네오카프주(카페인시트르산염)의 부작용은 무엇인가요?

1) 85명을 대상으로 한 이중맹검, 위약대조임상시험에서 카페인시트르산염 투여군과 위약군의 이상반응의 발생률은 유사하였다. 위약군보다 카페인시트르산염 투여군에서 발생빈도가 높은 이상반응은 다음과 같다. 이상반응 시험군 N = 46 n(%) 위약군 N = 39 n(%) 전신 우발적 손상 식이 거부증 패혈증 1(2.2) 4(8.7) 2(4.3) 0(0.0) 2(5.1) 0(0.0) 심혈관계 출혈 1(2.2) 0(0.0) 소화기계 괴사성 장결장염 위염

네오카프주(카페인시트르산염) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

네오카프주(카페인시트르산염) 부작용 정보

(주)한국팜비오

심각한 부작용

호흡곤란
3) 전제 임상시험기간동안 괴사성장결장염이 발생한 신생아 중 3명이 사망하였다.

기타 부작용

1) 85명을 대상으로 한 이중맹검, 위약대조임상시험에서 카페인시트르산염 투여군과 위약군의 이상반응의 발생률은 유사하였다.
위약군보다
카페인시트르산염 투여군에서 발생빈도가 높은 이상반응은 다음과 같다.
이상반응
시험군

괴사성 장결장염

파종혈관내 응고

영양 대사 질환

피부와 부속기관

미숙아의 망막병증

2) 위 1)과 동일한 임상시험의 라벨공개기간 중에 카페인시트르산염 투여군에서 괴사성 장결장염 3건이 발생하였다.

이중 2명은 카페인시트르산염 투여군이고, 1명은 위약군에서 조절되지 않는 무호흡증이 발생하여 카페인시트르산염을 투여받았다.

4) 문헌에 의한 이상반응은 다음과 같다.

ㆍ 신경계 : 중추신경계 흥분(민감, 불안, 신경과민)

ㆍ 심혈관계 : 빈맥, 좌심실 박출량 증가, 심박출량 증가

ㆍ 소화기계 : 위 흡인(gastric aspirate)증가, 위장관 불내성

ㆍ 대사이상 : 저혈당, 고혈당

ㆍ 비뇨기계 : 뇨속(urine flow rate)증가, 크레아티닌클리어런스 증가, 나트륨과 칼슘의 배설증가

5) 장기간의 추적조사에 따르면 카페인은 신경 발달과 성장에 대해 부정적인 영향이 없었다.

부작용 대처 방법

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.