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화이자플루다라빈주(플루다라빈포스페이트)
부작용
화이자플루다라빈주(플루다라빈포스페이트) 부작용 정보
한국화이자제약(주)
심각한 부작용
중대한 이상반응으로 인한 사망예가 보고되었다.
폐독성(호흡곤란, 폐섬유증, 폐렴 포함)
흔한 부작용
때때로 보고된 기타 반응은 피로, 쇠약, 구내염, 권태, 식욕부진, 부종, 오한, 말초 신경증, 시각 장애, 피부발진을 포함한다.
2) 아래의 표는 이 약과의 인과관계에 관계없이 임상시험에 기초하여 빈도(매우 흔하게 10%이상, 흔하게 1%~10%, 흔하지 않게 0.1%~1% 또는 드물게 0.01%~0.1%로 구분)를 나타내었다.
매우 흔하게
흔하게
흔하지 않게
일반적인 질환및 투여부위증상
- 신경계 : 백질뇌병증, 급성 독성 백질뇌병증, 가역적 후백질 뇌병증 증후군 (일반적 주의 3) 참고)
기타 부작용
1) 이 약의 사용경험에 근거하였을 때 가장 빈번한 이상반응은 골수억제(빈혈, 백혈구 감소증, 중성구 감소증과 혈소판 감소증), 폐렴을 포함한 감염, 발열, 오심, 구역, 구토 및 설사이다.
중대한 기회감염이 이 약으로 치료받은 환자에게서 일어난다.
드물게 일어나는 반응은 주로 시판 후 자료에 의해 정립되었다.
신체기관
10%이상
1%~10%
0.1%~1%
드물게
0.01%~0.1%
감염 및 외부기생충감염
감염/기회감염(잠복성 바이러스의 재활성화, 예: 대상포진, Epstein-Barr-Virus(EBV), 진행성 다병소 백질뇌증),
폐렴
림프세포증식성 질환(EBV 관련)
신생물 양성, 악성 및 미분류(낭종 및 폴립 포함)
골수이형성증 및 급성골수성백혈병(이 약을 투여하기 전 또는 투여 중, 투여 후에 알킬화제나 topoisomerase 억제제 또는 방사선 요법을 투여받은 것과 주로 관련)
혈액계 및 림프계 질환
호중구 감소증,
빈혈,
혈소판 감소증
골수억제
면역계 질환
자가면역질환(자가면역 용혈성 빈혈, 혈소판 감소성 자반, 천포창, 에반스 증후군, 후천혈우병 포함)
대사와 영양 질환
식욕부진
종양용해증후군(신부전, 과칼륨혈증, 대사성 산증, 혈뇨, 요산결정뇨, 과요산혈증, 고인산혈증, 저칼슘혈증을 포함)
신경계 질환
말초 신경증
혼란
동요,
발작,
혼수
안질환
시각 장애
시신경염,
시신경병증,
실명
심장질환
심부전,
부정맥
혈관 장애
위장관 출혈
호흡기, 흉곽 및 종격 질환
기침
소화기계 질환
오심,
구토,
설사
구내염
췌장 효소의 비정상
간담도계 질환
간효소의 비정상
피부 및 피하조직 질환
발진
피부암, Stevens-Johnson 증후군, 독성 피부괴사(Lyell's 증후군)
발열,
피로,
쇠약
오한,
권태,
부종,
점막염
3) 조혈 및 림프계 : 용혈성 빈혈을 경험한 환자의 대부분이 이 약의 재투여 후에 용혈성 과정이 재발되었다.
4) 대사와 영양장애 : 종양 용해 증상의 발현은 옆구리 통증과 혈뇨에 의해 미리 예측할 수 있다.
5) 신경계 : 만성 임파구성 백혈병(CLL) 환자 133명에게 이 약 20-30 mg/m2/day 의 용량을 투여시 쇠약, 시각장애, 청각소실, 불감, 동요, 혼동과 혼수를 경험하였다.
한 사례에서 수근하수증이 보고되었다.
6) 심혈관계 : 이 약의 치료와 관련하여 한 환자에서 심장주위 삼출이 나타났다.
7) 림프종과 다른 백혈병, 고형암에 대한 연구에서 이 약을 투여받는 환자(300명)에서 보고된 이상반응의 범위는 위의 자료와 일치한다.
8) 시판 후 경험(빈도불명)
- 혈관장애 : 출혈(뇌출혈, 폐출혈, 출혈성 방광염 포함)
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
화이자플루다라빈주(플루다라빈포스페이트) 상세 정보
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이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.