[파조파닙]"임부에 대한 안전성 미확립.동물실험에서 최기형 작용(심혈관기형, 뼈형성지연 등), 태자 체중감소, 착상 전후 배자치사 및 모체독성(체중감소, 먹이 섭취량 감소, 유산) 보고."
수유부 주의사항
임부 및 수유부에 대한 투여
1) 수태능
이 약은 사람 남성 및 여성에서 수태능을 손상시킬 수 있다.
3) 수유부
수유 기간 동안의 이 약 사용의 안전성은 확립되지 않았다.
많은 약물이 인체모유로 이행되며, 이 약으로 인해 수유아에서 중대한 이상반응의 가능성이 있으므로, 수유부에 대한 이 약 투여의 중요성을 고려하여 수유를 중단할지 또는 이 약 투여를 중단할지를 결정해야 한다.
이 약을 투여 받는 여성은 수유를 중단해야 한다.
관련 주의사항 발췌
2) 임부
임부를 대상으로 한 충분하고 적절하게 평가된 임상시험은 이루어지지 않았다.
임부의 임상적 상태가 이 약의 투여를 필요로 하는 경우 외에는 임신 기간 동안 이 약을 사용하지 않는다.
만약 이 약을 임신 중에 투여하거나 환자가 이 약을 복용하는 중에 임신하였다면, 환자에게 태아에 대한 잠재적 위험성을 알려야 한다.
- 여성피임 : 가임 여성은 이 약의 투여 기간 중 및 투여 중단 후 2주 동안 적절한 피임법을 사용하고 이 약의투여를 받는 동안 임신이 되는 것을 피하도록 한다.(‘경고’ 항 참조)
- 남성피임 : 임신 중이거나, 임신 가능성이 있는, 혹은 임신할 수 있는 여성과 성관계를 하는 남성 환자(정관수술 받은 환자 포함)는 파조파닙의 투여 기간 및 마지막 복용 후 최소 2주 동안 성관계 시 콘돔을 사용해야한다
1) 이 약은 임부에 투여했을 때 태아에게 해를 끼칠 수 있다.
임신한 랫드에 기관형성기 동안 파조파닙 ≥3 mg/kg/day(AUC에 근거하여 사람 임상 노출의 약 0.1배) 용량을 투여시, 심혈관 기형, 뼈형성 지연을 포함한 최기형 작용, 태자 체중 감소, 착상 전/후 배자치사가 관찰되었다.토끼에서는 ≥30 mg/kg/day (AUC에 근거하여 사람 임상 노출의 약 0.007배) 용량에서 모체 독성(체중 감소, 먹이 섭취량 감소, 유산)이 관찰되었으며, ≥100 mg/kg/day (AUC에 근거하여 사람 임상 노출의 약 0.02배) 용량에서 심각한 모체 체중 감소, 100%의 한배 새끼 소실이 관찰되었고, ≥3 mg/kg/day 용량에서 태자 무게가 감소하였다.임부를 대상으로 한 충분하고 적절하게 평가된 임상시험은 없다.
만약 이 약을 임신 중에 투여하거나 환자가 이 약을 복용하는 중에 임신하였다면, 환자에게 태아에 대한 잠재적 위험성을 알려야 한다.