메노푸어멀티도즈600IU(메노트로핀에이치피)

1) 난소이상발육, 탈자궁, 조기폐경 또는 난관폐색의 경우와 같이 이 약의 효과가 기대되지 않는 경우에는 사용하지 않는다.

2) 갑상선기능저하증, 부신피질부전증, 고프롤락틴혈증 또는 뇌하수체종양 환자의 경우에는 이 약 투여 전에 이러한 질환들에 대한 치료가 선행되어야 한다.

3) 배란유도 또는 체외수정을 경험하고 있는 환자 부부들에 이 약을 투여하기 전에 정액 분석이 우선되어야 한다.

4) 무월경 및 무배란성 여성에 있어서 권장용량과 투여계획의 모니터링을 통해 난소 과자극의 가능성을 최소화할 수 있다. 이 약에 대한 과도한 에스트로겐 반응은 일반적으로 hCG를 배란 유도의 목적으로 투여하지 않는 한 심각한 부작용을 일으키지 않는다. 이 약과 hCG 투여에 의해 고에스트로겐 반응과 지나친 난포의 발달이 나타나면 투여를 중지하고 최소 4일간은 성교를 피하거나 피임을 한다.

5) 무월경 및 무배란성 여성에 있어서 이 약과 hCG 요법에 따르는 다출생의 빈도는 10-40%로 보고되었다. 그러나 이의 대부분은 쌍생아이다. 체외수정 중 다태임신은 난자/배아의 수, 질 및 환자의 나이와 관련이 있다.

6) 이 약은 불임증에 경험이 많은 의사에 의해 사용되어야 하고, 경증 또는 중등도의 부작용 유발 가능성이 있으므로 적절한 모니터링이 필요하다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약에 과민증 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부

3) 다낭성 난소 증후군에 기인하지 않은 난소낭증 환자

4) 진단하지 않은 비정상적인 생식기 출혈 환자

5) 자궁, 난소 또는 유방에 종양이 있는 환자

6) 난소 과다 자극 증후군 환자(치료하는 동안 난소 과다 자극 증상이 나타나면 치료를 즉시 중지한다)

7) 정맥 또는 동맥의 혈전색전증 또는 그 병력이 있는 환자

8) 체외수정술을 하지 않을 경우 무배란 이외의 여성 불임증 환자

9) FSH 수치가 높은 여성 환자(원발성 난소 부전을 의미함)

10) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

11) 뇌하수체 또는 시상하부에 종양이 있는 환자

4. 일반적주의

1) 이 약은 의학적 및 생물학적으로 엄격한 관리하에 사용한다.

2) 임신을 바라지 않는 경우의 무월경 치료에 사용하지 않는다.

3) 이 약을 투여하기 전에 충분한 검사를 하며 치료 전에 생식기의 해부학적 이상(일차성 난소 부전) 또는 기타 호르몬 장애(갑상선, 부신, 당뇨 등)를 배제하기 위해서 검사를 한다.

4) 이 약 투여에 이어서 hCG의 투여로 배란 유도를 하는 동안 혈장 에스트라디올 수치를 측정하며 난소의 초음파 검사를 한다. 이러한 직접적인 검사들을 통해서 난소 과다 자극 증후군과 다태임신의 위험성을 최소화할 수 있을 뿐만 아니라 난포의 성숙과 발달에 대한 모니터링, hCG 투여 시기 결정에 유용하다. 또한 다음의 간접적인 검사들을 보조적으로 병용할 수 있다 : 질세포학의 변화, 경부점액 외관 및 양, 방사형성 (Spinnbarkeit), 경부점액의 양치상화 (Ferning)

5) 갑상선기능저하증, 부신피질부전, 고프롤락틴혈증, 뇌하수체 또는 시상하부의 종양의 유무를 반드시 확인하고 적당한 치료를 한 후 이 약의 투여를 고려한다.

6) 이 약에 기인한 낙태 또는 유산에 의해 나타나는 임신 소실의 비율은 다른 원인의 불임증을 가진 여성에 있어서 나타나는 비율과 거의 동등하다.

7) 이 약의 용제에는 드물게 알러지반응을 야기하는 메타크레졸이 포함되어 있다.

8) 환자마다 메노트로핀의 반응률이 다를 수 있음을 고려해야 한다.

9) 다태임신은(특히 나이가 많은 산모에서) 산모의 출산전후 부작용의 위험성을 증가시킨다.

10) 불임치료를 위하여 다수의 약물치료를 받은 환자에서 난소 및 생식기계에 양성 및 악성의 신생물이 보고된 바 있다. 생식샘자극호르몬의 치료가 불임여성에게서 이러한 종양의 위험성이 증가되는지는 확립되지 않았다.

11) 생식샘자극호르몬 치료 중 또는 치료 후에, 개인력, 가족력, 비만(BMI 30㎏/m2 이상) 혹은, 혈전성향증 같은 혈전색전증 위험요소를 가지고 있는 여성은 정맥 또는 동맥 혈전색전증의 위험성이 증가하므로, 이익이 상회할 때에만 투여한다. 그러나 임신 자체가 혈전색전증의 위험성을 증가시킬 수 있음을 알아야 한다.

6. 임부에 대한 투여

1) 이 약은 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부에 투여하지 않는다.

2) 황체호르몬제의 사용과 선천이상아 출산과의 인과관계는 아직 확립되어 있지 않으나 역학조사에 의하면, 심장, 사지 등의 선천이상아를 출산한 산모와 대조군 사이에는 임신 초기 황체 및 황체ㆍ난포호르몬제 사용비율에 있어 유의성 있는 차이가 있다는 보고가 있다.

3) 보조생식술 후의 선천성기형 유병률은 자연임신 후의 유병률보다 약간 높다. 이것은 부모의 형질(산모의 나이, 정액의 형질) 간의 차이와 다태임신에 의한 것으로 생각된다.

8. 고령자에 대한 투여

9. 신장애 및 간장애 환자에 대한 투여

10. 과량투여시의 처치

11. 적용상의 주의

1) 주제는 첨부된 용제로만 조제해야 한다. 사용 직전에 조제한다.

2) 재구성 주사 바늘을 미리 충전된 주사기에 부착한다. 분말이 담긴 바이알에 용매 전량을 주입한다. 용매 주사 바늘이 바이알을 뚫을 때 바이알 내부에 약간의 진공 상태가 발생하여 용매 몇 방울만으로도 분말이 완전히 용해될 수 있다. 이로 인해 바이알에 분말이 전혀 들어 있지 않다는 잘못된 인상을 줄 수 있으므로, 용매를 모두 넣고 다음 투여 단계로 넘어간다. 흔들지 않는다.

3) 조제된 용액에 입자성 물질이 있거나 맑은 액이 아닐 경우 사용해서는 안 된다.

12. 저장상의 주의

1) 조제 전: 밀봉용기에 차광하여 냉장보관(2~8℃) 하며, 동결을 피한다.

2) 조제 후: 용해액은 상온(15~25℃) 보관 시 28일간 유효하며, 동결을 피한다.

13. 기타

1) 재구성 용액(1mL)에는 600IU의 고순도 메노트로핀이 함유되어 있다. 분말이 포함된 각 바이알에는 600IU의 난포자극호르몬(FSH) 활성과 600IU의 황체형성호르몬(LH) 활성에 해당하는 고순도 메노트로핀(인간 폐경기 성선자극호르몬, hMG)이 함유되어 있다.

2) 메노트로핀(인간 폐경 성선자극호르몬, hMG)은 폐경 후 여성의 소변에서 유래한다. 이 약물에는 난포자극호르몬(FSH), 황체형성호르몬(LH), 인간융모성성선자극호르몬(hCG)이 함유되어 있어 FSH 생물학적 활성과 LH 생물학적 활성을 1:1 비율로 제공한다. 폐경 후 여성과 임산부의 소변에 자연적으로 존재하는 호르몬인 hCG는 황체형성호르몬(LH)의 생리활성에 주요 기여를 한다. 임산부의 소변에서 추출한 hCG는 총 황체형성호르몬(LH)의 생리활성을 조절하는 데 사용될 수 있다.