각 약물이상반응에 대한 해당 빈도의 분류는 다음과 같다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100, ＜1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000, ＜1/100); 드물게(≥1/10,000, ＜1/1,000); 매우 드물게(＜1/10,000); 빈도불명(예측할 수 없음).
제미글로정50밀리그램(제미글립틴타르타르산염1.5수화물) 부작용 — 약잘알 | 약잘알
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
5) 12주 이상의 단독요법 및 병용요법의 대조임상시험들의 결과에서 저혈당이 흔하게 보고되었다.
6) 췌장염은 보고되지 않았지만, 제미글립틴과 인과관계를 배제할 수 없는 리파아제의 수치 증가가 흔하지 않게 보고되었다.
때때로
일반적 심혈관 질환
때때로
이러한 이상사례는 불특정 다수의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에 발생빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않다.
기타 부작용
1) 임상시험은 광범위하고 다양한 조건 하에서 실시되므로 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률은 다른 약물의 임상시험에서의 발생률과 직접적으로 비교될 수 없으며, 실제 사용환경 하에서 관찰된 발생률을 반영할 수 없다.
2) 12주 이상의 단독요법 및 병용요법의 대조임상시험에서 1일 50mg 용량의 제미글립틴에 노출된 총 1,606명으로부터의 안전성 자료를 수집하였다.
이 환자들 중에서 221명은 제미글립틴을 단독으로 투여 받았고, 1,385명은 다른 약물과 함께 투여 받았다.
3) 12주 이상의 단독요법 및 병용요법으로 이 약을 투여 받은 환자에서 보고된 약물이상반응을 체내 기관 별로 분류하여 빈도별로 정리하였다.
빈도가 높은 약물이상반응부터 나열하였다.
기관
약물이상반응 발생한 환자수 (비율)
N=1,606
발생 빈도
각종 위장관 장애
소화 불량
12 (0.7)
변비
4 (0.2)
설사
4 (0.2)
오심
4 (0.2)
상복부 통증
3 (0.2)
위 장애
2 (0.1)
위장관 장애
2 (0.1)
트림
1 (<0.1)
드물게
출혈성 위염
1 (<0.1)
드물게
위산 과다
1 (<0.1)
드물게
전신 장애 및 투여 부위 병태
종창
1 (<0.1)
드물게
감염 및 기생충 감염
무증상 세균뇨
4 (0.2)
비인두염
3 (0.2)
상기도 감염
1 (<0.1)
드물게
요로 감염
1 (<0.1)
드물게
임상 검사
리파아제 증가
10 (0.6)
아밀라아제 증가
3 (0.2)
혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가
2 (0.1)
알라닌 아미노 전이 효소 이상
1 (<0.1)
드물게
알라닌 아미노 전이 효소 증가
1 (<0.1)
드물게
간 효소 증가
1 (<0.1)
드물게
췌장 효소 증가
1 (<0.1)
드물게
체중 감소
1 (<0.1)
드물게
체중 증가
1 (<0.1)
드물게
대사 및 영양 장애
저혈당증
17 (1.1)
식욕 감소
3 (0.2)
고혈당증
2 (0.1)
저혈당 무감지
2 (0.1)
고중성지방 혈증
1 (<0.1)
드물게
근골격 및 결합 조직 장애
관절통
1 (<0.1)
드물게
근육통
1 (<0.1)
드물게
각종 신경계 장애
어지러움
2 (0.1)
두통
2 (0.1)
당뇨 신경 병증
1 (<0.1)
드물게
감각 저하
1 (<0.1)
드물게
긴장성 두통
1 (<0.1)
드물게
각종 정신 장애
불면
1 (<0.1)
드물게
생식계 및 유방 장애
외음질 소양증
1 (<0.1)
드물게
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
비출혈
1 (<0.1)
드물게
피부 및 피하 조직 장애
피부염
1 (<0.1)
드물게
광민감성 반응
1 (<0.1)
드물게
소양증
1 (<0.1)
드물게
발진
1 (<0.1)
드물게
두드러기
1 (<0.1)
드물게
4) 임상시험에서 나타난 약물이상반응의 대부분은 경증 및 중등증이었다
모든 임상시험들에서 보고된 저혈당은 대부분 경증이었고, 모두 회복되었으며, 총 1,606명의 환자 중 주요 이상사례로 저혈당이 이 약을 투여한 33명에서 보고되었다.
모든 임상시험들에서 위약을 포함한 투여군 간에 저혈당 발생률은 대체로 유사한 결과가 관찰되었다.
저혈당 발생률은 설포닐우레아 추가 병용 연구 및 인슐린 추가 병용 연구에서 다른 임상시험들에 비해 높게 나타났다.
12주 이상의 단독요법 및 병용요법의 대조임상시험들의 결과에서 리파아제의 수치 증가는 0.6%의 환자에게 나타났으며, 경증 또는 중등증이었고, 대부분 회복되었다.
7) 12주 이상의 단독요법 및 병용요법의 대조임상시험들의 결과에서 이 약과 관련이 있는 과민반응은 보고되지 않았다.
8) 다른 DPP-4 저해제를 복용한 환자의 시판 후 조사에서 입원을 필요로 하는 수포성 유사천포창이 보고되었다.
이 약의 12주 이상의 단독요법 및 병용요법의 대조임상시험들의 결과에서 수포성 유사천포창은 보고되지 않았다.
9) 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,036명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 8.17%(248/3,036명, 총 328건)로 보고되었다.
이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
발현 빈도
기관계
중대한 이상사례 0.36%(11/3,036명, 15건)
드물게
(0.1% 미만)
위장관계 장애
급성췌장염
호흡기계 질환
전신적 질환
피로, 가슴통증
심근, 심내막, 심막, 판막 질환
협심증
투여부위 장애
연조직염
혈소판, 출혈, 응고 장애
두개강내출혈
(0.1% ~ 5% 미만)
전신적 질환
전신쇠약
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
1) 임상시험은 광범위하고 다양한 조건 하에서 실시되므로 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률은 다른 약물의 임상시험에서의 발생률과 직접적으로 비교될 수 없으며, 실제 사용환경 하에서 관찰된 발생률을 반영할 수 없다.
2) 12주 이상의 단독요법 및 병용요법의 대조임상시험에서 1일 50mg 용량의 제미글립틴에 노출된 총 1,606명으로부터의 안전성 자료를 수집하였다. 이 환자들 중에서 221명은 제미글립틴을 단독으로 투여 받았고, 1,385명은 다른 약물과 함께 투여 받았다.
3) 12주 이상의 단독요법 및 병용요법으로 이 약을 투여
제미글로정50밀리그램(제미글립틴타르타르산염1.5수화물) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.