슈펙트캡슐100밀리그램(라도티닙염산염)
효능·효과 (일반 정보)
일반 정보칼슘: 뼈와 치아의 주요 구성 성분으로, 근육 수축, 신경 전달, 혈액 응고 등에 필수적인 미네랄입니다.
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
용법 · 용량
1회 투여량
200mg
투여 횟수
1일 2회
ANC 1 × < 10 9 /L 및/또는 혈소판 수 < 50 × 10 9 /L <새로 진단된 만성기 Ph+CML 환자> 1. 이 약의 투여를 중단하고, 혈구 수치를 모니터한다. 2. ANC 1 × 10 9 /L 이상 및/또는 혈소판 수 50 × 10 9 /L 이상으로 2주 안에 회복되면, 1일 2회, 1회 200mg으로 용량 감량하여 치료를 재개한다. 3. 이러한 이상반응이 재발 시 이전 단계를 반복하고, 동일 용량으로 치료를 재개한다. 4. 혈구수가 낮은 상태로 6주 이상 지속될 경우, 투여 중단을 고려해야 한다. ]]> QTcF 480msec 초과 <새로 진단된 만성기 Ph+CML 환자> 1. 이 약의 투여를 중단하고, QTcF 수치가 480msec 이하로 회복될 때까지 ECG를 반복측정하여 모니터한다. 2. 2주 안에 QTcF가 480msec 이하로 회복되는 경우, 1일 2회, 1회 200mg으로 용량 감량하여 치료를 재개한다. 3. 재투약 후 QTcF가 480msec 초과로 측정된 경우, ECG를 반복 측정하고, 2주 안에 QTcF가 480msec 이하 로 회복되면 이전 용량 (1일 2회, 1회 200mg)으로 치료 재개한다. 4. 수치 이상이 반복되는 경우, 투여 중단을 고려해야 한다. ]]> 빌리루빈 수치 및 간 트랜스아미나제 수치 3-4등급 이상 <새로 진단된 만성기 Ph+CML 환자> 1. 이 약의 투약을 중단하고, 회복 시 1일 2회, 1회 200mg 용량으로 감량하여 치료를 재개한다. 2. 재발 시에는 투약을 중단하고 회복 후 동일 용량 1일 2회, 1회 200mg 용량으로 치료를 재개하며 반복될 경우, 투여 중단을 고려해야 한다. ]]>
주요 성분 가이드
주의사항
구분 새로 진단된 만성기 Ph+ CML 환자 선행요법에 저항성 또는 불내성의 만성기 Ph+ CML 환자 48개월 분석 결과 12개월 분석 결과 이상반응 모든 등급 3/4 등급 모든 등급 3/4 등급 라도티닙 300mg 1일 2회 라도티닙 400mg 1일 2회 이매티닙 400mg 1일 1회 라도티닙 300mg 1일 2회 라도티닙 400mg 1일 2회 이매티닙 400mg 1일 1회 라도티닙 400mg 1일 2회 N=79% N=81% N=81 % N=79 % N=81 % N=81 % N=77 % 위장관 장애 구역 17.7 24.7 21.0 2.5 6.2 1.2 10.4 2.6 소화불량 8.9 11.1 7.4 0.0 0.0 0.0 6.5 0.0 전신장애 및 투여부위 피로 15.2 19.8 9.9 8.9 8.6 0.0 16.9 3.9 대사 및 영양 장애 식욕감소 11.4 17.3 6.2 1.3 0.0 0.0 10.4 0.0 근골격계 및 결합조직 장애 근육통 7.6 14.8 23.5 0.0 1.2 2.5 10.4 1.3 신경계 장애 두통 12.7 25.9 7.4 1.3 1.2 0.0 13.0 0.0 피부 및 피하조직 장애 발진 34.2 29.6 19.8 3.8 2.5 2.5 23.4 1.3 가려움 15.2 28.4 7.4 2.5 4.9 0.0 14.3 1.3 탈모 10.1 9.9 2.5 0.0 0.0 0.0 5.2 0.0 혈액 및 림프계 장애 혈소판감소증 11.4 23.4 23.5 8.9 12.3 21.0 28.6 28.6 호중구감소증 12.7 12.3 17.3 10.3 11.1 18.5 10.4 7.8 간담도계 장애 고빌리루빈혈증 45.6 54.3 3.7 24.1 35.8 0.0 51.9 31.2 임상검사치 알라닌아미노전이효소 (ALT(SGPT)) 증가 49.4 45.7 4.9 25.3 23.5 1.2 37.7 10.4 아스파테이트아미노전이효소 (AST(SGOT)) 증가 31.7 37.0 4.9 11.4 3.7 0.0 31.2 1.3 고혈당증 7.6 11.1 0.0 5.1 3.7 0.0 13.0 9.1 혈중빌리루빈상승 17.7 13.6 0.0 8.9 9.9 0.0 2.6 1.3 ]]> 새로 진단된 만성기 Ph+CML 환자 선행요법에 저항성 또는 불내성의 만성기 Ph+CML 환자 48개월 분석 결과 12개월 분석 결과 3/4등급 혈액학 및 실험실적 수치 약물이상반응 라도티닙 300mg 1일 2회 라도티닙 400mg 1일 2회 이매티닙 400mg 1일 1회 라도티닙 400mg 1일 2회 N=79 % N=81 % N=81 % N=77 % 혈액학적지표 혈소판감소증 8.9 12.3 21.0 28.6 빈혈 1.3 4.9 2.5 5.2 호중구감소증 10.1 11.1 18.5 7.8 열성호중구감소증 0.0 1.2 0.0 1.3 범혈구감소증 1.3 0.0 1.2 1.3 백혈구감소증 1.3 3.7 1.2 0.0 혈구감소증 1.3 0.0 1.2 0.0 생화학적지표 고빌리루빈혈증 24.1 35.8 0.0 31.2 알라닌아미노전이효소 (ALT(SGPT)) 증가 25.3 23.5 1.2 10.4 아스파테이트아미노전이효소 (AST(SGOT)) 증가 11.4 3.7 0.0 1.3 리파아제 상승 8.9 3.7 2.5 2.6 고혈당증 5.1 3.7 0.0 9.1 고칼륨혈증 1.3 0.0 0.0 0.0 혈중 빌리루빈 상승 8.9 9.9 0.0 1.3 ]]> 기관계 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 5.46%(13/238명, 14건) 흔하지 않게 (0.1~1% 미만) 각종 위장관 장애 오심, 급성 췌장염, 구토 혈액 및 림프계 장애 범혈구 감소증, 비장 비대 간담도 장애 고빌리루빈 혈증 각종 심장 장애 협심증 전신 장애 및 투여 부위 병태 발열 감염 및 기생충 감염 요로 감염 대사 및 영양 장애 고혈당증 근골격 및 결합 조직 장애 등허리 통증 각종 신경계 장애 뇌경색 생식계 및 유방 장애 질 출혈 피부 및 피하 조직 장애 소양증 ]]> 기관계 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 10.08%(24/238명, 30건) 흔하지 않게 (0.1~1% 미만) 피부 및 피하 조직 장애 피부염, 습진, 수족 각질 피부증, 가려움 발진, 두드러기 감염 및 기생충 감염 치주염, 클로스트리듐 디피실레 감염, 외이도염 각종 위장관 장애 토혈, 급성 췌장염, 입 출혈 임상 검사 혈액 요소 증가, 혈액 젖산 탈수소 효소 증가 각종 눈 장애 눈 부종, 눈꺼풀 부종, 시야 흐림 각종 혈관 장애 출혈, 고혈압, 림프 부종 근골격 및 결합 조직 장애 통풍성 관절염, 골관절염 귀 및 미로 장애 현훈 대사 및 영양 장애 이상 지질 혈증 각종 신경계 장애 뇌경색 생식계 및 유방 장애 질 출혈 ]]>
상호작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 상호작용: [칼슘] 갑상선 호르몬제(레보티록신)의 흡수를 감소시킴 — 4시간 이상 간격 필요 [칼슘] 철분 보충제와 상호 흡수 방해 — 2시간 이상 간격 필요 [칼슘] 일부 항생제(퀴놀론, 테트라사이클린)의 흡수를 감소시킴
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
부작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 부작용: [칼슘] 변비, 복부 팽만감 [칼슘] 과량 시 신장 결석 위험 [칼슘] 드물게 고칼슘혈증 (과량 + 비타민D 과다 시)
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
DUR 안전성 정보
임부금기
- [라도티닙] "임부에 대한 안전성 미확립.동물실험에서 배태자독성(초기 및 후기 흡수배자수, 총 흡수배자수, 사망태자수, 착상후 태자 사망률, 태방증량, 내부장기 및 골격기형 및 변이, 골화지연 발현율의 증가) 보고."
보관방법
차광기밀용기, 실온(1∼30℃)보관
관련 건강팁
사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.