[도세탁셀]동물실험에서 배태자 독성(배· 태아 치사 작용, 태아 및 출생아의 발육·발달지연, 최기형성 소견) 및 수태력 감소 보고.
수유부 주의사항
다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대해 중증의 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 호중구수가 1,500 cells/mm3 미만인 환자
3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부(7.
임부, 수유부 및 임신할 가능성이 있는 환자에 대한 투여 참조)
4) 중증 간기능장애 환자
5) 병용투여시, 병용약물에 금기인 환자(중증 신기능장애 환자, 파라플라틴, 백금화합물, 만니톨에 과민반응이 있는 환자 등)
6) 감염증의 합병증이 있는 환자(감염증이 악화 되고, 치명적이 될 수 있다.)
7) 감염성 발열이 의심되는 환자(감염증이 악화 되고, 치명적이 될 수 있다.)
8) 중증의 골수 억제가 있는 환자(중증 감염증 등을 유발하고, 치명적이 될 수 있다.)
9) 폴리소르베이트 80에 대해 중증의 과민반응의 병력이 있는 환자(폴리소르베이트 80 함유제제에 한함.)
3.
임부, 수유부 및 임신할 가능성이 있는 환자에 대한 투여 참조).
임부, 수유부 및 임신할 가능성이 있는 환자에 대한 투여
1) 이 약은 수적 이상(aneugenic) 작용기전에 의한 유전독성이 있는 것으로 나타났다.
따라서 수유기의 영아에게 이상반응이 나타날 가능성이 있으므로 이 약 투여 중에는 수유를 중단해야 한다(동물실험(랫트)에서 유즙 중으로의 분비가 보고되었다.).
2) 주산기, 수유기 실험의 랫트 0.2 mg/kg 투여군에서 신생자의 신체 발육 및 기능 발달 지연이 관찰되었다.
관련 주의사항 발췌
동물 생식시험과 이 약의 작용기전에 따르면 이 약은 임신한 여성에게 투여 시 태아 독성을 유발할 수 있다.
임부에서의 이 약 투여에 대한 이용가능한 문헌보고 및 약물 감시 데이터에 따르면, 이 약과 주된 선천성 기형, 유산 또는 모체와 태아 부작용과의 연관성은 충분히 알려져 있지 않다.
체표면적에 따른 이 약 사람 권장 용량의 0.003배와 0.02배를 각각 토끼, 랫트에게 임신 기간 중 투여했을 때 또한 배자 및 태자에 독성(배·태자 치사 작용, 태아 및 출생자의 발육·발달 지연, 기형발생, 자궁내 사망을 시사하는 소견이 확인되었다.)을 나타냈고, 랫트에서 수태력을 감소시켰다.
이 약은 임부가 복용하였을 때 태아독성을 유발할 수 있으므로, 전문의의 판단에 따라 반드시 필요한 경우가 아니면 임신 중에 투여하지 않는다.
임부 및 임신 가능한 연령의 여성에게 잠재적인 태아의 위험성에 대해 알려주어야 한다.
이 약 투여 개시 이전에 임신 가능한 연령의 여성에게 임신 여부를 확인해야 한다.
임신 가능한 연령의 여성에 투여할 때는 반드시 임신을 피하고, 만약 임신한 경우에는 즉시 의사에게 알리도록 권고해야 한다.
또한 이 약의 치료 중 및 치료를 중지한 후 2개월 동안 임신을 피하여야 한다.
이 약 투여중에 임신이 확인된 경우 또는 의심되는 경우에는 즉시 투여를 중지해야 한다.
이 약 투약을 위해 약물을 조제할 경우 경험이 있는 사람이 제한된 구역에서 실시하여야 하며 임신한 사람이 이 약물을 취급하여서는 안된다.