가장 흔하게 보고되는 약물이상반응은 저혈압과 같은 마취제에서 약리학적으로 예상 가능한 이상반응들이다.
이상반응 발생빈도의 정의는 다음과 같다.; 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)
흔하게
흔하게
흔하게
흔하지 않게
흔하게
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
일반적장애 및 투약부위장애
매우 흔하게
흔하지 않게
(2) 때때로 저혈압으로 인해 정맥 투여 수액의 사용 및 이 약의 투여 속도 감소가 필요할 수 있다.
(7) 성인에 있어서 급속하게 진행하는 심부전(때때로 치명적일 수 있음).
기타 부작용
마취제와 중환자의 특성을 고려하면, 비록 마취제 및 집중 치료와 관련이 있다고 보고되었을지라도 시행한 시술 또는 환자의 상태와도 인과관계가 있을 수 있다.
기관조직 분류
빈도
이상반응
면역계 장애
매우 드물게
대사 및 영양 장애
알려지지 않음(9)
대사성산증(5), 고칼륨혈증(5), 고지질혈증(5)
정신계 장애
드물게
무도병, 흥분, 착란, 섬망, 피로, 신음, 식욕이상
매우 드물게
성적쾌감
알려지지 않음(9)
다행증, 성탈억제
약물남용 및 약물의존성(8)
신경계 장애
회복기 동안 두통, 운동, 급성 경련, 지연형 경련, 연축, 기침동작, 근반사, 몸부림
드물게
마취 유도, 유지 및 회복기 동안 경련과 활모양강직을 포함한 뇌전증성 움직임.
어지러움, 회복기 동안 오한 및 추운 느낌
경면, 긴장항진, 근긴장이상, 지각이상, 강직
매우 드물게
수술 후 무의식
알려지지 않음(9)
불수의운동
눈 장애
드물게
약시, 복시, 눈의 통증
심장 장애
서맥(1)및 마취 유도하는 동안 빈맥
매우 드물게
폐부종
알려지지 않음(9)
심부정맥(5), 심부전(5), (7)
혈관계 장애
저혈압(2), 고혈압
혈전증 및 정맥염
드물게
조기심실수축, 조기심방수축, 실신, ST 분절 하강
호흡기, 흉관, 종격동장애
마취 유도하는 동안 일시적인 무호흡, 기침 및 딸국질
드물게
알려지지 않음(9)
호흡억제(용량의존)
위장관 장애
회복기 동안 구역 및 구토
복부경련
드물게
타액분비과다, 구갈, 연하증
매우 드물게
췌장염
피부 및 피하조직
홍조
드물게
발적, 두드러기
간담도 장애
알려지지 않음(9)
간 비대증(5), 간염, 급성 간부전
근골격 및 결합조직 장애
드물게
근통증
알려지지 않음(9)
횡문근융해증(3), (5)
신장 및 비뇨기 장애
드물게
요저류
매우 드물게
장기간 투여 후 요변색
알려지지 않음(9)
신부전(5), 지속발기증
귀 및 미로 장애
드물게
이명
마취 유도 중 국소 통증(4)
열감, 자극감, 타진통, 냉감, 무감각
드물게
정맥염, 두드러기, 가려움, 발적, 퇴색, 사지통증, 흉통, 목부분 강직
매우 드물게
혈관 외 투여에 따른 피부조직 괴사(10)
알려지지 않음(9)
혈관 외 투여에 따른 국소 통증, 부종,
실험실적 검사
알려지지 않음(9)
브루가다형 ECG(5), (6)
손상, 중독, 처치 합병증
매우 드물게
수술 후 발열
무수축으로 진행된 사례가 보고된바 있다.
(3) 중환자실에서 진정을 위해 체중 kg당 4 mg/hr 초과 용량으로 이 약을 투여 시 매우 드물게 횡문근융해증이 나타날 수 있다.
(4) 아래팔 및 팔오금의 굵은 정맥에 주사 시 최소화 할 수 있다.
리도카인을 병용투여하여 주사부위 통증을 최소화 할 수 있다.
(5) "프로포폴 정맥주입 증후군"으로 보고된 해당 증상의 복합적 발현이 위험인자를 가진 중환자에게서 관찰될 수 있다.
(6) 브루가다형 ECG: ST분절 상승 및 굽어진 T파(elevated ST-segment and coved T-wave)
이러한 경우의 심부전은 보통 수축 촉진 보조치료에 반응하지 않는다.
(8) 주로 의료계 종사자에게서 이 약의 남용 및 의존성이 나타난다.
(9) 유효한 임상시험 자료로부터 측정할 수 없어 빈도를 ‘알려지지 않음’으로 표기하였다.
(10) 조직의 생존능력에 손상이 있었을 경우 괴사가 보고되었다.
의심되는 이상반응의 보고: 이 약의 허가 후 발생한 의심되는 이상반응을 보고하는 것은 중요하다.
이는 이 약의 이익/위험 균형을 지속적으로 점검하도록 해준다.
의료계 종사자는 의심되는 이상반응이 있다면 국가 보고시스템을 통해 보고한다.
국내 의약품 유해사례보고자료(1989 ∼ 2013년 상반기)를 분석한 결과, 유해사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 유해사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 다음과 같이 나타났다.
다만, 이로서 해당성분과 다음의 유해사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
(1) 정신신경계 : 약물남용
(2) 심장 : 청색증
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
비.브라운프로포폴-리푸로1%주(앰플)의 부작용은 무엇인가요?
가장 흔하게 보고되는 약물이상반응은 저혈압과 같은 마취제에서 약리학적으로 예상 가능한 이상반응들이다. 마취제와 중환자의 특성을 고려하면, 비록 마취제 및 집중 치료와 관련이 있다고 보고되었을지라도 시행한 시술 또는 환자의 상태와도 인과관계가 있을 수 있다. 이상반응 발생빈도의 정의는 다음과 같다.; 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)
기관조직 분류
빈도
이상반응
비.브라운프로포폴-리푸로1%주(앰플) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.