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식약처 의약품안전나라 기준 · 2026.05.17 업데이트 가장 빈번하고 중증인 독성은 백혈구감소증, 혈소판감소증, 빈혈, 범혈구감소증을 초래하는 용량관련 골수억제이다. 고용량이나 상용량 투여 후 폐독성은 전형적으로 이상 폐생리학적 징후와 함께 비특이성 마른기침, 호흡곤란, 저산소증으로 나타난다. 부신기능부전과 매우 유사하고, 쇠약, 중증 피로, 식욕부진, 체중감소, 구역, 구토, 멜라닌피부증으로 특징지어지는 임상증후군이 이 약의 지속투여 후 나타났다. 이 약과의 인과관계는 분명하지 않으나 두드러기, 다형홍반, 결절홍반, 탈모, 지연피부포르피린증, 알로푸리놀형 발진, Sjorgen's 증후군, 무한증을 동반한 피부과다건조 및 취약, 구강점막건조와 구순증, 혀염, 여성형유방, 담즙정체성황달, 중증 근무력증, 발기부전, 출혈성방광염 등이 보고되었다. 이 약의 장기 상용량과 고용량 투여로 드물게 재생불량성빈혈(때때로 비가역성)이 보고되었다. 과다색소침착이 5~10% 환자에서 나타나는 가장 일반적인 피부이상반응이고, 특히 어두운 안색이 있는 환자에서 발생한다. 증상은 투여중지 후 때때로 가역적이었다. 고요산혈증 및 고요산뇨증은 만성골수성백혈병 환자에서 때때로 나타나므로 치료개시 전에 조정되어야 한다. 1) 혈액계 2) 호흡기계 고용량 투여 후 특발성폐렴증후군이, 장기 상용량 투여 후 간질성폐렴이 보고되었다. 간질성폐섬유증도 드물게 보고되었다. 폐독성이 발현되면 즉시 투여를 중지해야 한다. 이 후의 방사선치료는 이 약에 의한 무증상 폐손상을 증가시킬 수 있으며, 다른 세포독성제의 효과로 폐독성이 증가될 수 있다. 폐골화, 비정상조직석회화도 보고되었다. 3) 심혈관계 골수이식의 예비요법으로서 이 약과 시클로포스파미드를 투여 받은 지중해빈혈증 환자에서 심장눌림증이 일부 보고되었다. 만성골수성백혈병의 치료에 9년 동안 이 약을 총 7,200 mg 투여 받은 79세 여성 환자에서 심내막섬유증이 보고되었다. 부검시 좌심실의 심내막섬유증과 간질성폐섬유증이 확인되었다. 4) 눈 드물게 수정체 변화, 양쪽 눈의 백내장, 골수이식 전에 이 약을 고용량 투여한 경우 각막 얇아짐이 보고되었다. 5) 피부 6) 대사계 치료기간 중 고요산혈증과 요산 신병증의 위험은 수분공급, 요의 알칼리화 및 알로푸리놀과 같은 xanthine oxidase 억제제의 예방적 투여로서 최소화 할 수 있다. 7) 소화기계 구역, 구토, 설사, 구강궤양이 나타날 수 있으며, 이러한 경우에는 분할투여로 개선될 수 있다. 8) 간장 고빌리루빈혈증, 황달, 간정맥폐쇄병, 간세포 위축과 괴사를 동반한 중심소엽 굴모양 섬유증이 보고되었다. 9) 생식기계 폐경전 환자에서 폐경증상이 있는 난소억제, 무월경이 보고되었다. 동물실험에서 생식독성이 나타났고, 남성 환자에서 불임, 무정자증, 고환위축이 보고되었다. 10) 기타 이 약의 권장용량보다 많이 투여 받은 환자에서 발작이 나타났다. 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오. 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오. 자주 묻는 질문 설판정(부설판)(수출용)의 부작용은 무엇인가요? 1) 혈액계
가장 빈번하고 중증인 독성은 백혈구감소증, 혈소판감소증, 빈혈, 범혈구감소증을 초래하는 용량관련 골수억제이다.
이 약의 장기 상용량과 고용량 투여로 드물게 재생불량성빈혈(때때로 비가역성)이 보고되었다.
2) 호흡기계
고용량 투여 후 특발성폐렴증후군이, 장기 상용량 투여 후 간질성폐렴이 보고되었다. 간질성폐섬유증도 드물게 보고되었다. 고용량이나 상용량 투여 후 폐독성은 전형적으로 이상 폐생리학적 징후와 함께 비특이성 마른기침, 호흡곤란, 저산소증으로 나타난다. 폐독성이 발현되면 즉시 투여를 중지해야 한다.
이 후의 방사선
설판정(부설판)(수출용) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요? 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
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