프리베나13주(폐렴구균 씨알엠(CRM197) 단백접합백신)

기관계 매우 흔하게 ≥ 1/10 흔하게 ≥ 1/100, < 1/10 흔하지 않게 ≥ 1/1 000, < 1/100 드물게 ≥ 1/10 000, < 1/1 000 정신계 과민 울음 신경계 졸음/수면증가, 불안정한 수면/수면 감소 발작(열성발작 포함) 저장성-저반응 에피소드 위장관계 설사, 구토 피부 및 피하조직 발진 두드러기 또는 두드러기성 발진 전신증상 및 접종부위 발열, 접종부위 홍반, 경화 /종창, 통증/압통, 2.5~7.0cm의 접종부위 경화/종창 또는 홍반(추가접종 후와 소아[만2세~만5세(72개월 미만)]에서) 39°C가 넘는 발열, 2.5~7.0cm의 접종부위 경화/종창 또는 홍반(영아 기초접종 후), 운동 장애가 있는 접종부위 통증/압통 7.0cm가 넘는 접종부위 경화/종창 또는 홍반 면역계 안면부종, 호흡곤란, 기관지경련 등을 포함한 과민반응 대사 및 영양 식욕감퇴 기관계 매우 흔하게 ≥ 1/10 흔하게 ≥ 1/100, < 1/10 정신계 과민 신경계 졸음/수면증가, 불안정한 수면/수면 감소 두통 위장관계 설사, 구토 피부 및 피하조직 발진, 두드러기 또는 두드러기성 발진 전신증상 및 접종부위 접종부위 홍반, 경화/종창 또는 통증/압통, 운동장애가 있는 접종부위 압통 발열 대사 및 영양 식욕부진 기관계 매우 흔하게 ≥ 1/10 흔하게 ≥ 1/100, < 1/10 흔하지 않게 ≥ 1/1 000, < 1/100 신경계 두통 위장관계 설사, 구토(18-49세의 성인) 구토(50세 이상의 성인) 구역 피부 및 피하조직 발진 근골격계 및 결합조직 새로운/악화된 전신 관절통, 새로운/악화된 전신근육통 전신 및 접종부위 오한, 피로, 접종부위 홍반, 접종부위 경화/종창, 접종부위 통증/압통(중증의 접종부위 통증/압통은 18세-39세의 성인에서 매우 흔하게 나타남), 팔 운동제한(중증의 팔 운동 제한은 18세-39세의 성인에서 매우 흔하게 나타남) 발열 접종부위에 한정된 림프절병증 면역계 안면부종, 호흡곤란, 기관지경련을 포함한 과민반응 대사 및 영양 식욕감퇴 기관계 빈도는 알려지지 않음 (기존 자료로 평가할 수 없음) * 혈액 및 림프계 접종부위에 한정된 림프절병증 면역계 쇼크를 포함한 아나필락시스/아나필락시양 반응 피부 및 피하조직 혈관 부종, 다형홍반, 혈관 신경성 부종 전신 및 접종부위 접종부위 피부염, 접종부위 두드러기, 접종부위 가려움증, 홍조 백신 그룹 프리베나13 위약 n=42240 n=42256 유효성 평가변수 총 발병 수 n n VE(%) (95.2% CI 1) ) p-값 일차 평가변수: 확인된 VT-폐렴 구균 CAP 2) 첫 사례 139 49 90 45.6 (21.8, 62.5) 0.0006 이차 평가변수: 확인된 NB/NI VT-폐렴구균 CAP 3) 첫 발병 93 33 60 45 (14.2, 65.3) 0.0067 이차 평가변수: VT-IPD 4) 첫 발병 35 7 28 75 (41.1, 90.9) 0.0005 9 백혈구/리터 또는 >15%의 띠(bands)), 정상 상한치 >3배인 C-반응성 단백질, 환자가 실내 공기를 호흡하는 동안 산소분압이 <60mmHg인 저 산소혈증