코탁셀주(파클리탁셀)(수출용)(수출명:①Paclitaxel-Asteria Inj. ②Kotaxel Inj. ③MEDIBILS Paclitaxel)

1) 이 약(파클리탁셀)은 암화학요법제 사용경험이 있는 의사의 감독 하에 투여되어야 한다.

2) 이 약은 희석용액으로 점적투여되어야 한다.

3) 임상시험에서 아나플락시스와 호흡곤란과 치료를 요하는 저혈압, 혈관부종 및 전신 담마진이 특징적으로 나타나는 중증의 과민반응이 이 약을 투여받은 2～4% 환자에서 발현된 바 있다. 이러한 반응들은 히스타민-매개로 인한 것으로 보여진다. 이 약을 투여할 환자는 과민반응을 최소화하기 위해 부신피질호르몬제, 항히스타민제 및 H2 길항제(예 : 덱사메타손, 디펜히드라민 및 시메티딘 또는 라니티딘)를 사전에 투여 받아야 한다. 이들 이상반응은 제 1상 임상시험에서 전처치를 하였음에도 불구하고 치명적인 반응이 환자에게 나타났었다. 심각한 과민반응이 나타나는 경우, 투여를 즉시 중단하고, 이 약 투여를 재시도해서는 안된다.

4) 골수억제(주로 호중구 감소증)는 용량에 비례하여 유발되며, 용량 제한 독성이다. 호중구수 최저치는 평균 11일째에 나타났다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 Cremophor R EL (polyoxyethylated castor oil)을 함유하는 타 약제에 심한 과민반응을 보인 기왕력이 있는 환자에게 사용해서는 안된다.

2) 이 약은 기저치에서 호중구 수가 1,500cells/mm3 미만인 고형암 환자(중증의 골수억제 환자)에게 사용해서는 안된다(골수억제는 용량제한인자이며, 감염증을 수반하고, 심각해질 가능성이 있다).

3) 감염증을 합병하고 있는 환자(골수억제로 인하여 감염증을 악화시킬 위험이 있음)

4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

5) 이 약은 에이즈 연관형 Kaposi 육종의 경우 기저치의 호중구수가 1,000cells/mm3 미만인 환자에게 사용해서는 안된다.

1) 이 약(110~200 mg/m2)과시스플라틴 (50 또는 75 mg/m2)을 투여한 제1상임상시험에서, 시스플라틴을 투여한 후 이 약을 투여한 경우는 그 반대 순서(즉, 이 약 투여 후에 시스플라틴을 투여)로 투여한 경우보다 골수억제가 더심하였다. 이들 환자의 약동력학 자료에 의하면 시스플라틴 투여 후에 이 약을 투여할 경우 이 약의 청소율이 약 33% 감소함이 입증되었다. 병용요법시에는 이 약을 시스플라틴 전에 투여하여야 한다. 또한, 병용투여로 인하여 말초신경장해가 증가할 위험이 있다. 병용요법을 행하는 경우에는 환자의 상태를 관찰하면서 감량하거나 또는 투여간격을 연장하여야 한다. 임상시험에서 발생한 신경독성을 비교한 결과는 이 약과 시스플라틴 75 mg/m2을 병용요법으로 투여했을 때 심각한 신경독성의 발생율은 24시간 동안 135 mg/m2 를 투여했을 때 (3%) 보다 3시간 동안 175 mg/m2 를 투여했을 때(21%) 더 빈번하게 발생했다