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홈 의약품 레모둘린주사1mg/mL(트레프로스티닐), 레모둘린주사2.5mg/mL(트레프로스티닐), 레모둘린주사5mg/mL(트레프로스티닐), 레모둘린주사10mg/mL(트레프로스티닐) 부작용 레모둘린주사1mg/mL(트레프로스티닐), 레모둘린주사2.5mg/mL(트레프로스티닐), 레모둘린주사5mg/mL(트레프로스티닐), 레모둘린주사10mg/mL(트레프로스티닐) 부작용 정보 (주)안트로젠
식약처 의약품안전나라 기준 · 2026.05.17 업데이트 1) 이 약을 피하로 투여 받은 환자들에서 내재성 질환 (호흡곤란, 피로, 가슴통증, 우심실 심부전 및 창백)과 잠재적으로 관련이 있는 광범위한 이상반응이 보고되었다. 주입부위반응은 때로 중증이고 치료 중단을 유발할 수 있다. 중증 이러한 환자들 중 8명(레모둘린 4명, 위약 4명)에서 주입시스템 합병증으로 인한 심각한 이상반응은 보고되지 않았다. 전달 시스템에 기인한 이상반응은 전형적으로 과도한 레모둘린 증상 (예: 오심) 혹은 폐동맥고혈압 증상(예: 호흡곤란)의 재발과 관련이 있었다. 시판 후에 보고된 이상반응은 자발적으로 보고된 것으로 발현빈도를 추정하기 어려우며, 중증정도, 보고빈도, 연관성을 종합적으로 고려하여 선택되었다. 임상시험 기간동안 이 약의 피하주입시 가장 흔하게 보고된 이상반응은 주입부위의 통증 및 반응이었다. 보고된 이상반응(최소 3%)에서 너무 일반적이라 정보제공에 적합하지 않고, 치료시 환자 상태와 관련이 있거나 치료받는 환자들에서 매우 흔한 증상으로 이약의 사용에 기인하지 않는 것들은 제외하였다. 이러한 현상들은 일반적으로 전달시스템 펌프 혹은 저장장치나 배터리를 교체하는 것과 같은 주입 세트의 문제를 교정하고, 펌프를 재프로그래밍하거나 구부러진 주입선을 바르게 함으로써 해결되었다. 주입부위 반응은 주입부위의 통증 혹은 출혈/타박상증후군을 제외한 국소 이상반응으로 정의되고 홍반, 경화 혹은 발진과 같은 증상을 포함한다. 표1. 피하주입부위의 이상반응을 보고한 피험자의 비율 반응 통증 Placebo Remodulin Placebo Remodulin 1 38 2 39 마약 필요성* NA＋ NA＋ 1 32 약물중단 유발 0 3 0 7 * 마약 처방에 근거함, 실질적인 사용 아님 ＋ 주입부위 통증을 치료하기 위하여 투여된 약물과 부위반응을 치료하기 위하여 사용된 약물을 구분하지 않음. 이외에도 이 약의 약리효과와 관련된 설사, 턱 통증, 부종, 혈관확장 및 구역 등의 이상반응이 보고되었다. 2) 장기 투여시의 이상반응 표 2는 적어도 3% 이상의 비율로 발생한 이상반응으로, 폐동맥고혈압(PAH) 환자를 대상으로 한 대조임상시험에서 위약보다 이 약을 피하투여 받은 환자에서 더 빈번히 보고되었다. 표2. 폐동맥 고혈압 환자의 12주 대조시험에서 발현율 3%이상인 이상반응 이상반응 리모듈린(N=236) 환자의 비율 위약(N=233) 환자의 비율 주입 부위 통증 85 27 주입 부위 반응 83 27 두통 27 23 설사 25 16 구역 22 18 발진 14 11 턱 통증 13 5 혈관확장 11 5 어지러움 9 8 부종 9 3 가려움증 8 6 저혈압 4 2 공개 임상 시험을 통해 레모둘린(Remodulin)의 장기 안전성이 연구되었다. 평균 1.6년간 레모둘린을 투여받은 860 명의 환자를 대상으로 하였으며 (최대 4.6 년 투약) 이 가운데 29%는 최소한 40 ng/kg/min (최대 290 ng/kg/min)의 용량을 투여받았다. 본 장기 투여 연구기간 동안 안전성과 관련된 이상반응(최소 3%에서 발생)은 식욕 부진, 구토, 주사부위 감염, 무력증, 복부통증 등이었으며 이를 제외하고는 12주 위약 대조연구에서 관찰된 것과 유사한 안전성을 보였다. 3) 약물전달시스템에 기인하는 이상반응 피하로 투여된 이 약의 대조 시험에서 약물전달시스템과 관련된 감염에 대한 보고는 없었다. 187건의 주입시스템 합병증이 28%의 환자에서 보고되었다.(23% 레모둘린, 33% 위약); 173건(93%)은 주입펌프와 관련이 있었고 14건(7%)은 주입세트와 관련이 있었다. 전달 시스템의 문제로 인한 이상반응은 임상적 불안정성이나 신속한 악화를 유발하지는 않았다. 이 약을 정맥으로 투여한 대조임상시험은 실시하지 않았다. 공개 임상시험에서 12주 동안 치료받은 피험자(38명)중 2명의 환자에서 선 감염(line infection)이나 패혈증을 나타났다. 주입방식과 잠재적으로 관련있는 다른 이상반응에는 팔의 부기(arm swelling), 이상감각, 혈종 및 통증이 있다. 4) 시판 후 사용경험 이약의 시판 후 사용결과, 임상시험에서 보고된 이상반응 이외에 말초 정맥 주입과 관련된 혈전정맥염, 혈소판감소증 및 뼈의 통증, 고박출성심부전, 관절통, 근육통/근육연축 및 팔다리통증이 보고되었다. 추가적으로 전신 발진 (경우에 따라 반상 또는 구진성), 연조직염 등이 드물게 보고되었다. 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오. 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오. 자주 묻는 질문 레모둘린주사1mg/mL(트레프로스티닐), 레모둘린주사2.5mg/mL(트레프로스티닐), 레모둘린주사5mg/mL(트레프로스티닐), 레모둘린주사10mg/mL(트레프로스티닐)의 부작용은 무엇인가요? 1) 이 약을 피하로 투여 받은 환자들에서 내재성 질환 (호흡곤란, 피로, 가슴통증, 우심실 심부전 및 창백)과 잠재적으로 관련이 있는 광범위한 이상반응이 보고되었다. 임상시험 기간동안 이 약의 피하주입시 가장 흔하게 보고된 이상반응은 주입부위의 통증 및 반응이었다. 주입부위 반응은 주입부위의 통증 혹은 출혈/타박상증후군을 제외한 국소 이상반응으로 정의되고 홍반, 경화 혹은 발진과 같은 증상을 포함한다. 주입부위반응은 때로 중증이고 치료 중단을 유발할 수 있다.
표1. 피하주입부위의 이상반응을 보고한 피험자의 비율
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