매우 흔하게(≥ 1/10); 흔하게 (≥ 1/100, < 1/10); 흔하지 않게 (≥ 1/1,000 , < 1/100); 드물게 (≥ 1/10,000, < 1/1,000); 매우 드물게(< 1/10,000), 빈도 불명(활용한 정보로부터 추산이 불가능함)
전신-일반적 질환
때때로(0.1～5%미만)
전신-일반적 질환
전신-일반적 질환
때때로(0.1～5%미만)
전신-일반적 질환
기타 부작용
1) 본태성 고혈압
총 1216명의 본태성 고혈압 환자를 대상으로 실시한 임상시험 중 이 약 30~120mg을 4~12주간 투여받은 559명을 대상으로 안전성을 평가하였다.
이 중 85명의 환자가 6개월 동안 투여받았다.
이상반응은 대부분 경증 ~ 중등증으로 일시적이었으며, 발현율은 투여용량과 무관하였다.
가장 많이 보고된 이상반응은 두통과 어지러움으로, 본태성 고혈압 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 보고된 이상반응은 아래 표와 같다.
< 이 약과 관련된 이상반응1) >
발현부위
발현빈도2)
발현증상
신경계 질환
두통, 어지러움
실신, 진정, 편두통
위장관 질환
소화불량, 구토, 구역, 상복부 통증
무력증, 이물감
실험실검사의 이상
간 효소수치 (ALT, AST) 상승, 혈소판 수 감소, 혈청크레아틴인산활성효소증가
호흡기, 흉부 및 종격동 질환
기침
골격근 및 결합 조직 질환
근육수축, 근육골격 경직
피부 및 피하조직 질환
가려움증, 국소 두드러기
혈관 질환
얼굴홍조, 홍조
생식계 및 가슴 질환
발기기능 장애
주1) 임상시험에 참여한 피험자에서 보고된 이상반응 중 연구자가 약물과 명확히 관련이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 관련이 있을 가능성이 있다고 판단한 이상반응
2) 이상반응의 발현빈도는 다음과 같이 정의한다.;
※ 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,729명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 19.42%(724/3,729명, 총 1,043건)로 보고되었다.이 중 중대한 이상사례를 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
고혈압을 동반한 당뇨병성 환자 중 만성신장병 환자를 대상으로 연구한 임상시험에서 349 명의 환자가 이 약 혹은 대조약(로사르탄)을 투여 받았으며, 투여약과 관련성이 있는 이상반응의 발생률은 두 군간 차이가 없었다.
이상반응으로 인하여 투여를 중단한 비율도 유사하였다.
보고된 이상반응1)은 다음 표와 같다.
이 약 %
(N=176)
로사르탄 %
(N=173)
임상검사수치
혈압감소
1.1
0.6
혈중 크레아티닌 증가
0
1.2
혈중 칼륨 증가
1.1
0
신경계 장애
어지러움
2.8
0
위장관 장애
하복부 통증
0.6
0
변비
0
0.6
대사 및 영양 장애
고칼륨 혈증
1.1
0
전신 장애 및 투여 부위 상태
부종
0.6
0
혈관 장애
기립성 저혈압
0
0.6
1)임상시험에 참여한 대상자에서 보고된 이상반응 중 시험자가 약물과 명확히 관련이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 관련이 있을 가능성이 판단한 이상반응
3) 국외 시판 후 조사결과 : 안지오텐신 II 수용체 길항제 사용 후 장 혈관 부종 사례들이 보고되었다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
카나브정60밀리그램(피마사르탄칼륨삼수화물)의 부작용은 무엇인가요?
1) 본태성 고혈압
총 1216명의 본태성 고혈압 환자를 대상으로 실시한 임상시험 중 이 약 30~120mg을 4~12주간 투여받은 559명을 대상으로 안전성을 평가하였다. 이 중 85명의 환자가 6개월 동안 투여받았다. 이상반응은 대부분 경증 ~ 중등증으로 일시적이었으며, 발현율은 투여용량과 무관하였다. 가장 많이 보고된 이상반응은 두통과 어지러움으로, 본태성 고혈압 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 보고된 이상반응은 아래 표와 같다.
< 이 약과 관련된 이상반응1) >
발현부위
발현빈도2)
발현증상
신
카나브정60밀리그램(피마사르탄칼륨삼수화물) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.