피부 : 때때로 가려움증(1.3%), 발진(0.9%), 두드러기(0.4%), 피부 동통(0.4%)
간 및 담도계 : 때때로 ALT 상승(1.3%), GGT 상승(0.9%), AST 상승(0.4%), LDH 상승(0.4%)
기타 : 때때로 CPK 상승(0.4%)
기타 부작용
1) 기능성소화불량증 환자에 대한 국내 3상 임상시험 결과 시험약물과 관련된 발현부위별 이상반응은 다음과 같다.
가.
나.
다.
라.
마.
바.
사.
2) 국내 시판 후 조사 결과
- 국내에서 4년 동안 605명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 7.11%(43명/605명, 47건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 3.97%(24명/605명, 25건)이며, 설사 1.65%(10명/605명, 10건), 변비 1.65%(10명/605명, 10건), 가려움증, 두드러기 각각 0.33%(2명/605명, 2건), 어지러움 0.17%(1명/605명, 1건)이 보고되었다.
중대한 이상사례는 해당 조사를 통해 확인되지 않았다.
-예상하지 못한 이상사례는 해당 조사를 통해 확인되지 않았다.
3) 재심사 이상사례 분석평가 결과
- 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2015.8)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다.
다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
● 소화기계 : 소화불량, 복통, 메스꺼움, 복부팽만
● 정신계 : 불면증
● 대사 및 영양계 : 전해질이상
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
모티리톤정의 부작용은 무엇인가요?
1) 기능성소화불량증 환자에 대한 국내 3상 임상시험 결과 시험약물과 관련된 발현부위별 이상반응은 다음과 같다.
가. 정신신경계 : 때때로 어지럼증(0.4%)
나. 소화기계 : 때때로 변비(2.2%), 설사(1.7%), 혈중 아밀라제 상승(0.4%)
다. 순환기계 : 때때로 심계항진(0.4%)
라. 내분비계 : 때때로 prolactin 레벨 상승(1.7%)
마. 피부 : 때때로 가려움증(1.3%), 발진(0.9%), 두드러기(0.4%), 피부 동통(0.4%)
바. 간 및 담도계 : 때때로 ALT 상승(1.3%), GGT 상승(0.9
모티리톤정 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.