폴로틴주사20mg/ml(프랄라트렉세이트)의 부작용은 무엇인가요?

1) 말초 T-세포 림프종 환자 111명에 대한 단일군 임상시험(PDX-008)에서 6주 동안 주 1회 30mg/m2을 투여 후 1주 휴지기를 가지는 7주간의 치료 주기로 투여하여 이 약의 안전성을 평가하였다. 치료기간의 중간값은 70일(범위 : 1 ~ 696 일)이었다. 2) 안전성 프로파일 요약 : ① 가장 빈번하게 나타난 이상반응은 점막염, 골수억제(혈소판감소증, 호중구감소증 및 빈혈), 소화기관계 증상(오심, 구토 및 변비), 피로 및 코피였다. ② 가장 심각한 이상반응은 골수억제(혈소판감소증, 호중구감소증 및 빈혈), 점막

폴로틴주사20mg/ml(프랄라트렉세이트) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

폴로틴주사20mg/ml(프랄라트렉세이트) 부작용 — 약잘알

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기타 부작용

1) 말초 T-세포 림프종 환자 111명에 대한 단일군 임상시험(PDX-008)에서 6주 동안 주 1회 30mg/m2을 투여 후 1주 휴지기를 가지는 7주간의 치료 주기로 투여하여 이 약의 안전성을 평가하였다.
치료기간의 중간값은 70일(범위 : 1 ~ 696 일)이었다.
2) 안전성 프로파일 요약 :
① 가장 빈번하게 나타난 이상반응은 점막염, 골수억제(혈소판감소증, 호중구감소증 및 빈혈), 소화기관계 증상(오심, 구토 및 변비), 피로 및 코피였다.
③ 말초 T-세포 림프종의 임상시험인 PDX-008에서 적어도 이 약과 상관관계가 의심된다고 보고된 이상반응을 기관 조직 분류 및 빈도로서 아래와 같이 나열하였다.
빈도는 아래와 같이 정의된다.
드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000)
매우 드물게 (〈1/10,000)
알려지지 않음 (수집한 자료로 평가할 수 없음)
각각의 빈도 별 분류 내에서 중대성이 감소하는 순서로 이상 반응을 제시했다.
○ 111명의 말초 T-세포 림프종 환자를 대상으로한 임상시험(PDX-008)에서의 이상 약물 반응
기관조직 분류
빈도가 알려지지 않음
감염
패혈증
폐렴1
폐감염
기관지염
요로감염
세포염
대상 포진
농양1
감염1
헤르페스바이러스 감염1
상기도감염1
곰팡이 감염1
모낭염
클로스트리듐 디피실리균 대장염
시토메갈로(거대 세포) 바이러스 대장염
종양
종양 융해 증후군
혈액 및 림프계 이상
호중구감소증1
백혈구감소증1
혈소판감소증1
빈혈1
열성 호중구감소증
범혈구감소증
림프구감소증
용혈성 빈혈
대사 및 영양 이상
거식증1
저칼륨증
고칼륨증1
탈수
고요산혈증1
고혈당증1
저마그네슘혈증
저인산혈증
체중감소
고칼슘혈증
정신 질환
불면증
불안
신경계 이상
말초신경증1
두통
현기증
감각이상증1
지각감퇴증
실신
기억력 장애
눈 이상
흐려보임
눈 자극1
눈물 증가
눈 충혈1
눈의 소양감1
시력 감소
포도막염
광시증
안검 하수증
결막염
귀 및 미로 이상
이명
난청
현기증
청력저하
심장 이상
빈맥1
심폐 기능 정지
심장비대
방출률 감소
혈관 이상
저혈압
정맥혈전증1
호흡기, 흉부 및 종격 이상
코피
흉막 삼출
호흡 곤란
기침1
인두후두 통증
언어 장애
간질성 폐렴
폐부종
저산소증
폐충혈
늑막통증
위장관 이상
점막염1
구토
설사
오심1
변비
복통1
연하통1
구강 통증
소화 불량1
항문 출혈1
구갈1
췌장염
간담즙 이상
간 효소 증가
(ASAT, ALAT)
간비종대증1
과빌리루빈혈증1
담관염
피부 및 피하 조직 이상
발진1
피부궤양1
피부 병변1
두드러기
소양증1
피부 출혈1
안와골 부종
홍반1
탈모증
물집
피부 건조증
박리성 피부염
독성 피부염
식은땀
독성표피괴사
근골격계 및 결합 조직 이상
근골격계 통증1
요통
경부통
관절통1
근육통
근경련
늑연골염
관절 부어오름
신장 및 비뇨기 이상
혈중 크레아티닌 증가
신부전증
전신 이상 및 투여 부위 증상
발열
말초 부종1
피로
인플루엔자유사질환
흉통
오한
통증1
무기력증
얼굴 부종
투여 관련 반응
※ 주 1 : 동일한 방법으로 이상반응을 나타내기 위해 매우 관련 있는 이상반응의 용어를 같은 수준 중 가장 낮은 수준의 용어로 기록하였다.
3) 점막염은 68%의 환자에서 나타났다.
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria(NCI-CTC)에 따른 3, 4등급 점막염은 각각 18%, 4%의 환자에서 나타났다.
용량을 조절한 대부분의 환자에서 1등급 이하의 점막염으로 회복되었다.
① 혈소판감소증은 40%의 환자에서 나타났다.
3, 4등급 혈소판감소증은 각각 14%, 17%의 환자에서 나타났다.
혈소판감소증이 관찰된 후 투여를 생략하거나 치료를 중단하면 대부분 환자에서 혈소판 수가 회복되었다.
② 호중구감소증은 24%의 환자에서 나타났다.
3, 4등급 호중구감소증은 각각 14%, 7%의 환자에서 나타났다.
호중구 수가 줄어들면 나타나는 감염 합병증은 대부분 1~2등급이었다.
③ 빈혈은 32%의 환자에서 나타났다.
3, 4등급 빈혈은 각각 14%, 2%의 환자에서 나타났다.
다른 3, 4 등급의 혈액학적 반응에는 열성 호중구감소증, 범혈구감소증, 백혈구 감소증이 있었다.
5) 다른 3, 4 등급의 이상반응에는 피부궤양, 감염, 거식증, 소화 불량, 오심, 구토 통증 및 피로가 있었다.
6) 간효소수치의 증가가 가장 빈번히 보고된 실험실적 수치 이상이다.
임상적으로 유의한 이상은 2등급이상(NCI CTCAE; National Cancer Institute-Common Terminology Criteria Adverse events)으로, 기준치보다
1 등급이상 상승된 것이다.
19명의 환자에서 임상적으로 유의하게 AST 수치가 증가되었고, 18명의 환자에서 임상적으로 유의하게 ALT 수치가 증가하였다.
7) 시판 후 조사 : 종양 융해 증후군이 다른 나라에서 이 약을 시판한 후에 보고된 이상반응 중 임상적으로 유의한 이상반응으로 보고되었다.
독성표피괴사 와 같은 피부반응이 시판 후 조사에서 보고되었다.
투석을 진행하는 ESRD환자에서 감량된 용량의 폴로틴을 첫 투여 후에 해당 반응이 보고되었다.

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