카프레신주(카프레오마이신황산염)(수출용)

허가 원문

황산카프레오마이신으로서 1g(역가)(1일 최대투여량 20mg/Kg 이하)을 정맥 또는 근육 주사한다. 이 약은 60～120일간 매일 투여하고, 이후에는 주 2～3회 1g씩 정맥또는 근육주사한다(주의- 결핵 치료는 12～24개월간 지속되어야 하므로, 주사하기가 용이하지 않으면, 퇴원 시 적절한 경구투여 약물로 전환한다.). 한 종류 이상의 다른 항결핵제와 병용투여하는 것이 바람직하다. <이 약의 조제법> 주사용 카프레오마이신은 용해 후 근육 또는 정맥주사한다. 이 약 1 바이알(1g)을 생리식염주사액 또는 주사용수 2mL에 녹이는데, 완전히 용해하려면 2～3분이 소요된다. 1) 정맥주사 : 용해시킨 주사용 카프레오마이신을 100mL의 생리식염주사액에 희석하여 60분 이상 천천히 정맥주사한다. 2) 근육주사 : 근육 얕은 곳에 주사하면 동통 또는 무균성 농양을 유발할 수 있으므로, 근조직이 풍부하게 분포한 곳에 깊숙히 주사한다. 1g 용량을 투여하기 위해서는, 바이알의 내용물 전체를 주사하고, 1g이하의 양을 주사하려면, 다음의 표 1을 참조한다. 1g 바이알에 가하는 용제의 양 용해된 주사액의 부피 대략의 농도 2.15mL 2.85mL 350mg/mL* 2.63mL 3.33mL 300mg/mL 3.3mL 4mL 250mg/mL 4.3mL 5mL 200mg/mL <표 1> * 카프레오마이신 역가 용해액은 옅은 갈색(pale straw color)을 띄며, 시간이 경과하면서 점점 짙어지나, 이것이 역가 감소 또는 독성 증가와 관련되지는 않는다. 용해 후, 용해액은 24시간까지 냉장 보관할 수 있다. : 다음의 표 2와 같이 크레아티닌청소율을 고려하여 용량을 감소하여야 한다. 이 용량은 정상상태(定常狀態)에서의 평균 카프레오마이신 농도가 10㎍/mL이 되도록 조정되어 있다. <표 2 : 정상상태에서의 혈중 평균 카프레오마이신 농도를 10㎍/mL으로 하기 위한 주사용량(크레아티닌청소율 기준)> CrCl (mL/min) 카프레오마이신 청소율 (L/Kg/hx1/100) 반감기 (시간) 주사간격별 용량a(mg/Kg) 24시간 48시간 72시간 0 0.54 55.5 1.29 2.58 3.87 10 1.01 29.4 2.43 4.87 7.30 20 1.49 20.2 3.58 7.16 10.7 30 1.97 15.1 4.72 9.45 14.2 40 2.45 12.2 5.87 11.7 50 2.92 10.2 7.01 14.0 60 3.40 8.8 8.16 80 4.35 6.8 10.4b 100 5.31 5.6 12.7b 110 5.78 5.2 13.9b a : 신장애환자에게 투여할 때, 투여 간격을 적절히 설정하기 위하여, 초기 유지 용량을 측정한다. 투여 간격을 길게 하면 혈중농도의 피크는 더 크게 나타나고, 최저치는 더 낮아지는 효과를 기대할 수 있다. b : 신기능이 정상인 경우, 1일 용량은 1000mg(1일 최대용량 체중 Kg 당 20mg 이하)으로서 60～120일간 매일 투여하나, 이후에는 1000mg씩 주 2～3회 투여한다. 주사 전에 육안으로 용기와 약액에 대해 입자성 물질과 변색여부를 검사한다.