리벅스정(라미부딘)(수출용)의 부작용은 무엇인가요?

1) 만성 B형 간염환자의 임상시험에서 이 약은 내약성이 우수하였다. 이상반응의 빈도 및 실험실적 검사 비정상치(ALT 및 CPK의 상승 제외)는 위약과 이 약에서 유사하였다(표1 참조). 이 약의 투여로 가장 흔하게 보고된 이상반응은 무력증, 피로, 기도 감염, 두통, 복부 불쾌감 및 통증, 오심, 구토, 설사였다. 이상반응 임상시험자료: 통합된 3상 자료 라미부딘 100 mg (n = 416) 위약 (n = 200) 비

리벅스정(라미부딘)(수출용) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

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리벅스정(라미부딘)(수출용) 부작용 — 약잘알

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기타 부작용

1) 만성 B형 간염환자의 임상시험에서 이 약은 내약성이 우수하였다.
이상반응의 빈도 및 실험실적 검사 비정상치(ALT 및 CPK의 상승 제외)는 위약과 이 약에서 유사하였다(표1 참조).
<표 1.
만성 B형 간염환자의 위약대조 임상시험에서 보고된 이상반응>
이상반응
임상시험자료: 통합된 3상 자료
라미부딘 100 mg
(n = 416)
위약
(n = 200)
비병소 특이적
무력증, 피로
26%
28%
호흡기계
기도 감염
19%
17%
신경계
두통
22%
21%
위장관
오심, 구토
복부불쾌감 및 통증
설사
16%
15%
14%
17%
17%
12%
간
투여기간 동안 ALT상승(1)
투여 후 ALT상승(2)
CPK상승(1)
13%
19%
9%
13%
8%
5%
(1) 투여기간 동안 등급 Ⅲ 또는 Ⅳ의 실험실적 검사 수치 이상을
경험한 환자의 비율
(2) 투여 후 등급 Ⅲ 또는 Ⅳ의 ALT 상승을 경험한 환자의 비율
2) 위약 대조로 이 약을 투여하는 동안 보고된 특정 실험실적 검사 이상의 발생률을 <표 2>에 나타내었다.
<표 2.
성인을 대상으로 한 세 위약대조 임상시험에서 특정 실험실적 검사 이상의 발생률>
항목(이상 수치)
이상이 나타난 환자 수/관찰한 환자 수
이 약
위약
ALT > 3×초기값†
Albumin < 2.5 g/dL
Amylase > 3×초기값
Serum Lipase ≥ 2.5×ULN‡
CPK ≥ 7×초기값
호중구 < 750/mm3
혈소판 < 50,000/mm3
37/331 (11%)
0/331 (0%)
2/259 (<1%)
19/189 (10%)
31/329 (9%)
0/331 (0%)
10/272 (4%)
26/199 (13%)
2/199 (1%)
4/167 (2%)
9/127 (7%)
9/198 (5%)
1/199 (<1%)
5/168 (3%)
† 투여후 ALT 값은 <표 3> 참조
‡ 두 가지 위약대조 임상시험에서 시험약 투여중/투여후에 관찰된 것 포함
ULN = 정상상한치(Upper limit of normal)
3) 이 약 투여 중단 후 16주간 환자를 추적했을 때, 위약을 복용했던 환자보다는 이 약을 복용했던 환자에서 투여 후 ALT 상승이 더 빈번하였다.
이 약을 52주째 중단한 환자에서 52～68주 사이의 ALT 상승을 위약을 투여했던 환자에서와 비교하여 <표 3>에 나타내었다.
<표 3.
비활성 치료군 성인을 대상으로 한 두 위약대조 임상시험에서 이 약 투여 중단 후 관찰된 ALT상승 환자 수>
비 정상치
ALT 상승 환자 수/ 관찰한 환자 수#
이 약
위약
ALT = 2×초기값
ALT = 3×초기값†
ALT = 2×초기값; ALT 절대값 > 500 IU/L
ALT = 2×초기값; 빌리루빈 > 2×ULN;
빌리루빈 = 2×초기값
37/137(27%)
29/137(21%)
21/137(15%)
1/137(0.7%)
22/116(19%)
9/116(8%)
8/116(7%)
1/116(0.9%)
# 각 환자는 하나 이상의 카테고리에서 포함될 수 있다.
†수정된 WHO 기준의 등급 3에 해당하는 독성
ULN = 정상 상한치(Upper limit of normal)
4) 임상시험에서 보고된 이상반응을 기관별로 아래와 같이 정리하였다.
① 간담관계: ALT 상승(10% 이상)ALT의 상승은 위약 투여군에 비해 이 약 투여 환자군에서 투여 후 더 빈번하게 나타났다.
이러한 간염 재발과 이 약의 투여 또는 이전의 원질환간의 관계는 명확하지 않다.
② 근골격계: CPK 상승(1-10%), 근육통(14%), 관절통(7%)
③ 호흡기계: 귀, 코, 인후 감염(25%), 인후염(13%)
④ 피부: 발진(5%)
⑤ 전신: 발열 또는 오한(7%)
; 추가로 호흡기계 증상(기침, 기관지염, 호흡기계 바이러스 감염)이 라미부딘이나 위약을 투여한 환자에서 모두 관찰되었다.
라미부딘 투여 중단 후 일부 환자에서 트랜스아미나제 수치가 증가하였다.
6) 라미부딘 시판허가 후 실제 임상 경험에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.
(1) 이 약의 임상시험 외에 시판 후 사용에서 다음의 이상반응이 확인되었다.
① 근골격계: 근육통, 경련을 포함한 근육이상(1%-10%), 횡문근융해증(0.01% 이하)
② 혈액 및 림프계: 혈소판감소증(0.01% 이하)
(2) 다음의 이상반응은 피험자 수를 알지 못한 상태에서 자발적으로 보고된 것으로 발생률을 예상할 수는 없었다.
라미부딘 시판 후 보고된 이상반응의 대부분은 HIV 감염 환자에게 투여했을 때에 국한되고 있다.
② 소화기계: 구내염
③ 호흡기계: 호흡 소리 이상/천명
④ 근골격계: 횡문근 융해증
⑤ 혈액 및 림프계: 빈혈, 적혈구 형성부전, 림프절장애, 비장비대증
⑥ 내분비계: 과혈당증
⑦ 신경계: 지각이상, 말초 신경병
⑧ 피부: 탈모증, 소양증, 발진
⑨ 간 및 췌장: 유산산증 및 지방증, 췌장염, 투여 종료 후 간염 악화
8) 췌장염과 말초 신경병(또는 지각이상)이 HIV 감염환자에서 보고되었지만 라미부딘과의 인과관계는 명확히 확인되지 않았다.
만성 B형 간염환자에서 위약과 이 약 투여 환자 간의 이러한 이상반응에 대한 빈도의 차이는 관찰되지 않았다.
10) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,767명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.29%(11명/3767명)로 보고되었다.
피로, 탈모증이 각 3례, 열, 두통이 각 2례, 소양감, 상복부불쾌감, 근육통이 각 1례씩 보고되었으며 기 보고되지 않았던 새로운 이상반응으로 변비 1례가 보고되었다.

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