알로스틴주사(알프로스타딜)(프리필드)의 부작용은 무엇인가요?

○ 성인 대상질환 - 승인시 : 총증례 1,285례중 117례(9.11%) 161건의 이상반응이 관찰되었다. 그 주된 것은 혈관통 33건(2.57%), 간기능이상 16건(1.25%), 주사부위 발적 11건(0.86%)등이었다. [효능추가시 (당뇨병, 경상장간막동맥성문맥조영)] - 시판후조사 : 총증례 12,747례중 472례(3.70%) 788건의 이상반응이 관찰되었다. 그 주된 것은 간기능이상 107건(0.84%), 구토 83건(0.65%), 복통 83건(0.65%), 발열 42건(0.33%), 혈관통 40건(0.31%) 등이었다

알로스틴주사(알프로스타딜)(프리필드) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

알로스틴주사(알프로스타딜)(프리필드) 부작용 정보

동국제약(주)

심각한 부작용

1) 쇽, 아나필락시양 증후군 : 쇽, 아나필락시양증상이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 두드러기, 후두부종, 호흡곤란, 청색증, 혈압저하등이 관찰된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
④ 호흡기계 : 기침, 호흡곤란, 천식

흔한 부작용

① 순환기계 : 혈압상승 때때로 혈압강하, 혈관염, 안면홍조, 흉부교액감 드물게 발적, 흉통, 심계항진, 빈맥
③ 주사부위 : 때때로 맥관통, 발적, 드물게 경결, 가려움
⑤ 소화기계 : 구내염(아프타성포함), 때때로 구역, 복통, 구토, 설사, 복부팽만감, 불쾌감 드물게 식욕부진, 변비, 구강종창감
⑦ 중추신경계 : 오한, 진전, 경련 때때로 발열, 두통 드물게 어지러움, 권태감, 마비감
⑧ 피부 : 발한, 때때로 발진, 가려움, 드물게 두드러기
때때로 열감, 드물게 사지동통(증강포함), 불쾌감, 부종, 시력저하, 탈모

기타 부작용

○ 성인 대상질환
- 승인시 : 총증례 1,285례중 117례(9.11%) 161건의 이상반응이 관찰되었다.
그 주된 것은 혈관통 33건(2.57%), 간기능이상 16건(1.25%), 주사부위 발적 11건(0.86%)등이었다.
[효능추가시 (당뇨병, 경상장간막동맥성문맥조영)]
- 시판후조사 : 총증례 12,747례중 472례(3.70%) 788건의 이상반응이 관찰되었다.
그 주된 것은 간기능이상 107건(0.84%), 구토 83건(0.65%), 복통 83건(0.65%), 발열 42건(0.33%), 혈관통 40건(0.31%) 등이었다.
[일본 재심사종료시 및 경 상장간막동맥성 문맥조영의 일본 재심사신청시]
○ 신생아 대상질환
- 승인시 : 총증례 89례중 26례(29.21%) 34건의 이상반응이 관찰되었다.
그 주된 것은 무호흡발작 11건(12.36%), 설사 7건(7.87%), 발열 5건(5.62%), 저나트륨혈증 5건(5.62%)등이었다.
- 시판후조사 : 총증례 516례중 122례(23.64%) 180건의 이상반응이 관찰되었다.
그 주된 것은 무호흡발작 63건(12.21%), 발열 51건(9.88%), 저나트륨혈증18건(3.49%), 설사14건(2.71%)등이었다.
[일본 재심사종료시]
(1) 중대한 이상반응
2) 의식소실 : 혈압저하에 따른 일과성의 의식소실이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 심부전, 폐수종, 간질성 폐렴 : 심부전(증강 포함), 폐수종, 간질성 폐렴(악화 포함)이 나타날 수가 있으므로 이러한 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지한다.
4) 뇌출혈, 소화관출혈 : 뇌출혈, 소화관출혈이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 발견될 경우에는 투여를 중지한다.
5) 무과립구증, 백혈구감소, 혈소판감소 : 무과립구증, 백혈구감소, 혈소판감소가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 관찰될 경우에는 투여를 중지하고，적절하게 처치한다.
6）간기능장애，황달： AST，ALT, Al-P ，γ-GTP 등의 상승을 수반한 간기능 장애나 황달이 나타날 수 있으므로，관찰을 충분히 하고, 이상이 관찰될 경우에는 투여를 중지하는 등적절한 처치를 한다.
7) 무호흡발작(12.23%) : 신생아에게 투여한 경우 무호흡발작이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 한다.
이와 같은 경우에는 감량, 주입속도의 감속, 투여중지 등 적절한 처치를 한다.
(2) 기타의 이상반응
1) 다음과 같은 증상이 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이와 같은 경우에는 감량, 투여중지 등 적절한 처치를 한다.
② 출혈경향 : 비출혈, 안저출혈, 피하출혈, 혈뇨
⑥ 신장 : 신부전의 악화
⑨ 혈액 : 드물게 호산구증가
⑩ 기타 : 저나트륨혈증.
2) 동맥관 의존성 선천성 심질환(신생아)에게 투여시 1)에 기재한 이상반응 이외에, 저크롤혈증(1.32%), 저칼슘혈증(0.50%), 고지혈증(0.17%)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여야 한다.
3) 만성 동맥 폐색증 환자를 대상으로 에글란딘주의 동맥혈행재건술 후 혈류유지효과를 평가하기 위한 국내임상시험 수행 결과, 약물관련 이상반응으로 주사부위통증, 흉통, 발열, 두통, 강직, 고혈압, 저혈압, 변비, 설사, 구역, AST 상승, ALT 상승등이 보고되었다.

부작용 대처 방법

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

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이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.