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임신·수유 안전정보 | 약잘알

인라이타정1밀리그램(엑시티닙)

임신·수유 안전 정보

임부 금기 정보

[엑시티닙]임부에 대한 안전성 미확립. 동물실험에서 최기형성, 배자독성, 태자독성, 배자손실, 기형(구개열), 골형성변형 보고.

수유부 주의사항

임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임부 임부를 대상으로 엑시티닙을 적절하게 평가한 임상시험은 없다.
2) 수유부 엑시티닙이 모유로 분비되는지 여부는 알려지지 않았다.
많은 약물이 흔하게 모유로 분비되고, 모유를 수유받은 유아에서 이 약으로 인한 중대한 이상반응이 나타날 가능성이 있으므로, 모체에 대한 이 약 투여의 중요성을 고려하여 수유를 중단할지 또는 이 약 투여를 중단할지를 결정해야 한다.
이 약과 펨브롤리주맙을 병용투여 시, 수유부관련 사항은 펨브롤리주맙 허가사항을 참조한다.

관련 주의사항 발췌

이 약은 작용 기전 상, 임부에 투여 시 태아 손상을 일으킬 수 있다.
만약 임신 중에 이 약물이 사용되었거나, 이 약을 투여하는 동안 환자가 임신하게 된 경우, 환자에게 태아에 잠재적인 위험이 있음을 알려야 한다
이 약과 펨브롤리주맙을 병용투여 시, 임부관련 사항은 펨브롤리주맙 허가사항을 참조한다.
1) 임신 이 약은 작용기전 상, 임부에 투여 시 태아에게 해를 끼칠 수 있다.
임부를 대상으로 엑시티닙을 적절하게 평가한 임상시험은 없다.
가임기 여성은 엑시티닙 투여 중 임신을 피해야 한다.
임신 중에 이 약이 사용되었거나, 이 약을 투여하는 동안 환자가 임신하게 된 경우, 환자에게 태아에 잠재적인 위험이 있음을 알려야 한다.
암컷 마우스에게 교미 전 및 임신 첫 주 동안 엑시티닙을 1일 2회 경구투여 했을 때 모든 용량 투여군에서 착상후 배자손실이 나타났다(≥15 mg/kg/dose, 환자의 권장 개시용량 투여 시 AUC의 약 10배).
배태자 발생독성 실험에서, 임신한 마우스에 기관형성기 동안 0.15, 0.5, 1.5 mg/kg/dose 용량을 1일 2회 투여했다.

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본 정보는 참고용이며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다. 임신 중이거나 수유 중인 경우 반드시 담당 의사와 상담하세요.