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악토넬EC정35밀리그램(리세드론산나트륨2.5수화물) 부작용 — 약잘알 | 약잘알

1) 리세드론산나트륨 5 mg 속효성 제제 1일 1회 용법(307명)과 이 약 주 1회 용법 (아침 식전 30분 이상 복용 308명, 아침 식후 복용 307명)을 비교하는 이중맹검, 다기관 임상시험에서 폐경 후 골다공증 치료를 위한 이 약의 안전성 조사가 이루어졌다.
임상시험 기간 2년 동안 307명의 환자가 리세드론산나트륨 5 mg 속효성 제제를 1일 1회 복용하였고, 615명의 환자가 이 약을 주 1회 복용하였다.
이 임상시험에서는 위장관 질환을 가지고 있는 환자(대변 잠혈 검사 양성 또는 염증성 장질환의 병력, 흡수불량 또는 스푸루(sprue)를 가진 환자 제외)와 비스테로이드소염진통제(NSAID), 프로톤펌프억제제 및 H2 길항제를 병용 사용하는 환자가 포함되었다.
모든 여성은 1,000 mg의 순수 칼슘과 800 ∼ 1,000 IU의 비타민D를 1일 1회 보충제로 복용하였다.
리세드론산나트륨 5 mg 속효성 제제와 이 약 투여군 사이에 안전성과 내약성 양상은 전반적으로 유사하였다.
중대한 이상반응의 발생은 리세드론산나트륨 5 mg 1일 1회 투여군에서 10.1 %, 이 약 주 1회 투여군에서 10.4 %로 나타났다.
이상반응으로 인해 시험이 중단된 환자의 비율은 리세드론산나트륨 5 mg 속효성 제제 1일 1회 투여군에서 9.1 %, 이 약 주 1회 투여군에서 10.1 %로 나타났다.
이 약 주 1회 식전 및 식후 복용한 환자의 2 % 이상에서 발생한 이상반응은 아래와 같다.
이상반응은 약물과의 인과관계와 관계없이 기재하였다.
기관계
리세드론산 5 mg
속효성 제제
1일 1회 아침식전 복용 (307명) (%)
리세드론산 35 mg
장용성 제제
1주 1회 아침식후 복용 (307명) (%)
리세드론산 35 mg
장용성 제제
1주 1회 아침식전 복용 (308명) (%)
전체
79.2
81.4
85.7
감염
비인두염
인플루엔자
요로감염
기관지염
상기도염
인두염
방광염
위장관염
대상포진
부비강염
38.8
7.8
7.5
6.5
6.5
2.9
2.3
3.9
2.3
1.0
2.6
44.0
10.4
8.8
6.8
5.5
4.2
3.6
2.9
2.9
2.6
1.3
43.2
12.3
8.1
7.1
6.8
3.9
3.9
1.9
3.2
1.0
1.0
소화기계
34.9
38.8
40.6
설사
복통
소화불량
변비
구토
구역
상복부통증
치질
역류성 위식도 질환
열공 탈장
6.2
3.3
5.2
3.6
3.3
4.9
2.6
1.3
2.9
1.3
9.8
6.2
5.9
5.5
4.9
3.9
3.6
2.3
1.0
1.0
6.8
6.5
3.9
5.5
2.6
4.5
8.4
1.3
3.6
3.2
근골격 및 결합조직
30.9
33.6
37.0
관절통
요통
사지통증
근골격통
골관절염
힘줄염
근경직
경부통증
10.7
8.8
4.2
4.2
3.3
2.0
2.9
2.0
9.4
9.4
5.5
4.2
2.6
2.6
1.6
1.6
8.8
9.4
4.5
3.6
1.6
1.0
3.9
2.6
손상, 중독 및 시술 후 합병증
16.3
15.0
14.9
낙상
타박상
5.2
4.6
5.9
3.6
3.6
2.6
신경계
16.6
13.7
4.6
어지럼(dizziness)
두통
좌골신경통
3.3
5.9
2.3
3.3
2.9
1.6
3.6
4.5
0.6
심혈관계
7.8
10.4
10.7
고혈압
6.5
6.5
6.8
피부 및 피하조직
6.2
9.4
10.7
알레르기성 피부염
1.3
1.6
2.3
전신 및 투여부위
8.8
9.1
13.3
피로
1.3
2.3
0.3
검사
6.2
8.5
9.1
혈중 부갑상샘 호르몬 증가
1.0
0.7
2.3
심장장애
6.5
7.8
10.1
호흡기계
8.5
7.5
7.8
기침
3.3
2.9
1.9
대사 및 영양
5.5
6.8
6.8
고콜레스테롤혈증
2.0
4.2
2.9
혈액 및 림프계
2.3
4.9
2.9
빈혈
1.0
2.6
1.0
정신계
3.9
4.9
6.5
우울증
1.6
2.0
2.3
눈
7.2
4.6
5.2
백내장
2.3
1.3
1.9
양성,악성 및 비특이적 신생종양(낭종 및 폴립 포함)
3.6
4.2
3.9
신장 및 비뇨기계
4.9
4.2
6.2
귀 및 미로
5.9
3.6
2.3
어지럼(vertigo)
2.3
2.3
1.0
내분비계
3.9
2.3
4.2
생식계 및 유방
4.2
2.0
2.9
간담도계
1.3
1.6
3.6
면역계
2.0
1.0
3.2
(1) 급성기 반응 : 급성기 반응과 일치하는 증상이 비스포스포네이트 복용 시 보고되었다.
급성기 반응과 동일한 증상은 전반적으로 리세드론산나트륨 5 mg 속효성 제제 1일 1회 투여군에서 1.3 %, 이 약 주 1회 투여군에서 1.8 %로 나타났다.
이러한 발생 비율은 첫 복용 후 3일 이내, 7일 미만의 기간 동안 발생되었으며 미리 명시된 급성기 반응 같은 증상이 하나 이상 보고된 것을 근거로 하였다.
같은 기간 내에 발생한 발열 또는 독감 같은 질병은 이 약 5 mg 속효성 제제 1일 1회 투여군에서 0.0 %, 이 약 주 1회 투여군에서 0.0 %로 나타났다.
(2) 소화기계 : 이 약 5 mg 속효성 제제 1일 1회 투여군과 이 약 주 1회 투여군 대비 소화기계 이상반응의 발생 비율은 다음과 같다.
: 소화불량(5.2 % 대 4.9 %), 설사(6.2 % 대 8.3 %), 변비(3.6 % 대 5.5 %), 복통(3.3 % 대 6.3 %), 상복부 통증 (2.6 % 대 6.0 %), 역류성 위식도 질환(2.9 % 대 2.3 %).
(3) 근골격계 : 이 약 5 mg 속효성 제제 1일 1회 투여군과 이 약 주 1회 투여군 대비 근골격계 이상반응의 발생 비율은 다음과 같다.
: 관절통(10.7 % 대 9.1 %), 요통(8.8 % 대 9.4 %), 근골격 통증(4.2 % 대 3.9 %).
(4) 치료 중단 : 치료로 인해 발생된 이상반응으로 치료를 중단한 환자들은 전반적으로 모든 군에서 유사하게 발생하였다(속효성 제제군과 복합 장용코팅정군에서 각각 9.1 % 대 10.1%).
이 약 5 mg 속효성 제제 1일 1회 투여군의, 이 약 35 mg 복합 장용코팅정 1주 1회 투여군 대비 임상시험 중단을 야기한 이상반응은 다음과 같다.
: 설사(0.7 % 대 0.7 %), 복통(0.7 % 대 1.3 %), 상복부 복통(0.0 % 대 1.1 %), 하복부 복통(1 % 대 0.0 %), 역류성 위식도 질환(0.7 % 대 0.2 %), 근육통(0.3 % 대 0.3 %), 관절통(0.0 % 대 0.5 %)
(5) 임상검사 수치 : 혈청 칼슘, 인 및 마그네슘의 평균 농도는 모든 시점에서 정상 범위 안에 있었고, 투여군 간에 유사하게 나타났다.
각 기준치 후 시점에서 각 파라미터에 대한 기준치로부터의 평균 변화는 낮았으며, 투여군 간에 임상적으로 중요한 차이는 없었다.
혈청 iPTH 1-84의 평균값은 모든 시점에서 정상 범위 안에 있었고, 투여군 간에 유사하게 나타났다.
각 기준치 후 시점에서 기준치로부터의 평균 변화는 낮았고, 14일째 가장 현저하였다.
2) 외국 시판 후 조사 : 시판 후 사용 동안 다음의 추가적 이상반응이 매우 드물게 보고되었다.
- 눈 : 홍채염, 포도막염
- 근골격 및 결합조직: 턱뼈괴사, 외이도 골괴사(비스포 스포네이트 계열 이상 반응)
- 피부 및 피하조직: 과민반응 및 피부반응(혈관 부종, 전신 발진 및 구상 피부반응 포함).
일부는 중대한 이상반응이었다.
3) 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989-2014.6월)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났다.
다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
⦁ 안과계 : 안통

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