국내에서 4년 동안 혈우병 A환자 135명(115명 PTP, 20명 PUP)을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 25.93%(35명/135명, 52건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 9.63%(13명/135명, 14건)이며, 구역 2건, 가슴불편함, 흉통, 구토, 어지러움, 두통, 홍조, 실신이 각 1건, 혈액응고제8인자 항체형성이 5건(5명((PTP(치료 경험이 있는 환자) 3명 및 PUP(치료 경험이 없는 환자) 2명)/135명)으로 보고되었다.
이 중 환자 1명에서 구토와 항체형성이 보고되었다.
중대한 이상사례 발현율은 9.63%(13명/135명, 16건)이며, 혈액응고제8인자 항체형성 5건(5명(이 중 3명은 PTP 환자, 2명은 PUP 환자임)/135명), 복벽혈종, 치질, 관절 종창, 근육 출혈, 출혈, 복강내혈종, 혈뇨, 신장결석증, 종괴, 의료기기 관련 감염, 활액막절제(술)이 각 1건(1명/135명)으로 보고되었으며, 이 중 환자 1명에서 혈뇨, 신장결석증, 종괴와 항체형성 보고되었다.
이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 5건(5명/135명)의 혈액응고제8인자 항체형성이다.
이 중, 3건(2.22%, 3명/135명)은 PTP 환자에서, 2건(1.48%, 2명/135명)은 PUP 환자에서 형성된 것으로 보고되었다.
예상하지 못한 이상사례 발현율은 12.59%(17명/135명, 25건)이었고, 관절종창이 3건(3명/135명), 말초성부종, 관절통, 혈뇨가 각 2건(2명/135명), 안면 종창이 2건(1명/135명), 가슴불편함, 흉통, 국소적인 부종, 종괴, 타박상, 외상 후 통증, 교통사고, 신장결석증, 습진, 치질, 음식 알레르기, 의료기기 관련 감염, 활액막절제(술), 실신이 각 1건(1명/135명)으로 보고되었다.
이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 2.22%(3명/135명, 3건)이며, 가슴불편함, 흉통, 실신이 각 1건으로 보고되었다.
중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 4.44%(6명/135명, 7건)이며, 혈뇨 및 신장결석증(1명/135명, 2건), 치질, 종괴, 의료기기 관련 감염, 관절 종창, 활액막절제(술)가 각 1건으로 보고되었다.
이 중, 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다.
5) 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료(1989-2014.12)와 재심사 종료 시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 없었다.