프레지스타정400밀리그램(다루나비르에탄올레이트)
효능·효과
인간면역결핍바이러스(HIV) 감염환자의 치료를 위한 다른 항레트로바이러스제와의 병용 요법. 단, 이 약은 항상 리토나비르 100mg 과 함께 투여한다.
용법 · 용량
1회 투여량
800mg
투여 횟수
1일 1회
주의사항 (경고)
(1) 다루나비르/리토나비르와 함께 투여해서는 안 되는 약물들과 병용투여를 하지 말 것. (사용상의 주의사항 “2. 다음환자에는 투여하지 말 것” 및 “6. 약물상호작용” 항 참조)
(2) 간독성 : 다루나비르/리토나비르에 대해 약물유발성 간염(예, 급성간염, 세포용해간염)이 보고되었다. 임상개발프로그램(N=3,063) 실시 중 다루나비르/리토나비르와 병용투여를 받은 환자의 0.5%에서 간염이 보고되었다. 만성 활성 B형 또는 C형 간염을 포함한 간기능 장애를 이미 가진 환자에서는 간기능이상(중증 간장계 이상반응 포함)의 위험성을 증가시킨다.
시판 후 사례에서 간손상(몇 건의 사망 포함)이 보고되었다. 일반적으로 이러한 간손상은 다제 병용 약제를 투여 받는 진행된 HIV-1 환자가 B형 또는 C형 간염에 감염 및/또는 면역 재구성 증후군(immune reconstitution syndrome)이 발병하는 등의 중복이환을 가지는 경우에 발생하였다.
주의사항
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
(1) 이 약 또는 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자
(2) 중증(Child-Pugh Class C)의 간장애 환자
(3) 이 약과 저용량의 리토나비르와 리팜피신 또는 St. John's wort(Hypericum perforatum)을 포함하는 생약제제는 CYP3A 유도로 인해 다루나비르의 혈장농도를 감소시켜 치료효과 감소 및 내성발현을 초래할 수 있으므로 이 약을 복용하는 동안에는 사용하지 않는다.
(4) 로피나비르/리토나비르 복합 제제는 이 약과 병용하지 않는다(병용할 경우 다루나비르의 혈중 농도를 크게 감소시킨다. 이는 이 약의 치료효과를 감소시킬 수 있다.). 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 복합제제와 병용투여는 금기이다.
(5) 다루나비르, 리토나비르는 사이토크롬 P450 3A(CYP3A)의 저해제이다.
상호작용
다음의 약물상호작용 예시 목록은 포괄적이지 않으므로 이 약과 병용 투여되는 각 약물의 허가사항을 참조해야 한다.
(1) 다루나비르/리토나비르의 사용에 의해 영향 받는 약물
리토나비르와 병용하는 이 약은 CYP3A, CYP2D6 및 P-당단백질의 저해제이다. 이 약과 리토나비르를 CYP3A와 CYP2D6에 의해 주로 대사되는 다른 약물 또는 P-당단백질에 의해 운송되는 약물과의 병용투여시 이러한 약물의 혈장농도를 증가시킬 수 있고, 이로 인해 치료작용 및 이상반응이 증가 혹은 연장될 수 있다. 이 약과 리토나비르를 CYP3A에 의해 활성대사체가 되는 약물과 병용투여 시 활성대사체의 혈장농도를 감소시켜 치료효과가 손실될 수 있다.
(2) 다루나비르/리토나비르 노출에 영향을 미치는 약물
다루나비르와 리토나비르는 CYP3A에 의해 대사된다. CYP3A 활성을 유도하는 약물은 다루나비르와 리토나비르의 클리어런스를 증가시킬 것으로 예상된다.
음식 상호작용
3건 감지약동학 자료를 교차 연구 비교한 결과, 돌루테그라비르는 다루나비르 약동학에 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않았다.
디다노신은 공복에 복용하는 것이 권장되므로, 디다노신은 다루나비르/리토나비르(음식과 함께 복용) 복용 1시간 전 혹은 2시간 뒤에 복용하도록 한다.
8) 칼슘채널차단제 ① 펠로디핀, 니페디핀, 니카르디핀, 암로디핀, 딜티아젬, 베라파밀 : 연구된바 없다.
자동 감지된 정보이며, 상세 내용은 상호작용 항목을 참고하세요.
부작용
안전성 평가는 다루나비르/리토나비르를 투여한 제2b상 임상연구(POWER 1,2,3(TMC114-C213, TMC114-202, TMC114-C215), TMC114-C208)과 제3상 임상 연구(ARTEMIS(TMC114-C211), TITAN( TMC114-C214), TMC114-C209, DUET-1 (TMC125-C206), DUET-2 (TMC125-C216))의 총 3063명에서 보고된 안전성 자료에 근거하였다.
임상시험은 매우 다양한 조건 하에서 수행되므로 이 약의 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생율을 다른 약물의 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생율과 직접적으로 비교할 수 없으며 그 비율은 실제 의료환경에서 관찰되는 비율과 상이할 수 있다.
이 약은 리토나비르와 병용하는 약으로 리토나비르 관련 이상반응에 대해서는 리토나비르의 제품설명서를 참고한다
보관방법
(1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. (2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관한다.
상호작용 정보
프레지스타정400밀리그램(다루나비르에탄올레이트)과(와) 함께 복용 시 주의가 필요한 항목입니다.
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사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.