 약의 중단 시에는 여러단계에 걸쳐 적정량을 줄이고 각 단계에서 수 시간의 휴약기를 두어 저산소혈증을 모니터링한다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약은 혈액이 오른왼지름길(right-to-left shunting) 의존성으로 알려진 신생아 치료에 사용되어서는 안 된다.
2. 이상반응
통제된 3건의 임상시험에서 325명에게 이 약 5~80ppm을 투여하였고, 251명에게 위약을 투여하였다 (CINRGI 임상시험; 폐고혈압을 동반하는 저산소혈증 호흡기능부전 신생아를 대상으로 산화질소가스를 20~5ppm 투여, NINOS 임상시험; 폐고혈압, 호흡기곤란증후군, 태변흡입, 폐렴/패혈증, 폐형성저하증을 동반하는 저산소혈증 호흡기능부전 신생아를 대상으로 산화질소가스를 20~80ppm 투여, Ohmeda-INO 01/02 임상시험; 폐고혈압을 동반하는 저산소혈증 호흡기능부전 신생아를 대상으로 산화질소가스를 5~80ppm투여).
1) NINOS와 CINRGI 임상시험에서 사망률 및 입원기간은 시험군과 위약군에서 유사하였다.
공식적인 약물상호작용 연구는 수행되지 않았으나, 이 약은 저산소혈증 호흡기능부전증상의 치료에 사용되는 다른 약물과 임상적인 상호작용을 배제할 수 없다. 이 약은 톨라졸린, 도파민, 도부타민, 스테로이드, 계면활성제, 고빈도의 인공호흡기와 함께 투여된다. 산화질소 및 이산화질소가 계면활성제 또는 계면활성제 단백질과 화학적으로 반응할 수도 있다는 연구가 있었다. 메트헤모글로빈 농도를 증가시킨다고 알려진 물질이 산화질소와 함께 투여될 때(예, 알킬질산염, 설폰아마이드) 메트헤모글로빈 형성 위험이 증가할 수 있으므로, 산화질소 흡입 투여시 메트헤모글로빈 농도 증가를 유발한다고 알려진 물질들은 주의하여 사용해야 한다. 특히 소아에서 경구, 비경구, 국소제형으로 투여되는 프릴로카인과 메트헤모글로빈혈증 위험성 증가 간의 연관성이 증례보고서 문헌에서 설명되었다.
1) 고압가스 취급과 관련한 모든 규정을 따른다. 2) 가스 실린더는 환기가 잘 되는 실내 또는 비나 직사광선으로부터 차단되는 실외에서 보관하고, 충격, 낙하, 산화 및 가연성 물질, 습도, 열이나 점화장치로부터 차단시킨다.
다른 약과 함께 복용해도 되는지 궁금하세요?
상호작용 체크하기이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.