메자반트엑스엘장용정1200밀리그램(메살라진)의 부작용은 무엇인가요?

1) 이 약을 투여한 3,611명에 대한 임상시험의 안전성 통합분석결과 등을 포함하여, 가장 흔하게 보고된 이상약물반응은 대장염(궤양성 대장염 포함) 5.8%, 복통 4.9%, 두통 4.5%, 간기능검사이상 2.1%, 설사 2.0%, 구역 1.9% 이었다. 기관계로 분류한 이상약물반응은 다음과 같다(아래 표 참조). 이상반응 발현율은 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100), 드물게 (≥1/10,000, <1/1,000), 알려지지 않음 (활용가능한 자료로부터 추정이 불가능함)으로 구분하였다

메자반트엑스엘장용정1200밀리그램(메살라진) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

메자반트엑스엘장용정1200밀리그램(메살라진) 부작용 정보

한국다케다제약(주)

심각한 부작용

과민증, 아나필락시스성쇼크, 혈관부종
그리고 메살라진 투여와 관련하여 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해를 포함하는 중증의 피부 이상 반응과의 관련성이 보고되었다.
- 호흡기계: 매우 드물게 알레르기성 폐반응(호흡곤란, 기침, 기관지경축, 알레르기성 폐포염, 폐성 호산 백혈구 증가증, 폐침윤, 폐렴 포함)

흔한 부작용

1) 이 약을 투여한 3,611명에 대한 임상시험의 안전성 통합분석결과 등을 포함하여, 가장 흔하게 보고된 이상약물반응은 대장염(궤양성 대장염 포함) 5.8%, 복통 4.9%, 두통 4.5%, 간기능검사이상 2.1%, 설사 2.0%, 구역 1.9% 이었다.
이상반응 발현율은 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100), 드물게 (≥1/10,000, <1/1,000), 알려지지 않음 (활용가능한 자료로부터 추정이 불가능함)으로 구분하였다.
흔하게
흔하지 않게
일반적 주의 참조)
일반적으로 살리실산 및 그 유도체 제제에서의 알러지성 발진과 같은 과민반응이 나타날 수 있으며 홍반성낭창증후군이 나타날 수 있다.
- 소화기계: 때때로 설사, 복통, 구역, 구토, 드물게 복부팽만감, 트림, 위창자내공기참, 아밀라아제 증가와 췌장염*
- 신경계: 때때로 두통, 드물게 현기증, 매우 드물게 말초신경장애, 루푸스 홍반양 반응이 별도로 보고된 바 있다.

기타 부작용

기관계로 분류한 이상약물반응은 다음과 같다(아래 표 참조).
드물게
알려지지 않음
혈액 및 림프계
혈소판감소증
무과립구증
재생불량성빈혈, 백혈구감소증, 호중구감소증, 범혈구감소증
면역계
안면부종
신경계
두통
현기증, 졸림, 떨림
특발성 두개 내압 항진*, 신경병증
귀 및 미로장애
귀 통증
심장계
빈맥
심근염, 심장막염
혈관계
고혈압
저혈압
호흡기, 흉부 및 종격동
인후통
과민성폐렴(간질성폐렴, 알레르기성폐포염, 호산구성폐렴 포함), 기관지연축, 흉막염
소화기계
복부팽만, 복통, 대장염, 설사, 소화불량, 구토, 고창, 구역
췌장염, 직장 폴립
간담도계
간기능검사이상(ALT, AST, 빌리루빈)
간염, 담석증, 간독성
피부 및 피하조직계
가려움, 발진
여드름, 탈모, 두드러기
광과민증, 스티븐스-존슨증후군(SJS), 독성 표피 괴사 용해(TEN), 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응(DRESS 증후군)
근골격계 및 결합조직계
관절통, 등통증
근육통
전신홍반성루푸스양증후군, 루푸스양 증후군
신장 및 비뇨계
신부전
간질성신염, 신증후군, 신장성 요붕증, 신결석증
생식계 및 유방질환
정자부족 (가역적)
전신 및 투여부위 이상
무력증, 피로, 발열
* 이 약의 사용시 시신경유두부종 (가성 뇌종양 또는 양성 두개내 고혈압)과 함께 두개내압 증가가 나타난 것이 보고되었다.
만약 확인되지 않는다면, 시야가 제한되거나 영구적 시력손실로 진행될 수 있다.
만약 증상이 발현된다면, 이 약의 투여는 중단되어야 한다.
(4.
소아(체중 50kg 초과하는 만 10세 이상)환자에 대한 안전성 프로파일은 성인 및 시판 후 조사에서의 결과와 유사하다.
다만 일부 소아환자에서 혈변이 보고되었다.
2) 기타 동일성분제제에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.
- 과민반응: 드문 경우에 약물로 인한 이상고열증, 탈모가 약용량에 관계없이 나타날 수 있으며, 두드러기, 알러지성 피부발진이 드물게 관찰되었다.
- 간담도계: 간기능 진단 파라미터 수치의 변동(트랜스아미나제 수치의 상승), 매우 드물게 간내 효소 및 빌리루빈의 증가, 간독성 (간염*, 간경변, 간장애 포함)
- 근골격계: 매우 드물게 근육통, 관절통
- 혈액계: 메트헤모글로빈 수치의 상승, 매우 드물게 (알러지 반응의 일부로서) 호산 백혈구 증가증, 빈혈, 무형성 빈혈, (과립백혈구감소증, 호중구감소증을 포함한) 백혈구감소증, 혈소판감소증, 무과립구증, 범혈구감소증.
이론적으로 적혈구 산화 감소가 일어날 수 있다.
- 순환기계: 드물게 심근염 및 심낭염*
- 비뇨기계: 간질성 신염, 매우 드물게 신기능 이상(신염*, 신증후군 포함)
* 메살라진으로 인한 췌장염, 간염, 심근염 및 심낭염, 신염은 매우 드물고 발생 기전은 밝혀지지 않았지만 알레르기 때문일 가능성은 있음.
3) 메살라진은 다음의 이상반응과도 관련이 있다.
- 혈액 및 림프계: 무과립구증
- 신경계: 신경병증
- 호흡기계: 기관지연축
- 간담도계: 담석증
- 피부 및 피하조직: 혈관부종
4) 치료 중 신기능장애가 나타나는 경우에는 메살라진에 의한 신독성을 의심해야 한다.

부작용 대처 방법

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

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이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.