참고 정보입니다. · 의사·약사의 전문 판단을 대체하지 않습니다.

로딩 중...

돔페리움엠정(돔페리돈말레산염)(수출명: Welldom-K Tab.) 부작용 — 약잘알 | 약잘알

1) 임상시험자료
소화불량, 위식도역류질환, 과민성 대장 증후군, 오심, 구토 또는 기타 연관 증상이 있는 총 1,275명의 환자들을 대상으로 31개의 이중맹검, 위약대조 연구에서 이 약의 안전성을 평가하였다.
모든 환자는 15세 이상이었으며, 최소 1회 이상 이 약을 투여 받았다.
일일 총 투여량의 중간값은 30 mg(범위: 10 ~ 80 mg)이었으며, 투여 기간의 중간값은 28일(범위: 1 ~ 28일)이었다.
당뇨병성 위마비 또는 화학요법이나 파킨슨병 관련 증상이 있는 환자군에서의 연구는 제외되었다.
표 1.
31개의 임상시험 중 1 % 이상 보고된 이상반응
신체계 / 기관 분류
이상반응
이 약 (%)
(n=1,275)
소화기계
구강건조증
1.7
표 2.
31개의 임상시험 중 1 % 미만으로 보고된 이상반응
신체계 / 기관 분류
이상반응
이 약 (%)
(n=1,275)
정신계
성욕소실
0.2
불안
0.1
신경계
졸음
0.8
두통
0.6
소화기계
설사
0.4
피부 및 피하조직
발진
0.2
가려움
0.1
생식기계 및 유방
유즙분비과다
0.5
유방 통증
0.2
유방 누름통증
0.2
전신질환 및 투여부위상태
무력증
0.1
1일 80mg 초과 용량, 28일 초과 투여 및 당뇨병성 위마비 환자를 포함한 45개의 임상연구에서는 이상반응(특히 약리적으로 예상할 수 있는 프로락틴과 관련된 이상반응) 발현율이 높게 보고되었다.
위의 이상반응과 더불어 가만못앉기, 유방분비물, 유방비대, 유방부기, 우울증, 과민증, 수유장애, 불규칙 월경이 보고되었다.
2) 시판 후 사례
임상시험 중 보고된 이상반응과 위에 언급된 이상반응 외에 아래의 이상반응이 보고되었다.
각각의 표에서 이상반응의 빈도는 아래의 빈도에 따라 나열되었다.
(1) 표 3에서 이상반응은 자발적 보고율에 따라 빈도별로 나타내었다.
표 3.
시판 후 조사에서 자발적 보고율에 따른 빈도별 이상반응
면역계
매우 드물게
정신계
매우 드물게
초조, 신경질
신경계
매우 드물게
어지러움, 추체외로장애, 경련
눈
빈도불명
안구운동발작
심장계
빈도불명
심실부정맥, 급성 심장사*, Torsades de Pointes*, QTc연장
피부 및 피하조직
매우 드물게
맥관부종, 두드러기
신장 및 비뇨기계
매우 드물게
요저류
생식계 및 유방장애
드물게
남성유방비대증, 무월경
검사수치이상
매우 드물게
간기능검사 이상, 혈중 프로락틴 증가
* 역학조사결과(4.
(2) 추체외로장애는 주로 신생아와 영아에서 발생한다.
경련, 초조와 같은 다른 중추신경계 관련 이상반응은 주로 영아나 소아에게 나타난다.
3) 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989~2014년)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났다.
다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
· 전신 및 투여부위 이상: 부종

돔페리움엠정(돔페리돈말레산염)(수출명: Welldom-K Tab.) 부작용 정보

심각한 부작용

흔한 부작용

기타 부작용

부작용 대처 방법

자주 묻는 질문