본문으로 건너뛰기이 서비스는 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다. 참고 정보로만 활용하세요. - 이러한 증상을 경험하여 투여를 중단한 환자에게 아바카비르를 함유한 약물을 재투여시에는 의료지원이 즉시 이루어질 수 있는 의사의 직접적인 감독 하에 이루어져야 한다.
- 때때로 중증), 저혈소판증
- 몇 사례는 치명적이었으며 사망도 보고되었다.
- 호흡곤란*, 기침*, 인후통, 성인 호흡곤란 증후군, 호흡부전
- 과민반응의 진단 지연으로 이 약을 지속적으로 투여하거나 재투여하게 되어 훨씬 더 중증의 과민반응 또는 사망을 초래할 수 있다.
- 훨씬 중증이며, 생명을 위협하는 저혈압이 나타나거나 사망할 수도 있다.
- 2) 뉴클레오시드 유사체 투여에 의하여 때때로 치명적인 사례를 포함한 보통 중증의 간비대 및 간 지방증과 관련된 유산 산증이 보고되었다.
- 5) 항레트로바이러스 병용 요법의 시작 시점에서 중증의 면역결핍을 지닌 HIV 감염 환자의 경우에 무증상 또는 잔류성 기회감염에 대한 염증반응이 일어날 수 있다.
연조직염, 바이러스감염, 아스페르길루스증, 충수돌기염, 패혈성쇼크
발백선증, 구강칸디다증, 대상포진, 백선증, 연조직염, 요로감염, 결핵, 기관지염, 바이러스감염, 편도염, 감염(고막염), 곰팡이감염, 구강농양, 기생충감염, 단순포진, 독감유사증후, 방광염, 부비동염, 식도칸디다증, 아스페르길루스증, 요도염, 재채기과다, 종기증, 중이염, 충수돌기염, 패혈성쇼크이상지질혈증, 저칼륨혈증, 고지혈증, 당뇨병, 저인산혈증, 체중감소, 체중증가, 당뇨병악화, 저마그네슘혈증, 저알부민혈증, 저칼슘혈증, 혈당이상- 아래에 제시된 많은 이상반응(오심, 구토, 설사, 발열, 기면, 발진)은 일반적으로 이 약에 의한 과민반응의 일부로서 발생한다.
- 발현빈도는 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000 및 <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)로 구분하였다.
- 흔하지 않게:
- 흔하게: 과민증
- 흔하게: 식욕부진
- 흔하게: 두통
- 흔하게: 두통, 불면증
- 흔하게: 기침 및 코증상
- 흔하게: 오심, 구토, 설사
- 흔하게: 오심, 구토, 상복부통 또는 복부경련, 설사
- 흔하지않게: 간효소치(AST/ALT)의 상승
- 흔하게: 발진(전신증상이 나타나지 않는)
- 흔하게: 발진, 탈모증
- 흔하게: 관절통, 근육이상
- 흔하게: 발열, 기면, 피로
- 흔하게: 피로, 권태, 발열
- 아바카비르 과민반응은 아바카비르 치료에 있어서 흔한 과민반응으로 확인되어 왔다.
- 대부분의 과민반응이 그 증상의 일부로 발열 혹은 발진(일반적으로 반점상 구진성 또는 담마진성)을 나타내나 발열 또는 발진 없이 과민반응이 발생하기도 한다.
- 발진*(일반적으로 반점상 구진성 또는 담마진성)
- 흔하지 않게
- 매우 흔하게
- 흔하게
- 일반적 심혈관 질환
- 흔하지 않게
- 일반적 심혈관 질환
- 따라서 이러한 증상을 나타내는 환자들이 과민반응을 보이는지 주의 깊게 평가하여야 한다.
- 아바카비르 과민반응에서 배제할 수 없는 다형성 홍반, 스티븐스존슨 증후군, 독성표피괴사 증상이 매우 드물게 발현하였고, 이러한 경우 아바카비르를 함유하는 약물을 재투여하여서는 안 된다.
- 기관계
- 아바카비르
- 라미부딘
- 혈액 및 림프계 장애
- 중성구감소증 및 빈혈(둘 다
- 매우 드물게: 적혈구계 무형성증
- 면역계 장애
- 대사 및 영양 장애
- 신경계 장애
- 매우 드물게: 말초신경병(감각이상)
- 호흡기계
- 위장관계 장애
- 드물게: 췌장염(인과적 관계성 불확실)
- 드물게: 혈청 아밀라아제 수치 상승.
- 췌장염이 보고되었다.
- 간장
- 드물게: 간염
- 피부 및 피하조직
- 매우 드물게: 다형성 홍반,
- 스티븐스존슨 증후군, 독성표피괴사
- 근골격계
- 드물게: 횡문근융해증
- 전신
- 1) 과민반응
- 한 임상시험에서, 아바카비르를 투여받은 HLA-B*5701 음성 체질 시험대상자의 3.4%가 과민반응을 나타내었다.
- 아바카비르 600mg을 1일 1회 투여한 임상시험에서 보고된 과민반응은 아바카비르 300mg을 1일 2회 투여한 경우에 보고된 범위 이내였다.
- 과민 반응의 증상은 여러 기관/전신과 관련되어 특징적으로 나타난다.
- 이 과민반응의 증상 및 증후는 아래에 나열되어 있다.
- 이들은 임상연구들 혹은 시판 후 조사에서 확인이 되었다.
- 다른 주요 증상은 위장관계, 호흡기계 혹은 기면과 권태감 같은 전신 증상을 포함한다.
- 피부
- 위장관계
- 오심*, 구토*, 설사*, 복통*, 구강궤양
- 호흡기계
- 정신/신경계
- 두통*, 지각이상
- 혈액
- 림프구 감소증
- 간/췌장
- 간기능 수치 상승*, 간부전, 간염
- 근골격계
- 근육통*, 드물게 근육용해, 관절통, 크레아틴포스포키나제 상승
- 비뇨기계
- 크레아티닌 상승, 신부전
- 기타
- 발열*, 기면*, 권태감*, 부종, 임파선증, 저혈압, 결막염, 아나필락시 반응
- * 최소 10%의 환자에서 보고된 증상 및 증후
- 과민반응을 나타내는 일부 환자들은 초기에 호흡기 질환(폐렴, 기관지염, 인두염), 위장염, 독감유사질환 또는 다른 약물에 대한 반응으로 생각될 수 있다.
- 그러므로 이러한 증상을 나타내는 환자에서 과민반응의 진단은 주의 깊게 이루어져야 한다.
- 생명을 위협하는 과민반응의 진단이 지연되는 것을 방지하고 위험성을 최소화하기 위해 과민반응의 가능성을 배제할 수 없다면 다른 진단이 가능한 경우(호흡기계 질환, 독감유사질환, 위장염 또는 다른 약물 반응)에도 이 약을 영구적으로 투여중지 해야 한다.
- 처음 2개월간은 2주마다
- 상담하게 하는 등 세밀하게 환자를 관찰하여야 한다.
- 또한 간헐적인 치료는 감작의 위험을 증가시켜 임상적으로 유의한 과민 반응을 발현시킬 수 있으므로, 환자에게 이 약을 규칙적으로 복용하는 것이 중요하다는 것을 알려야 한다.
- 과민반응 때문에 치료를 중단한 환자에게 이 약을 재투여하면 증상이 수시간 이내에 신속하게 재발한다.
- 과민반응의 재발은 통상 초기 발현보다
- 아바카비르를 중단하기 전, 과민반응의 주요 증상 중 하나만 있었던 환자들에게 재투여 시, 또한 드물게 과민반응들이 나타났다(상기의 이상반응 참조).
- 치료를 재시작 하였으나 상기의 과민반응들이 없었던 환자들도 매우 드문 경우로 보고되었다.
- 아바카비르 과민반응으로 의심이 되는 경우에 임상적 관리에 대한 자세한 사항은 1.경고 항을 참조하여야 한다.
- 3) 또한 체지방의 재분배 및 축적이 나타날 수 있는데 이러한 이상반응의 빈도는 특정 항레트로바이러스제 병용요법을 포함한 복합적인 요인에 의해 좌우된다.
- 4) 항레트로바이러스 병용 요법은 고중성지방혈증, 고콜레스테롤혈증, 인슐린 저항, 고혈당증, 고유산혈증과 같은 대사 이상과 관련이 있다.
- 6) 뼈괴사의 사례가, 특히 진행성 HIV 질환 환자 또는 CART(combination antiretroviral therapy, 항레트로바이러스제 병용 요법)에 장기간 노출된 환자에게서 주로 보고되었으나, 빈도수는 알려지지 않았다.
- 7) 소아에 대한 투여
- 소아 환자에서 1일 1회 요법을 뒷받침하기 위한 안전성 정보는 669명의 HIV-1 감염된 소아 환자를 대상으로 하여 아바카비르와 라미부딘을 1일 1회 또는 1일 2회 투여한 ARROW 시험(COL105677)에서 비롯되었다.
- 이 소아 환자 중, HIV-1에 감염된 체중 25kg 이상의 소아 104명이 이 약으로 1일 1회 투여 받았다.
- 소아에게 1일 1회 또는 1일 2회 투여 시, 성인에게 투여했을 때의 안전성 정보와 비교하여 추가적인 안전성 문제는 보고되지 않았다.
- ※ 국내 시판 후 조사 결과
- 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 600명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 51.67%(310/600명, 674건)로 보고되었다.
- 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
- 기관계
- 인과관계와 상관없는
- 중대한 이상사례
- 4.17%(25/600명, 31건)
- 인과관계를 배제할 수 없는
- 중대한 약물이상반응
- (≥0.1% 이고 ＜1%)
- 방어기전 장애
- 위장관계 장애
- 설사, 항문장애, 대장염, 만성췌장염, 장중첩증, 치질악화
- 중추 및 말초신경계 장애
- 어지러움, 경련, 무의식, 인지기능이상
- 근육-골격계 장애
- 관절통
- 대사 및 영양 질환
- 당뇨병악화
- 전신적 질환
- 전신쇠약
- 호흡기계 질환
- 폐렴악화, 흡인성폐렴
- 정신질환
- 치매
- 비뇨기계 질환
- 방광결석
- 심장 박동 장애
- 발작성심방세동
- 백혈구, RES 장애
- 호중구감소증
- 신생물
- 악성림프종
- 심근, 심내막, 심막, 판막 질환
- 불안정협심증
- 기타 용어
- 상지골절, 골반골절, 도로교통사고, 하지골절
- 또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
- 기관계
- 인과관계와 상관없는
- 예상하지 못한 이상사례
- 42.00%(252/600명, 416건)
- 인과관계를 배제할 수 없는
- 예상하지 못한 약물이상반응
- 5.50%(33/600명, 43건)
- (≥10%)
- 방어기전 장애
- 상기도감염
- (≥1% 이고 ＜10%)
- 방어기전 장애
- 매독
- 위장관계 장애
- 위장장애, 가슴쓰림
- 중추 및 말초신경계 장애
- 어지러움
- 피부와 부속기관 장애
- 가려움증
- 근육-골격계 장애
- 골다공증
- 고혈압
- 호흡기계 질환
- 비염, 콧물
- 정신질환
- 우울증
- (≥0.1% 이고 ＜1%)
- 방어기전 장애
- 상기도감염
- 위장관계 장애
- 변비, 소화불량, 위염, 명치불쾌감, 위장염, 위축성위염, 구강건조, 역류성식도염, 장염, 치주염, 항문장애, 과민성대장증후군, 구강부종, 기능성장질환, 대장염, 대장폴립, 딸꾹질, 배변습관변화, 복부불편감, 복부팽만, 상세불명의위장장애, 식도염, 연하장애, 위궤양, 잇몸부음, 잇몸염, 잇몸출혈, 잇몸통증, 장중첩증, 치질악화, 항문출혈, 혀통증, 혈변
- 위장장애, 가슴쓰림, 소화불량, 명치불쾌감, 위장염, 복부불편감, 상세불명의위장장애, 혀통증
- 중추 및 말초신경계 장애
- 다리경련, 어지럼증, 척추관협착, 경련, 머리가멍함, 무의식, 시야결손, 신경병증통증, 인지기능이상, 작열감, 진전, 평형장애, 현기증
- 어지러움, 머리가멍함, 작열감, 현기증
- 피부와 부속기관 장애
- 모낭염, 지루성피부염, 피부염, 생식기사마귀, 여드름, 피부손상, 피부질환, 건선, 다한증, 발한, 변형(배꼽), 손발톱곰팡이증, 습진, 외이염, 피부미란, 피부변색, 피부탈락, 항문가려움, 홍반
- 가려움증, 지루성피부염, 피부질환, 건선, 발한, 피부탈락
- 근육-골격계 장애
- 골관절염, 인대장애, 관절염, 류마티스성관절염, 악관절기능이상, 옆구리통증, 윤활낭염, 족저근막염
- 골다공증, 류마티스성관절염, 악관절기능이상
- 대사 및 영양 질환
- 이상지질혈증, 혈당이상
- 전신적 질환
- 전신쇠약, 가슴통증, 기운이없는몸, 가슴불편함, 면역체계질환(Jarisch-Herxheimer reaction), 무기력, 무력, 알레르기, 오한
- 전신쇠약, 가슴불편함, 알레르기, 오한
- 호흡기계 질환
- 가래증가, 가래질환, 객혈, 폐렴, 폐렴악화, 흡인성폐렴
- 시각장애
- 시력저하, 각막염, 건성안, 망막박리, 망막질환, 안검염, 안구충혈, 안통, 포도막염, 황반부종
- 혈압상승, 기립성저혈압, 수축기혈압상승
- 고혈압
- 정신질환
- 불안감을 동반한 우울증, 치매
- 간 및 담도계 질환
- 고빌리루빈혈증, 담석증, 지방간, 황달
- 비뇨기계 질환
- 요관결석, 방광결석, 빈뇨, 야간뇨, 요실금, 크레아티닌청소율감소, 혈뇨
- 빈뇨
- 청력 및 전정기관 장애
- 귀울림, 귀막힌느낌
- 생식기능 장애
- 고환염, 부고환염, 양성전립선비대증, 전립선염
- 내분비 질환
- 부신기능부전, 여성형유방
- 심장 박동 장애
- 두근거림, 명시안된심부정맥, 발작성심방세동
- 생식기능 장애(여성)
- 자궁경부염
- 신생물
- 악성림프종
- 심근, 심내막, 심막, 판막 질환
- 불안정협심증
- 기타 용어
- 상지골절, 골반골절, 도로교통사고, 신경매독, 전염성연속종, 하지골절, 화상
- 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
- 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.