대웅가바펜틴정(수출용) 부작용 정보

기타 부작용

• 1) ‘간질’에 대한 임상시험에서 보고된 이상반응
• 2000명 이상의 피험자 및 환자를 대상으로 가바펜틴을 부가요법으로 투여하여 안전성을 평가한 결과, 우수한 내약성을 나타내었다.
• 이중 대조임상시험에 참가한 환자는 543명이었다.
• 이 약은 대부분 다른 항전간제와 병용요법으로 투여되었기 때문에 이상반응이 어떤 약제와 연관된 것인지 판단하는 것은 불가능하다.
• 또한, 600명 이상의 환자를 대상으로 단독요법으로서의 가바펜틴이 평가되었으며, 이상반응은 보통 경증-중등도로 나타났다.
• ◆ 부가요법으로 투여한 대조임상시험에서의 이상반응의 빈도 :
• 만 13세 이상의 부분발작환자를 대상으로 가바펜틴을 부가요법으로 투여한 위약, 대조임상시험에서 적어도 1% 이상 발현한 이상반응을 [표2]에 요약하였다.
• 이 시험에서는 환자가 복용하고 있던 항전간제에 가바펜틴 및 위약을 추가로 투여하였으며, 이상반응은 보통 경증에서 중등도로 나타났다.
• [표2]
• 만 13세 이상 환자에서 가바펜틴을 부가요법으로 투여한 위약, 대조임상시험에서 1%이상 발현한 이상반응 요약
• COSTART
• 가바펜틴 (N=543)
• 위약(N=378)
• 신체계/이상반응
• 환자수
• %
• 환자수
• %
• 전신
• 복통
• 10
• 1.8
• 9
• 2.4
• 요통
• 10
• 1.8
• 2
• 0.5
• 피로
• 60
• 11
• 19
• 5
• 열
• 7
• 1.3
• 5
• 1.3
• 두통
• 44
• 8.1
• 34
• 9
• 바이러스 감염
• 7
• 1.3
• 8
• 2.1
• 심혈관계
• 혈관확장
• 6
• 1.1
• 1
• 0.3
• 소화기계
• 변비
• 8
• 1.5
• 3
• 0.8
• 치아 비정상
• 8
• 1.5
• 1
• 0.3
• 설사
• 7
• 1.3
• 8
• 2.1
• 소화불량
• 12
• 2.2
• 2
• 0.5
• 식욕증가
• 6
• 1.1
• 3
• 0.8
• 구갈 또는 목마름
• 9
• 1.7
• 2
• 0.5
• 구역 및/혹은 구토
• 33
• 6.1
• 27
• 7.1
• 혈액 및 림프계
• 백혈구감소증
• 6
• 1.1
• 2
• 0.5
• 대사 및 영양
• 말초부종
• 9
• 1.7
• 2
• 0.5
• 16
• 2.9
• 6
• 1.6
• 근골격계
• 골절
• 6
• 1.1
• 3
• 0.8
• 근육통
• 11
• 2
• 7
• 1.9
• 신경계
• 건망증
• 12
• 2.2
• 0
• 0
• 운동실조
• 68
• 12.5
• 21
• 5.6
• 착란
• 9
• 1.7
• 7
• 1.9
• 운동협조기능이상
• 6
• 1.1
• 1
• 0.3
• 우울증
• 10
• 1.8
• 7
• 1.8
• 어지러움
• 93
• 17.1
• 26
• 6.9
• 구음장애(실어증)
• 13
• 2.4
• 2
• 0.5
• 감정적 불안정
• 6
• 1.1
• 5
• 1.3
• 불면증
• 6
• 1.1
• 7
• 1.9
• 신경과민증
• 13
• 2.4
• 7
• 1.9
• 안구진탕증
• 45
• 8.3
• 15
• 4
• 졸음
• 105
• 19.3
• 33
• 8.7
• 사고이상
• 9
• 1.7
• 5
• 1.3
• 진전
• 37
• 6.8
• 12
• 3.2
• 연축
• 7
• 1.3
• 2
• 0.5
• 호흡계
• 기침
• 10
• 1.8
• 5
• 1.3
• 인두염
• 15
• 2.8
• 6
• 1.6
• 비염
• 22
• 4.1
• 14
• 3.7
• 피부 및 부속기
• 박리
• 7
• 1.3
• 0
• 0
• 여드름
• 6
• 1.1
• 5
• 1.3
• 소양증
• 7
• 1.3
• 2
• 0.5
• 발진
• 8
• 1.5
• 6
• 1.6
• 특수감각
• 난시
• 23
• 4.2
• 4
• 1.1
• 복시
• 32
• 5.9
• 7
• 1.9
• 요로계
• 발기불능
• 8
• 1.5
• 4
• 1.1
• ◆ 모든 임상시험에서 나타난 다른 이상반응
• ① 부가요법
• 위약, 대조임상시험에서 가바펜틴을 부가요법으로 투여한 간질환자의 적어도 1%이상에서 나타났고, 위에서 언급되지 않은 이상반응은 다음과 같다.
• - 전신: 무력, 권태감, 안면 부종
• - 심혈관계: 고혈압
• - 소화기계: 고창, 식욕부진, 치은염
• - 혈액 및 림프계: 대부분 신체적 타박상으로 보고된 자반
• - 근골격계: 관절통
• - 신경계: 현훈, 과운동증, 반사운동의 증가, 반사감소 혹은 결여, 반사증가, 지각이상, 불안, 적개심
• - 호흡기계: 폐렴
• - 비뇨기계: 요로감염증
• - 특수감각: 대부분 시력장애로 보고된 시각이상
• ② 단독요법
• 가바펜틴을 단독요법으로 투여한 임상시험에서 새로운, 예상되지 않은 이상반응은 보고되지 않았다.
• 300 mg/day와 3600 mg/day를 비교했을 때 용량연관성을 보이며 다음의 이상반응이 나타났다: 어지러움, 운동실조, 졸음, 지각이상, 안구진탕증
• ③ 기타
• 이 약은 모든 임상시험 중에 만 13세 이상 환자 2,074명에게 투여되었으며 이들 중 단지 일부만이 위약대조시험에 참가한 환자들이었다.
• 이 임상시험에서 나타난 모든 이상반응들은 임상연구자들이 선택한 용어로 기록되었다.
• 개개인에서 나타난 이상반응 비율에 대한 의미있는 평가를 위해서, 유사한 유형의 이상반응들은 COSTART 사전용어를 사용하여 좀더 적은 수의 표준분류군으로 그룹화하여 아래에 기재하였다.
• 표현된 빈도는 이 약에 노출된 2,074명 중 이 약을 투여받는 중에 최소 1번 이상 아래에 언급된 이상반응을 경험한 환자의 비율을 의미한다.
• 빈번하지 않은 이상반응은 100 ~ 1,000명당 1명 발생하는 사건(1/100~1/1000), 그리고 드물게 발생하는 이상반응은 1,000명당 1명 미만으로 발생하는 것을 의미한다.
• - 전신 :
• ㆍ빈번하지 않음 - 알러지, 전신 부종, 체중감소, 오한
• ㆍ드물게 발생 - 낯선 느낌, 피로, 알코올 불내성, 숙취효과
• - 심혈관계 :
• ㆍ빈번하지 않음 - 저혈압, 협심증, 말초혈관장애, 심계항진, 빈맥, 편두통, 잡음(murmur)
• ㆍ드물게 발생 - 심방세동, 심부전, 혈전성정맥염, 심부 혈전성정맥염, 심근경색, 뇌혈관성 사고, 폐혈전증, 심실성기외수축, 서맥, 미성숙심방수축, 심막성 마찰, 심차단, 폐색전증, 고지혈증, 고콜레스테롤증, 심막삼출액, 심막염
• - 소화계 :
• ㆍ빈번하지 않음 - 설염, 잇몸출혈, 갈증, 구내염, 타액분비증가, 위장관염, 치질, 혈변, 변실금, 간종대
• ㆍ드물게 발생 - 연하곤란, 트림, 췌장염, 위궤양, 대장염, 구내수포, 치아변색증, 구각염, 타액선거대증, 입술출혈, 식도염, 열공성헤르니아, 토혈, 직장염, 과민성대장증후군, 직장출혈, 식도경련
• - 내분비계 :
• ㆍ드물게 발생 - 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증, 갑상선비대, 저에스트로젠, 난소부전, 부고환염, 고환팽윤, cushingoid 외양
• - 혈액과 림프계
• ㆍ빈번하지 않음 - 빈혈, 임파선종, 혈소판감소증
• ㆍ드물게 발생 - 백혈구수 증가, 임파낭종증, 비홉킨스 임파종, 출혈시간 증가
• - 근골격계 :
• ㆍ빈번하지 않음 - 건염, 관절염, 관절강직, 관절팽화, 양성Romberg test
• ㆍ드물게 발생 - Costochondritis, 골다공증, 점액낭염, 경축
• - 신경계 :
• ㆍ빈번하지 않음 - CNS 종양, 실신, 꿈이상, 실어증, 감각감퇴증, 두개내출혈, 저긴장증, 이상감각, 부전마비, 근긴장이상, 편마비, 안면마비, 혼미, 소뇌기능이상, 양성Babinski증후, 위치감각감소, 경뇌막하혈종, 무감동, 환각, 성욕의 감소 내지 상실, 격앙, 편집광, 이인증, 쾌의상태(다행증), 고감(feeling high), 환각상태(doped-up sensation), 자살충동, 정신이상
• ㆍ드물게 발생- 무도병 아테토시스, 입주위 운동장애, 뇌질환, 신경마비, 인격장애, 성욕 증가, 기질억제, 실행증, 미세한 운동조절장애, 수막증, 국소근간개, 지각과민, 운동기능감소증, 조증, 신경증, 히스테리아, 반사회적 반응, 자살행동
• - 호흡기계 :
• ㆍ드물게 발생 - 점막염, 흡인성폐렴, 과호흡, 딸꾹질, 후두염, 코막힘, 코를곪, 기관지경련, 저호흡, 폐부종
• - 피부 :
• ㆍ빈번하지 않음 - 탈모, 습진, 피부건조, 발한증가, 두드러기, 다모증, 지루, 낭포, 단순포진
• ㆍ드물게 발생 - 대상포진, 피부변색, 피부구진, 광과민증, 다리궤양, 두피지루, 건선, 낙설, 짓무름, 피부소결절, 피하소결절, 흑피증, 피부괴사, 국소팽윤
• - 요로계 :
• ㆍ빈번하지 않음 - 혈뇨증, 배뇨장애, 빈뇨, 방광염, 뇨저류, 뇨실금, 질출혈, 무월경, 월경이상, 월경과다, 유방암, 무절정, 사정이상
• ㆍ드물게 발생 - 신장 통증, 백대하, 성기소양증, 신결석, 급성신부전, 무뇨증, 당뇨, 신염, 야뇨증, 농뇨증, 핍뇨, 질통증, 유방통, 고환통
• - 특수감각 :
• ㆍ빈번하지 않음 - 백내장, 결막염, 안건조, 안통, 눈부심, 양측성 내지 일측성 안검하수증, 안출혈, 맥립종, 청각상실, 귀의 통증, 이명, 내이염, 귀의 염증, 미각상실, 미각이상, 눈연축, 이(耳)충만
• ㆍ드물게 발생 - 안 소양증, 조절이상, 고막천공, 잡음에 민감(청각과민증), 안촛점이상, 유루, 망막증, 녹내장, 홍채염, 각막장애, 누액기능장애, 눈퇴화, 실명, 망막퇴화, 축동, 맥락막망막염, 사시, 유스타키오관 기능이상, 미로염, 외이염, 후각이상
• ◆ 이상반응으로 인한 투여의 중단
• ① 부가요법
• 건강한 지원자 및 간질, 경련, 편두통 환자 2000명 이상에게 가바펜틴을 투여한 임상시험에서 대략 7%가 이상반응으로 인해 투여를 중단하였다.
• 모든 임상시험에서, 가바펜틴의 투여중단과 관련된 가장 빈번한 이상반응은 졸음, 운동실조, 어지러움, 피로, 오심 및/혹은 구토이었다.
• 거의 모든 참가자는 여러 이상반응을 가지고 있었으나, 그 중 가장 주요한 것으로 간주될 만한 것은 없었다.
• ② 단독요법
• 시판전 임상시험에서 가바펜틴을 단독요법으로 투여한 또는 단독요법으로 전환한 659명의 환자 중 대략 8%에서 이상반응으로 인해 투여를 중단하였다.
• 2) 신경병증성 통증에 대한 임상시험에서 보고된 이상반응
• ① 신경병증성 통증 환자에 가바펜틴을 투여한 위약, 대조임상시험에서 1%이상 발현한 이상반응은 [표3]와 같다.
• [표3]
• 신경병증성 통증 환자에 가바펜틴을 투여한 위약, 대조임상시험에서 1%이상 발현한 이상반응 요약
• COSTART
• 이 약 N=821 (%)
• 위약 N=537 (%)
• 신체계/이상반응
• 환자수
• %
• 환자수
• %
• 전신
• 복통
• 23
• 2.8
• 17
• 3.2
• 사고로 인한 상해
• 32
• 3.9
• 17
• 3.2
• 무력증
• 41
• 5
• 25
• 4.7
• 요통
• 19
• 2.3
• 8
• 1.5
• 감기 증후군
• 21
• 2.6
• 14
• 2.6
• 두통
• 45
• 5.5
• 33
• 6.1
• 감염
• 38
• 4.6
• 40
• 7.4
• 통증
• 30
• 3.7
• 36
• 6.7
• 소화기계
• 변비
• 19
• 2.3
• 9
• 1.7
• 설사
• 46
• 5.6
• 24
• 4.5
• 구강건조
• 27
• 3.3
• 5
• 0.9
• 소화불량
• 16
• 1.9
• 10
• 1.9
• 고창
• 14
• 1.7
• 6
• 1.1
• 오심
• 45
• 5.5
• 29
• 5.4
• 구토
• 16
• 1.9
• 13
• 2.4
• 대사 및 영양
• 말초부종
• 44
• 5.4
• 14
• 2.6
• 14
• 1.7
• 0
• 0
• 신경계
• 보행이상
• 9
• 1.1
• 0
• 0
• 건망증
• 15
• 1.8
• 3
• 0.6
• 운동실조
• 19
• 2.3
• 0
• 0
• 혼란
• 15
• 1.8
• 5
• 0.9
• 어지러움
• 173
• 21.1
• 35
• 6.5
• 지각과민
• 11
• 1.3
• 3
• 0.6
• 졸음
• 132
• 16.1
• 27
• 5
• 사고 이상
• 12
• 1.5
• 0
• 0
• 진전
• 9
• 1.1
• 6
• 1.1
• 현훈
• 8
• 1
• 2
• 0.4
• 호흡기계
• 9
• 1.1
• 3
• 0.6
• 인두염
• 15
• 1.8
• 7
• 1.3
• 피부 및 부속기계
• 발진
• 14
• 1.7
• 4
• 0.7
• 특수감각
• 약시
• 15
• 1.8
• 2
• 0.4
• ② 유효성이 확립되지 않은 일부 신경병증성 통증 상태를 포함한 이중맹검 및 개방형 임상시험 에서 1,173명 환자로부터 얻어진 이상반응 중 위 표에서 열거된 것과 약물의 사용과 관련된 것으로 볼 수 없는 것들을 제외한 이상반응은 다음과 같다.
• 빈번한 이상반응은 최소 100명당 1명, 빈번하지 않은 이상반응은 100 ~ 1,000명당 1명 발생하는 사건(1/100~1/1000), 그리고 드물게 발생하는 이상반응은 1,000명당 1명 미만으로 발생하는 것을 의미한다.
• - 전신 :
• ㆍ빈번하지 않음 - 흉통, 봉소염, 권태감, 경부의 통증, 안면 부종, 알러지반응, 농양, 오한, 오한과 열, 점막이상
• ㆍ드물게 발생 - 체취, 낭포, 열, 헤르니아, BUN치 이상, 경부의 혹, 골반통, 패혈증, 바이러스 감염
• - 심혈관계 :
• ㆍ빈번하지 않음 - 고혈압, 실신, 심계항진, 편두통, 저혈압, 말초혈관장애, 심혈관장애, 뇌혈관성 사고, 울혈성심부전, 심근경색, 혈관확장
• ㆍ드물게 발생 - 협심증, 심부전, 모세혈관 취약성 증가, 정맥염, 혈전성정맥염, 정맥류성정맥
• - 소화기계 :
• ㆍ빈번하지 않음 - 위장관염, 식욕증가, 위장관이상, 구강모닐리아증, 위염, 혀 이상, 갈증, 치아 이상, 변 이상, 식욕부진, 간기능검사치 이상, 치주농양
• ㆍ드물게 발생 - 담낭염, 담석증, 십이지장궤양, 배변 실금, 감마 글루타밀 트랜스펩티다제 증가, 치은염, 장폐색, 장궤양, 흑색변, 구강궤양, 직장 이상, 직장출혈, 구내염
• - 내분비계 :
• ㆍ빈번하지 않음 - 당뇨
• - 혈액과 림프계 :
• ㆍ빈번하지 않음 - 반상출혈, 빈혈
• ㆍ드물게 발생 - 림프절병증, 림프종성 반응, 프로트롬빈 감소
• - 대사 및 영양 :
• ㆍ빈번하지 않음 - 부종, 통풍, 저혈당, 체중감소
• ㆍ드물게 발생 - 알칼리성포스파타제 증가, 당뇨성 케톤산증, 락틱 디하이드로게나제 증가
• - 근골격계 :
• ㆍ빈번하지 않음 - 관절염, 관절통, 근육통, 관절증, 다리 경련, 근무력증
• ㆍ드물게 발생 - 정강이뼈 통증, 관절 장애, 건 장애
• - 신경계 :
• ㆍ빈번함 - 착란, 우울증
• ㆍ빈번하지 않음 - 신경과민, 지각이상, 불면증, 신경병증, 성욕 감소, 불안, 이인증, 반사감소, 언어장애, 꿈이상, 구음장애, 감정적 불안정, 안구진탕증, 혼미, 입주위 지각이상, 쾌의상태(다행증), 지각과민, 운동기능감소증
• ㆍ드물게 발생 - 격앙, 긴장항진, 성욕 증가, 운동장애, 근경련, 전정장애
• - 호흡기계 :
• ㆍ빈번하지 않음 - 기침증가, 기관지염, 비염, 부비동염, 폐렴, 천식, 폐 이상, 비출혈
• ㆍ드물게 발생 - 객혈, 변성
• - 피부 및 부속기:
• ㆍ빈번하지 않음 - 소양증, 피부궤양, 피부건조, 대상포진, 피부이상, 진균성 피부염, 절창증, 단순포진, 건선, 발한, 두드러기, 수포성발진
• ㆍ드물게 발생 - 여드름, 모발 이상, 반점구진성 발진, 손톱 이상, 피부암종, 피부변색, 피부비후
• - 특수감각 :
• ㆍ빈번하지 않음 - 시력이상, 귀의 통증, 눈 이상, 미각도착, 청각상실
• ㆍ드물게 발생 - 결막충혈, 당뇨병성망막증, 안통, 안저의 미세출혈, 망막정맥혈전증, 미각상실
• - 요로계 :
• ㆍ빈번하지 않음 - 요로감염증, 배뇨장애, 발기불능, 뇨실금, 질모닐리아증, 유방통, 월경이상, 다뇨증, 뇨저류
• ㆍ드물게 발생 - 방광염, 사정이상, 음경팽창, 여성형유방, 야뇨증, 신우신염, 음낭팽창, 빈뇨, 긴박뇨, 뇨 이상
• 3) 시판 후 조사에서 보고된 이상반응
• 돌연사가 가바펜틴 치료와 상관관계가 있는지는 확립되어 있지 않다.
• 추가적으로 시판후에 보고된 이상반응은 급성신부전, 두드러기를 포함한 알러지반응, 탈모, 혈관부종, 당뇨병 환자에서의 혈당변동(fluctuations), 유방비대, 흉통, 간기능 검사치 상승(LFTs), 다형홍반, 전신부종, 여성형 유방증, 환각, 무도병 아테토시스와 같은 운동이상, 운동장애, 근긴장이상, 간대성근경련증, 심계항진, 췌장염, 스티븐스-존슨 증후군, 혈소판감소증, 이명, 요실금, 간염, 전신반응을 포함한 과민증, 황달 등이다.
• 또한, 가바펜틴의 갑작스런 중단에 따른 이상반응이 보고되었으며, 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 불안, 불면증, 구역, 통증, 발한이었다.
• 4) 항간질약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화를 보인다.
• 11종의 다른 항간질약을 사용하여 199개의 위약-대조 임상 시험(단독요법과 부가요법)을 분석한 결과 항간질약 복용환자는 위약 투여환자와 비교시 약 2배의 자살충동 또는 자살행동의 위험을 보였다.
• 12주의 치료기간 동안 자살행동 또는 자살충동 발생율은 27,864명의 항간질약 치료환자에서 0.43%였으며 16,029명의 위약 투여 환자에서는 0.24%였다.
• 이는 치료받은 530명 환자 중 한명은 자살 충동 또는 자살 행동을 보인 것을 의미한다.
• 동 약물 치료 환자에서 4건의 자살이 있었고 위약 치료 환자에서의 자살은 없었다.
• 그러나, 자살 예수가 너무 적어 이 약과 자살의 연관성을 결론지을 수는 없다.
• 항간질약 복용에 의한 자살충동 또는 자살행동의 위험증가는 약물치료를 시작 초기 1주에 관찰되었고 치료기간 동안 지속되었다.
• 대부분의 임상시험은 24주 이상을 초과할 수 없었으며 24주를 초과한 자살충동 또는 자살행동의 위험은 평가할 수 없었다.
• 자살충동 또는 자살행동 위험은 분석된 11종의 항간질약에서 일관적이었다.
• 다양한 작용기전과 사용범위를 가진 항간질약에서의 위험성 증가는 어떤 효능으로든 사용된 모든 항간질약에 대해서도 위험성이 있음을 나타낸다.
• 그 위험성은 분석된 임상시험에서 연령(5-100세)에 따라 차이가 나지는 않았다.
• 5) 의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2017년6월)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다.
• 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• • 신경계-혀마비(일시적증상)

이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.