폴로틴주사20mg/ml(프랄라트렉세이트)
한국먼디파마(유)전문의약품분류 L01BA05
식약처 의약품안전나라 기준·최신 데이터
효능·효과
성인에서의 재발성 또는 불응성의 말초 T 세포 림프종의 치료 (이 적응증은 전반적인 반응률에 근거한 것이다. 질병 진행이 없는 생존률 또는 전체 생존률 면에서의 개선과 같은 임상적 유익성은 아직 입증되지 않았다.)
용법 · 용량
1회 투여량
30mg
성인에서의 재발성 또는 불응성의 말초 T 세포 림프종의 치료 (이 적응증은 전반적인 반응률에 근거한 것이다. 질병 진행이 없는 생존률 또는 전체 생존률 면에서의 개선과 같은 임상적 유익성은 아직 입증되지 않았다.)
1회 투여량
30mg
연령별 용량
1) 골수 기능 억제 : 이 약은 골수 기능을 억제할 수 있으며, 이는 혈소판감소증, 호중구감소증 및/또는 빈혈로 나타난다. 매 투여 전, 절대 호중구수 및 혈소판수에 근거하여 용법 용량항의 표2에 따라 용량을 조절한다. 비타민 B12 투여와 엽산복용으로 혈액학적 독성의 위험을 줄일 수 있다.
2) 점막염 : 이 약으로의 치료는 점막염을 유발할 수 있다. 매주 점막염을 모니터링하여 2등급 이상의 점막염이 관찰될 경우 ‘치료 중 용량 조절’ 항에 따라서 용량을 조절하여야 한다. 비타민 B12 투여와 엽산복용으로 점막염의 위험을 줄일 수 있다.
3) 피부 반응 : 이 약과 관련하여 사망을 야기할 수 있는 피부 이상반응이 임상시험(663명 중 14명 [2.1%]) 및 시판후 경험에서 보고되었으며, 피부탈락, 궤양 및 독성표피괴사(toxic epidermal necrolysis, TEN)를 포함하였다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 주성분이나 다른 부형제에 과민반응이 있는 환자
2) 임부 및 수유부
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 신장애 환자 : 주성분인 프랄라트렉세이트의 약 34%가 대사되지 않은 형태로 뇨로 배설된다. 신장애 환자는 증가된 노출 및 독성의 위험이 증가할 수 있다. 신장애 환자의 신기능 및 전신독성을 모니터링하여 그에 따라 용량을 조절해야 한다. 독성 표피 괴사 및 점막염을 포함한 중대한 이상약물반응이 이 약을 투여하는 말기 신질환 환자(ESRD)에서 보고되었다. 따라서 이 약은 잠재적인 이익이 위험을 상회하지 않는 한, 투석을 받고 있는 말기 신질환 환자에게는 투여되어서는 안 된다.
2) 간장애 환자 : 간장애 환자에 대하여 이 약은 연구되지 않았다. 이 약은 간독성 및 간기능시험 수치 이상을 야기할 수 있다. 지속적인 간기능시험 수치 이상은 간독성의 지표가 될 수 있으며, 용량 조절 및 중단이 필요할 수 있다.
1) 생체 외 연구에서, 프랄라트렉세이트가 CYP450 동종 효소의 기질, 저해제 또는 유도제로써의 작용이 없었으므로, CYP450 동종 효소와 관련된 약물 상호 작용의 가능성이 낮다.
2) 프로베네시드와 같은 요산 배설 촉진제와 이 약의 병용 투여에 대한 영향이 1상 임상 시험에서 연구되었다. 프로베네시드의 용량을 증가시키면서 이 약과 병용 투여한 경우, 프랄라트렉세이트의 배설을 지연시켰으며 이에 비례하여 전신 노출이 증가하였고, 프랄라트렉세이트에 대한 내성도 감소시켰다. 따라서 프로베네시드와 병용 투여를 해서는 안된다
1) 말초 T-세포 림프종 환자 111명에 대한 단일군 임상시험(PDX-008)에서 6주 동안 주 1회 30mg/m2을 투여 후 1주 휴지기를 가지는 7주간의 치료 주기로 투여하여 이 약의 안전성을 평가하였다. 치료기간의 중간값은 70일(범위 : 1 ~ 696 일)이었다.
2) 안전성 프로파일 요약 :
① 가장 빈번하게 나타난 이상반응은 점막염, 골수억제(혈소판감소증, 호중구감소증 및 빈혈), 소화기관계 증상(오심, 구토 및 변비), 피로 및 코피였다.
② 가장 심각한 이상반응은 골수억제(혈소판감소증, 호중구감소증 및 빈혈), 점막염, 피부반응(박리성 피부염, 독성 표피 괴사) 및 종양 융해 증후군증상이었다.
③ 말초 T-세포 림프종의 임상시험인 PDX-008에서 적어도 이 약과 상관관계가 의심된다고 보고된 이상반응을 기관 조직 분류 및 빈도로서 아래와 같이 나열하였다. 빈도는 아래와 같이 정의된다
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다. 3) 빛으로부터 보호하기 위해 항상 외부 상자에 보관한다. 4) 이 약을 희석해서는 안된다. 5) 이 약은 보존제를 함유하고 있지 않으며, 단회 사용만을 목적으로 한다. 투여 용량을 취한 후, 남은 용액이 담겨 있는 바이알은 폐기한다. 6) 개봉하지 않고 외부상자에 보관된 바이알은 실온에서 72시간까지 보관가능하다. 실온에서 72시간 이상 보관된 바이알은 사용하지 않고 폐기해야 한다.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.