퍼고베리스주

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 폴리트로핀알파, 루트로핀알파 또는 이 약의 다른 성분에 과민증이 있는 환자

2) 시상하부 또는 뇌하수체에 종양이 있는 환자

3) 다낭성난소질환(PCOD)과 무관한 난소의 비대 또는 난소낭종이 있는 환자

4) 원인불명의 부인과 출혈이 있는 환자

5) 난소암, 자궁암 또는 유방암 환자

6) 원발성 난소기능상실 환자

7) 임신할 수 없는 생식기관의 변형이 있는 환자

8) 임신할 수 없는 자궁의 섬유유종(fibroid tumors)이 있는 환자

9) 임부, 수유부

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 포르피린증 환자 및 포르피린증 가족력을 가진 환자에게 이 약을 투여시 주의깊은 모니터링이 필요하다. 이러한 증상의 악화 또는 첫 발현시 치료를 중단할 필요가 있다.

4. 일반적 주의

1) 이 약은 경증-중증의 이상반응을 유발할 수 있는 강력한 성선자극 효과가 있는 물질을 함유하므로, 불임을 전문적으로 다루는 의사에 의해 처방되어야 한다.

2) 성선자극호르몬 치료는 적절한 모니터링 시설이 가용하고 이 약 사용에 관한 전문의에 의해 이루어져야 한다. 이 약을 안전하고 유효하게 사용하기 위해서는 초음파 검사를 단독 또는 혈청 에스트라디올 농도 검사와 병용하여 난소 반응을 정기적으로 모니터링한다. 난포자극호르몬(FSH)/황체형성호르몬(LH) 투여에 대한 반응은 환자마다 다양할 수 있으며 일부 환자에서는 반응하지 않을 수 있다. 치료 환자에 따라 최소 유효 용량을 투여한다.

3) 이 약은 자발적이며 사용법에 대해 교육받은 환자에 의해서만 자가 투여될 수 있으며, 환자는 전문가의 상담을 받을 수 있어야 한다. 첫 번째 주사는 직접적인 의료 감독 하에 이루어져야 한다.

4) 이 약은 1 바이알 중 1 mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유하므로, 즉 본질적으로 무염(sodium-free) 상태이다. 이 약은 30mg의 백당을 함유하므로 당뇨병 환자들에게 투여시 이 점을 고려해야 한다.

5) 치료를 시작하기 전에 부부 각자의 불임에 대한 적절한 평가를 수행하고, 임신에 대해 추정되는 금기사항이 없는지 확인한다. 특히, 갑상선기능부전증, 부진피질부전증, 고프롤락틴혈증, 뇌하수체 또는 시상하부 종양으로 평가된 환자는 적절하고 특별한 치료를 받아야 한다.

6) 난포자극을 하는 환자들은 에스트로겐 과다반응 및 다수난포의 발달과 같은 과자극이 유발될 위험이 증가한다.

7) 임상시험에서 폴리트로핀알파와 루트로핀알파의 병용 투여는 고나도트로핀에 대한 난소의 반응성을 증가시켰다.

8) 난소과자극증후군(Ovarian Hyperstimulation Syndrome - OHSS)

9) 다태임신

10) 유산 : 유산율은 정상 인구보다 이 약을 투여하는 환자에서 보다 높게 나타난다.

11) 자궁외 임신 : 난관 질환의 기왕력이 있는 여성이 자연임신 또는 불임치료로 임신이 된 경우 자궁외 임신의 위험성이 있다. 체외수정(in vitro fertilisation, IVF) 후 자궁외 임신 발생율은 정상인구의 1~1.5%와 비교하여 2~5%로 보고되었다.

12) 생식기 종양 : 불임치료를 위한 복합 제제 요법을 실시한 여성에서 난소 및 다른 생식기계 종양(양성 및 악성)이 보고되었다. 성선자극호르몬 치료가 불임여성에서 이러한 종양 위험을 증가시키는지 여부는 아직 확립되지 않았다.

13) 선천성 기형 : 보조생식술(assisted reproductive technology, ART) 후 기형 발생이 자연임신보다 약간 높은 것으로 보인다. 이것은 부모의 특징(예, 산모의 나이, 정자의 특징)의 차이 및 다태임신에 기인한 것으로 여겨진다.

14) 폐 및 혈관 합병증 : 개인적인 병력 또는 가족력과 같이 일반적으로 혈전색전증의 위험 요소가 있는 여성은 고나도트로핀 치료로 인해 그 위험성이 증가될 수 있다. 이러한 여성의 경우, 고나도트로핀 투여의 유익성이 위험성을 상회해야 한다. 그러나, 임신 자체 또한 혈전색전증의 위험을 증가시킨다.

15) 이 약의 운전 능력 및 기계 조작에 대한 연구는 시행되지 않았다.

6. 임부, 수유부에 대한 투여

7. 과량투여시의 처치

8. 적용상의 주의

1) 이 약은 일회용 피하주사제로, 첨부용제로 용해시, 1mL 중 폴리트로핀알파 150IU와 루트로핀알파 75IU를 함유한다.

2) 이 약은 반드시 사용 직전에 용제에 녹여 사용하며, 용해된 액이 입자를 포함하거나 맑지 않을 시에는 투여해서는 안 된다.

3) 본 제제의 투여를 잊은 경우, 투여하지 못한 용량을 만회하기 위해 임의로 두 배의 용량을 투여해서는 안 된다. 이후 투여용량은 처방의와 상의하여 결정한다.

4) 보관온도(섭씨 25도 이하)를 준수하고, 광선을 차단하기 위해 이 약 바이알을 외함에서 꺼내지 않고 그대로 보관한다.

5) 투여용액의 조제 및 투여방법