대웅리스페리돈정(수출용)의 부작용은 무엇인가요?

1) 임상시험데이터 이 약의 안전성은 다양한 정신장애의 치료를 위하여 1회 이상 이 약을 투여 받은 9,712명의 환자(성인, 노인 치매 환자 및 소아)로부터 얻은 임상시험데이터를 통해 평가되었다. 이 9,712명의 환자 중 2,626명의 환자는 이중맹검, 위약대조군 시험에 참여하여 이 약을 투여받았다. 이 약의 투여를 위한 조건 및 기간은 매우 다양하였다(예, 이중맹검, 확정용량, 가변적용량, 위약 또는 활성 대조군 연구, 공개실험, 입원 및 외래 환자, 단기(12주 이하) 및 장기(3년 이하) 노출 등). 대부분의 이상반응은 경

대웅리스페리돈정(수출용) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

대웅리스페리돈정(수출용) 부작용 — 약잘알

기타 부작용

1) 임상시험데이터
이 약의 안전성은 다양한 정신장애의 치료를 위하여 1회 이상 이 약을 투여 받은 9,712명의 환자(성인, 노인 치매 환자 및 소아)로부터 얻은 임상시험데이터를 통해 평가되었다.
이 9,712명의 환자 중 2,626명의 환자는 이중맹검, 위약대조군 시험에 참여하여 이 약을 투여받았다.
이 약의 투여를 위한 조건 및 기간은 매우 다양하였다(예, 이중맹검, 확정용량, 가변적용량, 위약 또는 활성 대조군 연구, 공개실험, 입원 및 외래 환자, 단기(12주 이하) 및 장기(3년 이하) 노출 등).
대부분의 이상반응은 경증 내지 중등도였다.
2) 이중맹검, 위약대조군 시험-성인 환자
9건의 3주 내지 8주의 이중맹검, 위약대조군 시험에서 1% 이상의 이 약 투여 성인 환자에서 보고된 이상반응을 아래 표 1에 나타내었다.
표 1.
이중맹검, 위약대조군 시험에서 이 약 투여 성인 환자 1%에서 보고된 이상반응
전신/기관계
이상반응
이 약
≤ 8mg/day
(N=853)
%
이 약
> 8-16mg/day
(N=198)
%
위약
(N=687)
%
감염 및 기생충 침입
코인두염
상기도 감염
부비동염
요로감염
2.1
1.5
0.7
0.5
4.0
2.5
1.5
2.5
1.7
1.5
0.6
0.1
혈액 및 림프계 장애
빈혈
0.1
1.0
0.1
면역계 장애
과민성
0.1
1.0
0.1
정신 장애
불면증
불안
신경과민
16.2
7.7
0.5
25.3
11.1
1.0
13.2
4.4
0.1
신경계 장애
파킨슨증*
정좌불능증*
졸림
어지러움
진정
떨림*
근육긴장이상*
기면
체위성 어지러움
운동이상증*
실신
19.3
9.8
6.8
6.3
4.6
4.2
3.8
2.6
1.2
1.2
0.4
17.2
10.1
1.5
3.5
3.0
2.5
3.5
0
0
2.0
1.0
7.9
2.7
2.0
3.9
1.3
2.5
1.0
1.3
0.1
0.9
0
눈 장애
흐려보임
2.1
1.0
0.7
귀 및 미로 장애
귀통증
0.1
1.0
0.3
심 장애
빈맥
1.1
2.5
0.1
혈관 장애
기립성 저혈압
저혈압
1.3
0.2
0.5
1.0
0.1
0.3
호흡, 흉부 및 종격 장애
비충혈
비출혈
부비동 충혈
2.0
0.8
0.5
0.5
6.1
2.0
1.5
1.0
1.3
0
0.1
0.6
위장관 장애
구역
변비
소화불량
구토
설사
타액 과다분비
입안 건조
복부 불쾌감
복부 통증
위장 불쾌감
상복부 통증
6.4
4.6
4.3
3.9
2.3
2.3
2.1
1.5
1.1
1.1
0.7
4.0
9.1
6.1
4.5
0.5
1.0
0
1.0
0.5
1.0
1.0
2.6
3.6
2.6
3.8
1.9
0.4
1.0
0.9
0.7
0.6
0.1
피부 및 피하조직 장애
발진
피부 건조
비듬
지루성 피부염
각화과다증
0.8
0.5
0.2
0.2
0
3.5
2.5
1.0
1.0
1.0
0.9
0.3
0
0
0.3
근골격 및 결합조직 장애
등통증
관절통
팔다리 통증
2.5
1.5
1.2
1.0
2.5
1.0
1.6
0.6
2.2
신장 및 비뇨기계 장애
요실금
0.2
1.0
0.3
생식기계 및 유방 장애
사정 부전
0.4
1.0
0
피로
무력증
발열
흉부 통증
2.3
1.3
1.3
0.8
1.0
0.5
1.0
1.5
1.0
0.6
0.7
0.4
조사
혈액 크레아티닌 포스포키나아제 상승
심박수 증가
0.4
0.2
1.5
1.5
0.1
0.1
* 파킨슨증은 추체외로 장애, 근골격계 경직, 파킨슨증, 톱니바퀴식 경직, 운동불능증, 서맥, 운동감소증, 가면 얼굴, 근육 경직 및 파킨슨증을 포함한다.
정좌불능증은 정좌불능증 및 안절부절함을 포함한다.
근육긴장이상은 근육긴장이상, 근육연축, 근육의 불수의적 수축.
근육 구축, 안구회선, 혀 마비를 포함한다.
떨림은 떨림 및 파킨슨증의 안정 떨림을 포함한다.
운동이상증은 운동이상증, 근연축, 무도병 및 무도무정위운동을 포함한다.
3) 이중맹검, 위약대조군 시험-노령의 치매 환자
6건의 4주 내지 12주의 이중맹검, 위약대조군 시험에서 1% 이상의 이 약 투여 노령의 치매 환자에서 보고된 이상반응을 아래 표 2에 나타내었다(표 1에서 나타나지 않은 것과 표 1에서 2회 이상 나타난 것만을 포함).
표 2.
이중맹검, 위약대조군 시험에서 1% 이상의 이 약 투여 노령의 치매 환자에서 보고된 이상반응(표 1에서 나타나지 않은 것과 표 1에서 2회 이상 나타난 것만을 포함)
전신/기관계
이상반응
이 약
(N=1,009)
%
위약
(N=712)
%
감염 및 기생충 침입
요로감염
폐렴
연조직염
12.9
3.1
1.1
10.3
2.4
1.3
대사 및 영양 장애
식욕감소
2.3
1.4
정신장애
혼돈상태
2.7
0.1
신경계장애
기면
일시적 허혈성 발작
의식상태 저하
침흘림
뇌혈관 사고
7.6
1.6
1.3
1.3
1.1
2.2
0.6
0.3
0
0.4
눈장애
결막염
2.7
1.1
혈관장애
저혈압
2.2
1.4
호흡, 흉부 및 종격 장애
기침
콧물
4.6
1.5
3.1
0.8
위장관 장애
삼킴 곤란
대변덩이
1.5
1.1
1.3
0.4
피부 및 피하조직 장애
홍반
4.0
4.6
근골격계 및 결합조직 장애
이상 자세
관절 부기
1.8
1.5
0.8
0.3
말초부종
발열
보행장애
오목부종
7.7
4.0
3.5
1.5
3.9
1.8
1.5
0.3
조사
체온상승
2.6
0.8
4) 이중 맹검, 위약대조군 시험-소아 환자
8건의 3주 내지 8주의 이중맹검, 위약대조군 시험에서 1% 이상의 이 약 투여 소아 환자에서 보고된 이상반응을 아래 표 3에 나타내었다(표 1에서 나타나지 않은 것과 표 1에서 2회 이상 나타난 것만을 포함).
표 3.
이중맹검, 위약대조군 시험에서 1% 이상의 이 약 투여 소아 환자에서 보고된 이상반응(표 1에서 나타나지 않은 것과 표 1에서 2회 이상 나타난 것만을 포함)
전신/기관계
이상반응
이 약
≤ 3 mg/day
(N=344)
%
이 약
>3-6 mg/day
(N=95)
%
위약
(N=349)
%
감염 및 기생충 침입
상기도 감염
비염
인플루엔자
5.2
3.5
1.7
2.1
1.1
0
3.4
3.2
1.7
대사 및 영양 장애
식욕 증가
17.2
3.2
7.2
정신 장애
중도 불면증
노곤함
1.7
0.9
0
1.1
0.9
0
신경계 장애
졸림
두통
진정
어지러움
떨림
침흘림
말더듬증
주의력 장애
평형 장애
과다
수면
26.5
22.4
20.1
8.1
6.1
4.9
1.5
0.9
0.9
0.6
15.8
21.1
14.7
13.7
8.4
2.1
1.1
1.1
1.1
1.1
7.7
14.9
4.0
2.3
1.1
1.1
0
0.6
0
0.9
심장애
두근거림
0.6
2.1
0
호흡, 흉부 및 종격 장애
기침
콧물
비출혈
인두후두 통증
폐울혈
8.7
4.9
3.8
3.8
0.3
3.2
2.1
4.2
2.1
1.1
6.6
3.4
1.7
1.7
0.3
위장관 장애
구토
상복부 통증
설사
타액 과다분비
위장 불쾌감
복부 통증
13.7
8.4
6.7
3.5
2.9
2.3
8.4
6.3
2.1
6.3
0
2.1
9.2
4.6
6.0
0.9
1.4
0.6
피부 및 피하조직 장애
가려움
여드름
1.2
0.9
0
1.1
0
0
근골격 및 결합 조직 장애
근육통
목통증
1.2
0.3
1.1
1.1
0.9
0.3
신장 및 비뇨기계 장애
야뇨증
요실금
빈뇨증
6.4
2.0
1.5
1.1
0
1.1
5.2
1.4
0.3
생식기계 및 유방 장애
젖분비과다
0.6
2.1
0
피로
발열
감정 이상
나태
흉부 불쾌감
19.2
8.4
1.2
0.9
0.3
18.9
3.2
0
1.1
1.1
4.9
6.3
0
0
0
조사
체중 증가
혈액 프로락틴 상승
4.9
3.8
2.1
0
0.9
0.3
5) 기타 임상시험데이터
이중맹검, 위약대조군 시험에서 1% 미만의 이 약 투여 환자(성인, 소아 또는 노령의 치매 환자)에서 보고된 이상반응, 또는 이중맹검, 위약대조군 및 공개시험을 비롯한 기타 연구에서 이 약 투여 환자에서 보고된 이상반응을 아래 표 4에 나타내었다.
표 4.
이중맹검, 위약대조군 시험에서 1% 미만의 이 약 투여 환자(성인, 소아 또는 노령의 치매 환자)에서 보고된 이상반응, 또는 이중맹검, 위약대조군 및 공개시험을 비롯한 기타 연구에서 이 약 투여 환자에서 보고된 이상반응
감염 및 기생충 침입
귀 감염, 바이러스 감염, 인두염, 편도염, 기관지염, 눈감염, 국소감염, 방광염, 중이염,
손발톱진균증, 진드기피부염, 기관지폐렴, 기도감염, 기관기관지염, 만성중이염
혈액 및 림프계 장애
과립백혈구감소증
면역계 장애
약물 과민성
내분비 장애
고프로락틴혈증
대사 및 영양 장애
다음증, 식욕부진
정신장애
초조, 둔화된 정동, 수면장애, 성욕감소, 성불감증
신경계장애
자극에 무반응, 협동 이상, 의식상실, 언어장애, 감각저하, 운동장애, 만발성 운동이상증,
대뇌허혈, 뇌혈관 사고 장애, 악성신경마비증후군, 당뇨병성 혼수
눈장애
눈충혈, 눈분비물, 눈돌리기, 눈꺼풀 부종, 눈부기, 눈꺼풀테 딱지, 눈건조, 눈물흘림 증가,
눈부심, 녹내장, 시력저하
귀 및 미로장애
귀울림
심장애
동서맥, 동빈맥, 두근거림, I도 심방실 차단, 좌각 차단, 우각 차단, 방실 차단
혈관장애
홍조
호흡, 흉부 및 종격 장애
쌕쌕거림, 흡인 폐렴, 발성장애, 습성 기침, 기도울혈, 수포음, 호흡장애, 비강 부종, 과다호흡
위장관 장애
대변실금, 위염, 입술 부기, 입술염, 타액결핍증
피부 및 피하조직 장애
피부변색, 피부병변, 피부장애, 홍반성발진, 구진발진, 전신발진, 반구진성발진
근골격 및 결합 조직 장애
근골격 흉부 통증, 관절경직, 근육쇠약, 횡문근융해
신장 및 비뇨기계 장애
배뇨장애
생식기계 및 유방 장애
월경불순, 무월경, 여성형유방, 질분비물, 발기부전, 사정장애, 월경장애, 유방팽대, 성기능장애, 역행사정
갈증, 인플루엔자-유사 질병, 부종, 권태감, 얼굴부종, 불쾌감, 전신부종, 오한, 말초냉증,
약물금단증후군, 약물이상반응
조사
알라닌아미노기전이효소(ALT) 증가, 심전도이상, 호산구수증가, 아스파탐아미노기전이효소
(AST) 증가, 백혈구수 감소, 혈당증가, 헤모글로빈 감소, 헤마토크리트(Hct)감소, 체온저하,
혈압저하, 아미노기전이효소(transaminase) 증가
6) 이 약 투여로 인해 보고된 리스페리돈과 관련된 추가적인 이상반응을 다음에 열거하였다(제형 또는 투여 경로와 관련된 것은 제외함).
ㆍ감염 및 기생충 감염 : 하기도감염, 감염, 위창자염, 피하농양
ㆍ혈액 및 림프 장애 : 호중구감소증
ㆍ정신 장애 : 우울증
ㆍ신경계 장애 : 감각이상, 발작
ㆍ눈 장애 : 눈꺼풀연축
ㆍ귀 및 미로 장애 : 현기증
ㆍ심 장애 : 서맥
ㆍ혈관 장애 : 고혈압, 혈전색전증(폐색전증과 심부정맥혈전증 포함, 빈도불명)
ㆍ위장관 장애 : 치통, 혀연축
ㆍ피부 및 피하조직 장애 : 습진
ㆍ근골격, 결합조직 및 골 장애 : 엉덩이 통증
ㆍ조사 : 체중 감소, 감마-글루탐산전이효소(γ-GT) 증가, 간효소 증가
ㆍ손상 및 중독 : 낙상
7) 시판 후 데이터
이 약의 시판 후 경험으로 밝혀진 이상반응을 아래 표 5에 나타내었다.
표에서 빈도는 다음에 따라 나타내었다.
드물게 ≥ 1/10,000 및 < 1/1,000
매우 드물게 < 1/10,000, 분리된 보고 포함
표 5.
자발적인 보고율로부터 추정돤 빈도에 따른 이 약의 시판 후 경험에서 밝혀진 이상반응
혈액 및 림프 장애
매우 드물게 무과립증
매우 드물게 저혈소판증a
면역계 장애
내분비 장애
매우 드물게 항이뇨호르몬 분비 이상
대사 및 영양 장애
매우 드물게 당뇨병성 케톤산증
매우 드물게 수분중독
정신 장애
매우 드물게 조증
눈
매우 드물게 수술중 홍채긴장저하증후군
심 장애
매우 드물게 심방세동
호흡, 흉부 및 종격 장애
매우 드물게 수면무호흡증후군
위장관 장애
매우 드물게 장폐쇄
매우 드물게 췌장염
간담도 장애
매우 드물게 황달
피부 및 피하조직 장애
매우 드물게 혈관부종b
매우 드물게 탈모
생식계 및 유방 장애
매우 드물게 지속발기증
매우 드물게 저체온증
조사
매우 드물게 심전도 QT 연장C
a 저혈소판증, 혈소판수 감소, 혈소판용적 감소, 혈소판 생산 감소를 포함한다.
b 혈관신경부종, 후천성 C1 에스트라제 결핍, 입주위 부종, 눈꺼풀 부종, 얼굴 부종, 유전성 혈관부종, 후두부종, 후두기관부종, 눈호흡증후군(Oculo-respiratory syndrome), 입안부종, 안와골막부종, 소장혈관부종, 혀부종을 포함한다.
c 심전도 QT 교정 간격 연장, 심전도 QT 간격 이상, 심전도 QT 연장, QT 간격연장증후군, 선천성 QT 간격 연장증후군을 포함한다.
8) 국내 시판 후 조사 결과(조사 증례수 : 정제 6,450명, 액제 639명) 보고된 이상반응은 다음과 같으며, 이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다.
9) 국내 자발적 부작용 보고 결과, 이 약의 복용 후에 인과관계는 불분명하지만 예상하지 못한 유해사례가 다음과 같이 보고되었다.
정신신경계 : 자살기도(자살 포함), 사고이상, 망상, 환각ㆍ환청 등의 증상악화

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