아가론주(아가트로반)

1. 경고

1) 이 약의 뇌혈전증 급성기의 임상 시험에서 출혈성 뇌졸중이 발현됐다. 뇌혈전증 환자에 사용하는 경우에는 임상 증상 및 컴퓨터 단층 촬영에 의한 관찰을 충분히 하고, 출혈이 있는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입을 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의한다.

2. 다음의 환자에는 투여하지 말 것.

1) 출혈이 있는 환자 : 두개 내 출혈, 출혈성 뇌경색, 혈소판 감소성 자색반병, 혈관 장애로 인한 출혈 경향, 혈우병 기타의 응고장애, 월경 기간 중, 수술시, 소화관 출혈, 요로 출혈, 객혈, 유조산·분만 직후 등 성기 출혈을 수반한 임산부 등(출혈 환자에 투여한 경우에는 지혈이 곤란해질 수 있다.)

2) 뇌색전증 또는 뇌색전증의 위험이 있는 환자(출혈성 뇌경색이 나타날 수 있다.)

3) 심각한 의식장애를 수반한 대경색 환자(출혈성 뇌경색이 나타날 수 있다.)

4) 이 약 또는 이 약의 성분에 과민반응의 병력이 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 출혈 가능성이 있는 환자 : 소화관 궤양, 내장의 종양, 소화관의 게실(곁주머니)염, 대장염, 아급성 세균성 심내막염, 뇌출혈의 병력이 있는 환자, 혈소판이 감소되어 있는 환자, 중증 고혈압, 중증 당뇨병 환자, 선천적 혹은 후천적 출혈장애 환자, 수술 후 환자 등(출혈이 나타날 수 있다.)

2) 항응고제, 혈소판응집 억제작용이 있는 약물, 혈전용해제 또는 피브리노겐 저하작용이 있는 효소제제를 투여중인 환자(출혈 위험을 증가시킬 수 있다.)

3) 심한 간장애 환자(이 약의 혈중농도가 상승할 우려가 있으므로 적은 용량으로 시작하여 항응고 수준이 원하는 정도에 도달할 때까지 용량조절에 주의한다.)

4. 이상반응

1) 중대한 이상반응

2) 기타의 이상반응

5. 일반적 주의

1) 혈액 응고 기능 검사 등 출혈 관리를 충분히 실시하면서 사용한다.

2) 만성 동맥폐색증 환자에 사용할 경우 4주간을 초과하여 투여한 경험이 적으므로, 이 약의 투여기간은 4주간 이내를 목표로 한다.

6. 상호작용

1) 항응고제(헤파린, 와르파린 등)과의 병용으로 출혈경향을 증강시킬 우려가 있으므로 감량하는 등 주의한다.

2) 혈소판 응집 억제작용이 있는 약물(아스피린, 오자그렐나트륨, 티클로피딘염산염, 클로피도그렐황산염, 디피리다몰 등)와의 병용으로 출혈경향을 증강시킬 우려가 있으므로 감량하는 등 주의한다.

3) 혈전용해제(유로키나제, 알테플라제 등)와의 병용으로 출혈경향을 증강시킬 우려가 있으므로 감량하는 등 주의한다.

4) 피브리노겐 저하 작용이 있는 효소제제(바트록소빈 등)와의 병용으로 출혈경향을 증강시킬 우려가 있으므로 감량하는 등 주의한다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 투여하지 않는 것이 바람직하다. 이 약으로 인한 출혈 위험의 증가는 임신 중 치료에 위험을 미칠 것으로 예상된다. 이 약을 포함한 항응고제 사용은 임산부, 태아 및 신생아에게 출혈위험을 높일 수 있다.

2) 동물 실험(랫트)에서 유즙으로의 분비가 보고되었기 때문에 이 약의 투여 중에는 수유를 피한다.

8. 소아에 대한 투여

9. 고령자에 대한 투여

10. 과량 투여시의 처치

1) 증상

2) 처치

11. 적용상의 주의

1) 이 약은 원액 그대로 투여하면 용혈을 일으킬 우려가 있으므로, 그대로 정맥 내에 투여하지 않고 희석하여 사용한다(0.5 %에 한함.).

12. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

3) 이 제품은 one point cut ample을 사용하고 있으므로 앰플 기둥부위의 백색 표시를 위로하여, 반대방향으로 꺾어야 한다.