[아바타셉트]임부에 대한 안전성 미확립.동물실험에서 면역기능변형(갑상선과 췌장의 감염 등)보고.
수유부 주의사항
아바타셉트를 임신 초기와 수유기에 걸쳐서 매 3일마다
2) 수유부에 대한 투여
아바타셉트가 모유로 배설되는지 또는 모유를 먹는 아기에게 전신적으로 흡수되는지에 대해서는 알려져 있지 않다.
많은 약물들이 모유로 배설되고 모유를 먹는 아기들이 아바타셉트로 인한 중증 이상사례를 나타낼 가능성이 있기 때문에 모체에 약물을 투여했을 때의 이득과 위험을 고려하여 약물 투여를 중단하든지 수유를 중단하든지 결정을 해야 한다.
관련 주의사항 발췌
특정 모집단에서의 사용
1) 임부에 대한 투여
임부에 대한 아바타셉트 사용에 있어서 적절하고 잘 계획된 임상시험은 없었다.
아바타셉트는 임부에 대해 잠재적인 이득이 태아에 대한 잠재적인 위해를 정당화할 수 있는 경우에만 임신 기간 동안 사용해야 하며, 이 약이 명백히 필요한 경우가 아니면 임부에서 사용되어서는 안 된다.
임신 가능성이 있는 여성은 이 약으로 치료 받는 동안(마지막으로 아바타셉트 치료를 받은 후 14주까지) 효과적인 피임법을 사용해야 한다.
아바타셉트를 AUC 기준으로 사람에 대한 최고 권장 용량(MRHD, maximum recommended human dose, 10 mg/kg)의 약 29배가량인 300 mg/kg까지를 임신한 마우스에게, 200 mg/kg까지를 임신한 랫드와 토끼에게 투여하였을 때 최기형성은 관찰되지 않았다.
아바타셉트는 태반을 통과하여 임신 중 이 약으로 치료 받은 여성에게서 태어난 영아의 혈청에서 검출될 수 있다.
자궁에서 아바타셉트에 노출된 영아에게 생백신 투여는 임부가 아바타셉트를 마지막 투여 받은 후 14주 동안은 권장되지 않는다.