제인트정200mg(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1))의 부작용은 무엇인가요?

이상반응 발현빈도는 매우 흔하게(10%≤), 흔하게(1%≤, <10%), 흔하지 않게(0.1%≤, <1%), 드물게(0.01%≤, <0.1%)로 구분하였다. 1) 골관절증(퇴행관절질환) 환자에 대한 국내 제 3상 임상시험 결과 이 약 투여군 125명 중 23명(18.4%)에서 시험약물과 관련된 이상반응이 발생하였다. 발현부위별 이상반응은 다음과 같다. 발현부위 빈도 시험약물 관련 이상반응 심혈관계 흔하지 않게 혈압 상승(0.8%) 피부 및 부속기관 이상 흔하지 않게 가려움(0.8%)

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부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

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기타 부작용

1) 골관절증(퇴행관절질환) 환자에 대한 국내 제 3상 임상시험 결과 이 약 투여군 125명 중 23명(18.4%)에서 시험약물과 관련된 이상반응이 발생하였다.
발현부위별 이상반응은 다음과 같다.
발현부위
빈도
시험약물 관련 이상반응
심혈관계
혈압 상승(0.8%)
피부 및 부속기관 이상
가려움(0.8%)
소화기계
상복부 통증(0.8%), 설사(0.8%)
소화불량(6.4%), 속쓰림(4.0%), 상복부 불편감(1.6%), 위장장애(1.6%)
간/담도계
AST 상승 (0.8%), ALT 상승(0.8%)
비뇨/생식기계
요량 감소(0.8%)
기타
안면/수부 부종(1.6%)
* 약물과의 관련성에서 ‘불명’으로 판단된 대상자는 제외하였음.
2) 류마티스관절염 환자에 대한 국내 제 3상 임상시험 결과 이 약 투여군 91명 중 27명(29.7%)에서 시험약물과 관련된 이상반응이 보고되었다.
발현부위
빈도
시험약물 관련 이상반응
심혈관계
혈압 상승(2.2%)
소화기계
상복부 통증(7.7%), 오심 (4.4%), 식욕부진 (3.3%), 속쓰림(2.2%), 소화불량(2.2%), 상복부 불편감(2.2%), 위장장애(2.2%)
간/담도계
γ-GT의 상승(2.2%), AST상승(1.1%)
근골격계
관절염악화(1.1%)
대사 및 영양
고콜레스테롤증(1.1%), 당뇨(1.1%)
전신
피로감(1.1%)
정신신경계
우울증(1.1%), 졸림(1.1%)
중추 및말초 신경계
어지러움(3.3%), 두통(1.1%)
3) 국내에서 골관절증(퇴행관절질환)에 대한 재심사를 위하여 4년 동안 5,962명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.02%(180명/5,962명)로 보고되었다.
(1) 조사된 이상반응 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응은 2.38%(142명/5,962명)로 보고되었다.
발현부위
빈도
인과관계를 배제할 수 없는 이상반응
소화기계
속쓰림(0.82%), 소화불량(0.57%), 상복부 불쾌감(0.32%), 위장장애(0.32%), 상복부 통증(0.20%)
드물게
변비(0.07%), 구토(0.02%)
전신계
안면/손주위부종(0.37%)
드물게
두통(0.05%)
피부 및부속기계
드물게
가려움(0.03%), 발진(0.02%)
혈액계
드물게
백혈구 감소증(0.03%)
정신계
드물게
불면(0.02%)
자율신경계
드물게
두근거림(0.02%)
간/담도계
드물게
AST/ALT 상승(0.02%)
중추/말초신경계
드물게
어지러움(0.02%)
(2) 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 예상하지 못한 이상반응은 이 약과의 인과관계와 상관없이 백혈구감소증, 불면, 피부발진 각 2건씩, 구토, 설사, 구역, 상안검 주위 발진, 두근거림, 어지러움, 불쾌감, 무력감 각 1건씩 보고되었다.

제인트정200mg(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1)) 부작용 정보

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