신플로릭스(폐렴구균 단백질 D(NTHi) 접합백신) 프리필드시린지
효능·효과
단, 혈청형 1, 5, 7F에 의한 급성 중이염에 대한 유효성 자료는 충분하지 않음.]]>
성분 정보
| 성분명 | 함량 | 단위 |
|---|---|---|
| 4 | - | - |
| 5 | - | - |
| 6B | - | - |
| 7F | - | - |
| 9V | - | - |
| 14 | - | - |
| 18C | - | - |
| 19F | - | - |
| 23F)-NTHi 단백질 D | - | - |
| 파상풍톡소이드 | - | - |
| 디프테리아톡소이드 접합체 [균주: S. pneumoniae주](규격:혈청형별 각각 별규) | 분량 : 비고비고 | 단위 : 마이크로그램 |
| 5 | - | - |
| 6B | - | - |
| 7F | - | - |
| 9V | - | - |
| 14 | - | - |
| 23F 각 1㎍+혈청형 4 | - | - |
| 18C | - | - |
| 19F 각 3㎍+NTHi 단백질 D 9~16㎍+파상풍톡소이드 5~10㎍+디프테리아톡소이드 3~6㎍ | - | - |
주요 성분 가이드
주의사항
빈도 약물이상반응 임상시험 매우 흔함 식욕 부진, 보챔, 졸음, 주사부위 통증, 발적 및 부종, 발열(직장체온≥38℃, 생후 2년 미만) 흔함 주사부위 경화와 같은 주사부위 반응, 발열(직장체온>39℃, 생후 2년 미만) 때때로 비정상적인 울음, 극미숙아(재태기간이 28주 이하)의 무호흡, 설사, 구토, 발진, 주사부위 혈종, 출혈 및 결절과 같은 주사부위 반응 드물게 알레르기 반응(알레르기 피부염, 아토피 피부염, 습진), 경련 (열성 경련 포함), 두드러기 (1) 매우 드물게 혈관부종, 가와사키병 기초접종 완료 후 추가접종 시 및/또는 기본 접종 스케줄을 따르지 못한 영아 및 어린이에게 접종 시 추가적으로 보고된 약물이상반응 흔함 발열(직장체온≥38℃, 생후 2~5년) 때때로 가려움과 같은 주사부위 반응 (2) , 주사한 팔다리(때때로 인접한 관절 포함)의 광범위한 부종, 생후 2년 미만에서 발열(직장체온>40℃), 생후 2~5년에서 두통, 구역 및 발열(직장체온>39℃) 시판 후 조사 드물게 저긴장-저반응 에피소드(episode) 매우 드물게 아나필락시스 ]]> (1) 기본 접종 스케줄을 따르지 못한 생후 12~23개월의 영아에게 접종 시 때때로 보고되었다.]]> (2) 이 백신으로 영아에게 기초접종을 했을 때보다 생후 >12개월의 영아에게 추가접종을 했을 때, 주사부위 반응을 경험할 가능성이 더 높다.]]> ]]> 신플로릭스 N=10,295 대조백신 N=10,201 백신 유효성 n % (n/N) n % (n/N) 240 2.3% 304 3.0% 22.0% (95% CI: 7.7; 34.2) ]]> 시험군 (n=2,455명) 대조군 (n=2,452명) 백신 유효성 첫 번째 에피소드가 발생한 대상자 수 1000인_년당 발생률 첫 번째 에피소드가 발생한 대상자 수 1000인_년당 발생률 % 95% 신뢰구간 57명 14.4 118명 30.4 52.6% (35.0, 65.5) ]]> IPD 유형 (1) 보정된 유효성 (2) % (95%CI) 백신 혈청형에 의한 IPD (3) 침습성 폐렴 또는 균혈증 수막염 83.8% (65.9;92.3) 81.3% (46.9;93.4) 87.7% (61.4;96.1) 개별 혈청형에 의한 IPD (4) 6B 14 19A 82.8% (23.8;96.1) 87.7% (60.8;96.1) 82.2% (10.7;96.4) ]]> (1) 배양 또는 PCR로 확진된 IPD]]> (2) 보정된 유효성은 중첩요인(confounding factor)을 제어했을 때 신플로릭스를 접종하지 않은 군 대비 신플로릭스를 접종한 군에서 관찰된 IPD의 감소 백분율을 나타낸다.]]> (3) 혈청형 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F에 대해 배양 또는 PCR로 확진된 증례가 분석에 사용되었다.]]> (4) 중첩요인을 제어한 유효성 분석에서 통계적 유의성에 도달한 개별 혈청형 (다중도에 대한 보정은 없었음)]]> IPD 100,000 인년 당 발생률 상대적 감소율 (1) % (95%CI) NIP 도입 전 NIP 도입 후 배양으로 확진된 IPD 62.9 12.9 80% (72;85) 백신 혈청형에 의한 IPD (2) 49.1 4.2 92% (86;95) 혈청형 19A에 의한 IPD 5.5 2.1 62% (20;85) ]]> (1) 상대적 감소율은 연령 및 계절을 대응시킨 신플로릭스를 접종하지 않은 코호트(신플로릭스가 NIP에 도입되기 전 3년 동안 추적조사함) 대비 신플로릭스 코호트(신플로릭스가 NIP에 도입된 후 3년 동안 추적조사함)에서 생후 5년 이하의 어린이에서 IPD의 발생율이 얼마나 감소했는지를 나타낸다.]]> (2) 혈청형 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F에 대해 배양으로 확진된 증례가 분석에 사용되었다.]]>
상호작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 상호작용: [칼슘] 갑상선 호르몬제(레보티록신)의 흡수를 감소시킴 — 4시간 이상 간격 필요 [칼슘] 철분 보충제와 상호 흡수 방해 — 2시간 이상 간격 필요 [칼슘] 일부 항생제(퀴놀론, 테트라사이클린)의 흡수를 감소시킴
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
부작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 부작용: [칼슘] 변비, 복부 팽만감 [칼슘] 과량 시 신장 결석 위험 [칼슘] 드물게 고칼슘혈증 (과량 + 비타민D 과다 시)
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
보관방법
밀봉용기, 냉장(2-8℃) 차광보관
같은 성분 약물
동일한 주성분(4)을 포함하는 의약품입니다.
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사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.