도티몰점안액(도르졸라미드염산염,티몰롤말레산염)(1회용),도티몰점안액(도르졸라미드염산염,티몰롤말레산염)

1) 순환기계/호흡기계 반응

2) 면역계 및 과민반응

3) 치료중지

4) 베타차단제의 추가적인 영향

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 기관지 천식 또는 그 병력, 기관지 연축, 중증 만성 폐쇄성 폐질환(예, 만성기관지염, 폐기종)을 포함하는 반응성 기도질환 환자 (베타 차단제에 의한 기관지 평활근 수축 작용으로 인해 천식 발작의 유발·악화의 가능성이 있다)

2) 굴느린맥(sinus bradycardia), 굴기능부전 증후군(sick sinus syndrome, 굴심방차단(sinoatrial block), 2~3도 심방심실차단, 명백한 심부전, 심원성 쇼크 환자 (베타 차단제에 의한 음성변시·변력작용으로 인하여 증상을 악화시킬 우려가 있다)

3) 중증 신장애 환자 (크레아티닌청소율 < 30 mL/min) 또는 과염소성 산증 환자 (도르졸라미드염산염 및 그 대사물은 주로 신장에서 배설되기 때문에 체내에 축적될 가능성이 있다)

4) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 간장애 환자 (이 약은 간장애 환자에 대해 연구된 바 없다)

2) 중증의 말초 순환 장애/질환 환자 (예, 중증의 레이노병 또는 레이노 증후군)

3) 저혈당증이나 인슐린 또는 경구용 혈당강하제를 복용하는 당뇨 환자 (특히 불안정한 당뇨 환자, 저혈당 증상을 은폐할 수 있다)

4) 만성 각막손상 및 안내 수술 병력이 있는 환자 (도르졸라미드를 사용하는 동안 이미 존재하는 이러한 환자에서 각막 부종 및 비가역적인 각막 대상부전이 보고되었다)

5) 폐동맥 고혈압에 의한 우심부전 환자(베타 차단제에 의한 음성변시ㆍ변력작용으로 인하여 증상을 악화시킬 우려가 있다)

6) 당뇨병 케톤 산증과 대사성 산증이 있는 환자(산증에 의한 심근 수축력의 억제를 증강시킬 수 있다)

7) 신결석의 병력이 있는 환자(이 약에 함유된 전신으로 흡수되는 외용 탄산탈수효소 억제제로 인하여 산-염기 장애의 결과인 요로결석의 위험이 증가될 수 있다)

8) 내피세포수가 적은 환자(각막 부종이 증가할 수 있다)

9) 각막질환 환자 (베타차단제의 점안시 눈의 건조증을 유도할 수 있다.)

5. 일반적 주의

1) 임상시험에서, 주로 결막염, 안검반응과 같은 국소 안구 이상반응이 도르졸라미드염산염 점안액 장기투여시 보고되었다. 이러한 반응 중 일부는 알레르기 반응 형태의 임상양상 및 경과를 보였으나 치료의 중단과 함께 사라졌다. 유사한 반응이 이 약에서도 보고되었다. 이러한 반응이 관찰되면, 이 약의 투여를 중단하고 재투약 전에 신중히 평가되어야 한다.

2) 베타차단제는 근무력증상(복시, 눈꺼풀처짐, 전신쇠약 등)의 증상을 더욱 악화시킬 수 있다. 티몰롤은 드물게 중증 근무력증 또는 근무력 증상을 지닌 환자에게 근육쇠약을 증가시킨 것이 보고되었다.

3) 시야흐림과 같은 이상반응은 일부 환자의 운전 또는 기계조작능력에 영향을 끼칠 수 있다.

4) 급성 폐쇄각 녹내장 환자의 치료에는 안압강하제 이외에 추가적인 치료가 필요하다. 이 약은 급성 폐쇄각 녹내장 환자에 대해 연구된 바 없다.

5) 다른 녹내장 치료제의 경우처럼 티몰롤말레산염 점안제를 장기 점안시 몇몇 환자에서는 반응도가 감소된다고 보고된 바 있다. 그러나, 최소 3년간 164명의 환자를 추적조사한 임상시험결과에 의하면, 초기 안정화 후 평균 안압에 있어서 유의한 변화는 관찰되지 않았다.

6) 경구용 베타차단제와 이 약을 병용투여하는 환자는 안압 상승 또는 전신에 대한 베타차단의 상가작용이 나타날 수 있으므로 주의하여 투여한다. 일반적으로 두 가지 국소 베타차단제를 병용투여하지 않는다.

7) 베타차단제는 아드레날린과 같은 전신 베타 효능제의 효과를 억제할 수 있다. 수술 전 환자가 이 약을 투여받고 있는 경우, 마취과 의사는 이에 대해 알려주어야 한다.

8) 방수억제요법시(예, 티몰롤, 아세타졸아미드) 여과절차 후 맥락막 박리가 보고되었다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부에 대한 적절하고 잘 통제된 시험은 수행되지 않았다. 이 약은 임신 중에 사용하지 않는다.

2) 도르졸라미드가 모유중으로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않다. 도르졸라미드를 투여받고 있던 수유 랫트에서 차산자의 체중증가 감소가 관찰되었다. 티몰롤은 모유중으로 이행된다. 수유중인 영아에 대한 이 약의 심각한 유해사례의 잠재성 때문에, 수유부에게 이 약의 중요성을 고려하여 수유를 중단할지 이 약물의 투여를 중단할지를 결정해야 한다.

8. 소아에 대한 투여

9. 고령자에 대한 투여

10. 임상검사치에의 영향

11. 과량투여시의 처치

12. 적용상의 주의

1) 콘택트렌즈의 사용

2) 다른 점안제를 병용하는 경우는 최소한 10분 이상의 간격을 두고 투약해야 한다.

3) 국소 점안제의 다회투여-용량 용기의 사용으로 인한 박테리아성 각막염이 보고되었다. 이 용기는 대부분 각막질환이나 눈 상피 표면의 파열을 수반하는 환자들로부터 우연히 오염된다.

4) 오염된 안액을 사용함으로서 눈에 심각한 손상 및 그로 인한 시력 감소가 나타날 수 있으므로 눈과 그 주변에 용기의 끝 부분이 닿지 않도록 주의한다.

5) 안과 수술이나 병발성 눈 상태(예, 경련 또는 감염)가 발생하면 즉시 현재 사용하고 있는 다회용량 용기의 계속 사용여부에 대해 의사와 상의할 것을 환자에게 알려주어야 한다.

6) 점안 시에 원칙적으로 환자는 반듯하게 누워서 눈꺼풀을 열어 결막주머니 내에 점안한 후, 1~5분간 눈을 감고 눈물주머니를 압박시킨 후에 눈을 뜨게 한다.

7) 이 약으로 눈 자극 증상이 나타나 눈물이 많이 흐를 경우에는 약액이 눈물에 씻겨 흘러가 기대했던 효과를 얻을 수 없는 경우도 있다.

8) 개봉한 후에는 1회만 즉시 사용하고, 남은 액과 용기는 바로 버리도록 한다.

1) 탄산탈수효소억제제: 경구 또는 외용 탄산탈수효소억제제와 이 약을 병용투여 하는 경우, 탄산탈수효소 억제의 전신 효과가 상가적으로 일어날 수 있다. 따라서 병용투여는 추천되지 않는다.

2) 산-염기 장애: 도르졸라미드염산염 점안제의 임상에서 산-염기 및 전해질 장애가 보고되지는 않았지만, 산-염기장애가 경구용 탄산탈수효소억제제 사용시 보고되었고 몇몇 예에서 상호작용(예, 고용량 살리실산 치료와 관련된 독성)의 결과를 낳았다. 그러므로, 이 약을 투여받고 있는 환자들은 위와 같은 상호작용에 대한 가능성을 고려해야 한다.

3) 베타차단제: 경구용 베타차단제와 이 약을 병용투여 하는 환자의 전신 및 안압에서 베타차단의 상가적 효과가 나타날 수 있다. 두 가지의 베타차단제의 병용은 추천되지 않는다.

4) 클로니딘: 경구용 베타차단제는 클로니딘의 사용을 중지했을 때 나타나는 반동 고혈압을 악화시킬 수 있다. 티몰롤말레산염 점안제는 반동 고혈압을 악화시킨다는 보고가 없었다.

5) 칼슘채널차단제: 이 약과 같은 베타차단제와 칼슘채널차단제의 병용투여시 방실전도 장애, 좌심실부전, 저혈압의 우려가 있으므로 주의를 기울여야 한다. 심장기능이 손실된 환자에서는 병용투여를 피해야 한다.

6) 카테콜아민 고갈제: 레세르핀과 같은 카테콜아민 고갈제를 복용하는 환자에 베타차단제를 투여할 때는 상가작용 및 저혈압, 서맥 등이 나타나서 어지럼, 실신, 체위성 저혈압을 일으킬 수 있으므로 면밀히 관찰해야 한다.

7) 디기탈리스, 칼슘채널차단제, 다른 부정맥용제: 디기탈리스, 칼슘채널차단제, 다른 부정맥용제와 베타차단제를 병용투여하면 방실 전도시간이 연장되는 상가적 효과가 나타난다.

8) CYP2D6 억제제: CYP2D6 억제제(예, 퀴니딘, SSRI)와 티몰롤말레산염을 병용투여 하였을 때, 잠재적인 전신 베타차단작용(예, 심박동수 감소, 우울)이 보고되었다. 이것은 CYP2D6 억제제가 CYP450 효소의 CYP2D6에 의해 티몰롤말레산염이 대사되는 것을 저해하기 때문일 것이다.

9) 에피네프린, 디피베프린염산염: 이 약의 단독 사용으로는 동공 크기에 거의 또는 전혀 영향을 끼치지 않지만, 티몰롤말레산염 점안제와의 병용투여의 결과로서 산동증이 때때로 보고되었다.

10) 경구용 칼슘채널차단제, 카테콜아민 고갈약 또는 베타차단제, 아미오다론을 포함한 부정맥용제, 디기탈리스, 부교감신경흥분제, 마약, MAO억제제: 티몰롤말레산염 점안제와 병용투여시 저혈압 및 서맥을 은폐할 위험성이 있다.