곰타짐주(세프타지딤수화물)(수출용)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약의 성분에 쇽을 포함한 과민반응 환자

2) 세팔로스포린계 항생물질에 과민반응 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 이 약 또는 세펨계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다.

2) 페니실린계 항생물질이나 다른 베타락탐계 항생물질에 대해 과민반응의 병력이 있는 환자에 투여 시는 특히 주의해야 한다.

3) 본인 또는 부모 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자

4) 중증의 신장애 환자

5) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)

4. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.

2) 쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진하고 사전에 피부반응시험을 실시하는 것이 바람직하다.

3) 쇽 발생에 대비하여 구급처치준비를 해두고 투여 후에는 환자를 안정한 상태에서 충분히 관찰하고 알레르기반응이 나타나는 즉시 투여를 중지하고 중증의 경우 에피네프린(아드레날린), 히드로코르티손, 항히스타민제 투여 등 적절한 처치를 한다.

4) 다른 광범위 항생물질과 마찬가지로 이 약을 장기간 투여하면 비감수성균(칸디다, 장내구균)의 과도한 증식이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 치료를 중단하거나 적절한 조치를 취하며 환자의 상태를 반복하여 평가할 필요가 있다.

5) 이 약은 치료용량에서 신기능을 저해하지 않으나, 신장을 통해 배설되므로 신장애가 있는 경우 그 정도에 따라 적절히 감량 투여해야 한다. 적절히 감량투여하지 않았을 때 가끔 신경학적인 속발증이 보고되었다.

6) 이 약의 치료를 시작하기 전에 세프타지딤, 세팔로스포린계 약물, 페니실린계 약물 및 기타 다른 약물에 대해 과민반응의 병력이 있는지 확인해야 한다.

7) 다른 광범위 스펙트럼 세팔로스포린계 및 페니실린계 약물과 마찬가지로, 이 약으로 치료 중 Enterobacter spp., Serratia spp. 등의 감수성 균주에 대한 내성이 발현될 수 있다. 이들 균에 의한 감염을 치료하는 중에는 정기적인 감수성 검사를 고려하여야 한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 모유 중으로 이행되므로 수유부에 투여할 경우 주의한다.

7. 소아에 대한 투여

8. 고령자에 대한 투여

1) 일반적으로 생리기능이 저하되어 있어 이상반응이 발현하기 쉽다.

2) 비타민 K 결핍으로 출혈경향이 나타날 수 있다.

9. 임상검사치에의 영향

1) 테스테이프 반응을 제외한 베네딕트시약, 펠링시약, 클리니테스트에 의한 요당검사에서 위양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

2) 직접 쿰스시험 양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

3) 이 약은 피크르산 알칼리 방법에 의한 크레아티닌 검사에 영향을 미치지 않는다.

10. 과량투여시의 처치

1) 증상 : 퇴행성 뇌질환, 경련, 혼수 같은 신경계 이상반응이 나타날 수 있다.

2) 처치 : 혈액투석 또는 복막투석이 도움이 될 수 있다.

11. 적용상의 주의

1) 정맥 내 대량투여에 의해 드물게 혈관통, 혈전성 정맥염을 일으킬 수 있으므로 주사액의 조제, 주사부위, 주사방법 등에 대하여 충분히 주의하고 주사속도는 가능한 천천히 한다.

2) 용액 내에 반코마이신이 첨가되면 침전이 생긴다는 보고가 있으므로 이 두 약물을 함께 투여할 때는 약물이 섞이지 않도록 하여야 하며, 두 약물을 연속 투여 시 주입세트와 주입 기구를 세척한 후 다음 약물을 주입하여야 한다.

3) 주사용 세프타지딤 바이알 내부는 감압 상태로 되어 있으며 용액 조제시 이산화탄소가 유리되어 양압으로 된다.

4) 중탄산나트륨 주사액에 혼합하지 않는다.

5) 아미노글리코사이드와도 혼합하지 않는다.

6) 부주의로 동맥 내 투여가 되면 말단 괴사가 나타날 수 있다.

7) 농도, 희석액, 보관조건 등에 따라 용액의 색이 엷은 황색-갈색까지 다양하게 나타날 수 있으나 권장된 방법에 따라 용해했을 경우 이 약의 역가는 용액 색깔의 차이에 의한 부정적인 영향을 받지 않는다.

13. 기타

14. 사용방법(주사용제 백 삽입용 바이알에 한함)

1) 안전표시를 떼어서 주사용제 백에 부착하고 보호마개를 제거한다.

2) 주사용제 백의 삽입부위에 이 약의 바늘을 찔러 넣는다.

3) "딸깍" 소리가 날 때까지 바늘을 삽입한다.

4) 바이알이 아래로 향하게 하여 주사용제 백을 몇 번 눌러 바이알의 2/3 정도 주사용제를 채운다.

5) 바이알을 흔들어 분말을 희석하고 이때 천천히 거품이 나타날 수 있다.

6) 바이알이 위로 향하게 하고 주사용제 백을 눌렀다 놓았다 하여, 바이알 내의 희석된 약을 주사용제 백으로 완전히 이동시킨다.