비용종 임상시험에서 모메타손푸로에이트 관련 이상반응으로서 1% 이상의 피험자에서 보고된 것
드물게(>1/10,000, <1/1,000) ; 매우 드물게(<1/10,000)
200마이크로그램 1일 1회 투약
200마이크로그람 1일 2회 투약
호흡기, 흉부 및 종격동의 질환
상기도 감염
비출혈
소화기계 질환
목의 자극감
-
두통
(8) 미각 및 후각 이상이 매우 드물게 보고되었다.
(9) 특히 장기간 고용량의 비강용 코르티코스테로이드 투여 시 전신작용이 나타날 수 있다.
(10) 급성 비부비동염 환자를 대상으로 한 임상시험에서 전반적인 이상반응 발생율은 위약과 유사했으며, 알러지성 비염 환자에서 관찰된 이상반응들과 유사했다.
(12) 빈도불명의 시야흐림이 나타날 수 있다.
3) 모메타손푸로에이트 및 아젤라스틴염산염의 복합제인 이 약에 대해 통년성 알러지성 비염을 앓고 있는 12세 이상의 소아 및 성인 345명을 대상으로 4주간 실시한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관 공동, 활성대조군 비교시험을 진행하였다.
이 시험에서 모메타손푸로에이트 및 아젤라스틴염산염의 복합제 군은 호흡기계(4건), 신경계(4건) 이상약물반응을 포함하여 총 17명에서 23건의 이상약물반응이 보고되었으며, 아젤라스틴염산염 군에서는 호흡기계(7건), 감염(6건) 이상약물반응을 포함하여 총 23명에서 37건의 이상약물반응이 보고되었으며, 모메타손푸로에이트 군에서는 호흡기계(8건), 신경계(8건) 이상약물반응을 포함하여 총 22명에서 28건의 이상약물반응이 보고되어 모메타손푸로에이트 및 아젤라스틴염산염의 복합제의 안전성 프로파일은 아젤라스틴염산염 단일제 및 모메타손푸로에이트 단일제와 통계적으로 유의한 차이는 없었다.
모메타손푸로에이트 및 아젤라스틴염산염의 복합제 투여군(N=115)에서 시험약과의 인과관계 여부에 관계 없이 단 1건이라도 발생한 이상반응은 다음과 같다.
－ 호흡기계 : 객혈, 인후두 통증, 젖은 기침
－ 신경계 : 두통, 졸음
－ 감염 : 비인두염
－ 위장관계 : 구취, 설사, 구내 궤양
－ 상해 : 화상(2°), 염좌, 상처
－ 실험실 검사 : ALT 상승, AST 상승, γ-GTP 상승
－ 전신 : 피로감
－ 임신 : 계류 유산
－ 피부 : 소양증
위 이상반응 중 시험약과의 인과관계가 있는 것으로 나타난 이상반응은 객혈, 두통, 구취, 졸음, 두통이었다.
4) 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 1,401명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 7.35%(103/1,401명, 총 122건)로 보고되었다.
이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.