본문으로 건너뛰기참고 정보입니다. · 의사·약사의 전문 판단을 대체하지 않습니다. 크비미그렌캡슐(염산플루나리진)(수출용) 부작용 정보
대한뉴팜(주)
- 체중증가
- 중증인 경우 항파킨슨제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다.
- 8) 기타 : 때때로 졸음, 피로, 드물게 무력감, 권태감, 두통, 어지러움, 비틀거림, 불면, 안면, 홍조, 체중증가, 부종, 요폐, 유즙분비과다
- 일반적 장애 및 투여부위상태
- 일반적 장애 및 투여부위 상태
- 매우 흔히 ≥ 1/10
- 흔히 ≥ 1/100 및 < 1/10
- 1) 임상시험데이터
- ① 위약대조군, 이중맹검시험 - 1% 이상의 빈도로 보고된 이상약물반응
- 이 약(5 내지 10mg/일)의 안전성을 2건의 위약대조군, 이중맹검 병행 임상시험(1건은 편두통, 1건은 어지러움의 치료에 대한 시험)에 참여한 500명의 피험자(이 약 투여군 247명, 위약투여군 253명)에서 평가하였다.
- 이 약 투여환자의 1% 이상에서 보고된 이상약물반응을 아래 표 1에 나타내었다.
- 표 1.
- 2건의 위약대조군, 이중맹검 병행 임상시험에서 이 약 투여 환자의 1% 이상에서 보고된 이상약물반응
- 전신/조직계
- 이상반응
- 이 약(5-10mg)
- (n=247)
- %
- 위약
- (n=253)
- %
- 감염 및 기생충 침입
- 비염
- 4.0
- 1.6
- 대사 및 영양 장애
- 식욕증가
- 4.0
- 2.0
- 정신 장애
- 우울
- 4.5
- 0.8
- 신경계 장애
- 졸음
- 9.3
- 1.2
- 위장관 장애
- 변비
- 2.4
- 0.4
- 근골격 및 결합조직 장애
- 근육통
- 2.4
- 0.8
- 생식계 및 유방 장애
- 월경불순
- 유방통
- 2.8
- 1.2
- 1.2
- 0.4
- 검사수치이상
- 11.3
- 2.8
- ② 활성대조군시험 - 1% 이상의 빈도로 보고된 이상약물반응
- 이상약물반응의 발생율을 확인하기 위하여 2건의 이중맹검, 활성대조군시험을 수행하였다.
- 이 2건의 시험에서 476명의 피험자가 이 약을 10mg/일로 투여받았고 1건은 편두통, 나머지 1건은 어지러움 또는 편두통의 치료에 대한 시험이었다.
- 활성대조군시험에서 이 약 투여환자의 1% 이상에서 보고되었고 표 1에 나타나지 않은 이상약물반응을 아래 표 2에 나타내었다.
- 표 2.
- 2건의 이중맹검 활성대조군시험에서 이약 투여 환자의 1%이상에서 보고된 이상약물반응
- 전신/조직계
- 이상반응
- SIBELIUM(10mg/일)
- (n=476)
- %
- 위장관 장애
- 위불편감
- 2.3
- 피로
- 2.9
- ③ 위약 및 활성대조군시험 - 1% 미만의 발생율로 보고된 이상약물반응
- 상기 두 임상시험데이터 중 이 약 투여환자의 1% 미만에서 발생한 추가적인 이상약물반응을 표 3에 나타내었다.
- 표 3.
- 위약 및 활성대조군시험에서 이 약 투여 환자의 1% 미만에서 보고된 이상약물반응
- 정신 장애
- 우울증상
- 수면장애
- 감정둔마
- 신경계 장애
- 기운목(사경)
- 이명(귀울림)
- 기면증
- 감각이상
- 나태함
- 안절부절
- 비정상적 협동
- 방향감장애
- 심 장애
- 심계항진
- 위장관 장애
- 장폐색
- 위장관장애
- 입안건조
- 피부 및 피하조직 장애
- 다한증
- 근골격 및 결합조직 장애
- 근연축
- 근육단일수축
- 생식계 및 유방 장애
- 희발월경
- 월경과다
- 유방비대
- 월경장애
- 성욕감퇴
- 전신성 부종
- 무력증
- 말초부종
- 2) 시판 후 데이터
- 이 약의 시판 후 경험에서 처음으로 밝혀진 이상약물반응을 표 4에 나타내었다.
- 표에서 빈도는 다음에 따라 나타내었다.
- 드물게 ≥ 1/10,000 및 < 1/1,000
- 매우 드물게 < 1/10,000, 분리된 보고 포함
- 표 4.
- 자발적인 보고율로부터 추정된 빈도에 따른 이 약의 시판 후 경험에서 밝혀진 이상약물반응
- 정신 장애
- 불면증
- 불안
- 매우 드물게
- 매우 드물게
- 신경계 장애
- 정좌불능증
- 운동완만
- 톱니모양경직
- 운동이상
- 본태성 진전
- 추체외로장애
- 파킨슨증
- 진정
- 진전
- 매우 드물게
- 매우 드물게
- 매우 드물게
- 매우 드물게
- 매우 드물게
- 매우 드물게
- 매우 드물게
- 매우 드물게
- 매우 드물게
- 위장관 장애
- 구역
- 매우 드물게
- 근골격 및 결합조직 장애
- 근육경직
- 매우 드물게
- 피부 및 피하조직 장애
- 홍반
- 매우 드물게
- 생식계 및 유방 장애
- 유즙분비과다
- 매우 드물게
- 3) 정신신경계 : 우울증상이 나타날 수 있으므로 환자의 상태에 충분히 주의하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
- 4) 추체외로증상 : 경련 및 운동기능감소증, 가면모양의 얼굴, 전경전굴자세(前傾前屈), 입술이상운동증, 진전, 경직, 보행장애 등의 추체외로증상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
- 5) 간장 : 드물게 AST, ALT, ALP, LDH 상승 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다.
- 6) 과민증 : 드물게 발진이 나타날 수 있으므로 환자의 상태에 충분히 주의하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
- 7) 소화기계 : 드물게 구갈, 위부불쾌감, 변비, 구역, 식욕부진, 설사 등이 나타날 수 있다.
- 등이 나타날 수 있다(유즙분비과다의 경우 경구용 피임제를 병용하는 여성에게서 많이 나타날 수 있다.).
- 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
- 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.