이 약은 일반적으로 좋은 내약성을 나타내었으며 대부분의 이상반응은 경증 내지 중등도였습니다.
기타 부작용
다음의 이상반응은 임상시험 및/또는 해외 시판 후 조사에서 보고되었다.
모다피닐을 투여받은 1,561명의 환자를 대상으로 한 임상시험에서, 치료와 관련이 있을 것으로 생각되는 이상반응의 빈도는 다음과 같다.:
두통은 보통 경도~중등도이며, 용량-의존적이고, 며칠 이내에 사라진다.
1) 정신 신경계 :
드물게 : 환각, 조증, 정신병
빈도불명 : 망상
2) 소화기계 :
3) 순환기계 :
4) 호흡기계 :
5) 비뇨/생식기계
6) 눈:
7) 피부 및 피하조직:
8) 대사 및 영양 이상 :
9) 혈액 및 림프계 :
10) 면역계 :
고초열 증상)
빈도불명 : 혈관부종, 두드러기, 과민반응(열, 발진, 림프절증 및 다른 기관과 동시에 발생하는 증상들)
11) 근골격계 및 결합조직 :
13) 조사 :
미국에서 실시한 3상 임상시험에서 이 약 투여 환자 934명 중 1%이상에서 보고된 이상반응은 다음 표와 같습니다.
용어
모다피닐군
(n = 934)
위약군
(n = 567)
전신
두통
요통
독감증후군
흉통
오한
경부경직
34%
6%
4%
3%
1%
1%
23%
5%
3%
1%
0%
0%
호흡기계
비염
인두염
폐질환
천식
비출혈
7%
4%
2%
1%
1%
6%
2%
1%
0%
0%
소화기계
구역
설사
소화불량
구강건조
식욕부진
변비
간기능저하
가스팽만
구강궤양
갈증
11%
6%
5%
4%
4%
2%
2%
1%
1%
1%
3%
5%
4%
2%
1%
1%
1%
0%
0%
0%
정신신경계
신경과민
불면
불안
어지러움
우울
감각이상
졸음
근육긴장
운동이상
운동과다
초조
정신착란
감정불안
진전
현기증
7%
5%
5%
5%
2%
2%
2%
1%
1%
1%
1%
1%
1%
1%
1%
3%
1%
1%
4%
1%
0%
1%
0%
0%
0%
0%
0%
0%
0%
0%
심혈관계
고혈압
빈맥
두근거림
혈관확장
3%
2%
2%
2%
1%
1%
1%
0%
혈액/림프계
호산구증다증
1%
0%
특수감각
약시
시력이상
안구통증
미각도착
1%
1%
1%
1%
0%
0%
0%
0%
대사/영양계
부종
1%
0%
피부/부속계
발한
단순포진
1%
1%
0%
0%
비뇨생식계
뇨이상
혈뇨
농뇨
1%
1%
1%
0%
0%
0%
14) 국내 시판 후 보고된 이상반응
① 국내에서 재심사를 위하여 6년동안 697명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 유해사례 발현증례율은 약물과의 인과관계와 상관없이 5.9%(41명/697명, 49건)로 보고되었고, 주 유해사례는 식욕부진, 오심등의 소화기계장애 2.9%(20명/697명), 불면, 현기증 등의 정신신경계 장애가 2.0%(14명/697명), 전신 장애인 두통1.4%(10명/697명)이었다.
약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 5.0% (35명/697명, 42건) 이며, 두통 1.4%(10명/697명), 오심 1.1%(8명/697명), 불면 1.0%(7명/697명), 식욕부진 0.9%(6명/697명), 현기증 0.4%(3명/697명), 소화불량 0.3%(2명/697명), 어지러움, 구강건조, 홍조가 각 0.1%(1명/697명)로 보고되었다.
예상치 못한 약물유해반응은 홍조 0.1%(1명/697명)가 보고되었다.
② 국내 시판 후 조사결과에서 간장애가 있는 환자의 유해사례 발현율이 간장애가 없는 환자의 유해사례 발현율에 비해 유의적으로 높은 것으로 조사되었다
(50%(2명/4명) Vs 5.6%(39명/693명), P=0.018)
③ 국내 시판 후 조사결과, 이 약을 오남용한 증례는 없었으나, 의존성 평가에서 4례가 가능성이 있다고 평가되어 보고되었다.
가능성이 있다고 평가된 사유는 ‘내성’, ‘의도했던 것보다
많은 약물을 사용하거나 장기간 사용하는 경우’ 및 '약물사용을 줄이거나 조절하는 것의 실패‘ 등으로 조사되었다.