알파몬피점안액0.15%(브리모니딘타르타르산염)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) MAO억제제를 투여 받고 있는 환자

3) 노르아드레날린 전달에 영향을 주는 항우울제를 복용중인 환자

4) 신생아 및 2세 미만의 영아

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 중증의 심혈관계 환자

2) 우울증, 뇌부전이나 관상동맥부전, 레이노드현상, 기립저혈압, 폐쇄혈전혈관염을 가진 환자

3) 간장애 환자(연구된 바 없다.)

4) 신장애 환자(연구된 바 없다.)

5) 2세 이상의 소아. 특히 2～7세 사이의 체중 20 kg 이하의 소아는 졸음 증상의 높은 발생률때문에 신중히 투여하여야 하고 가까이에서 관찰하여야 한다.

6) 지연형 안구 과민반응이 나타나는 환자

4. 일반적 주의

1) 이 약의 안압저하 효과는 어떤 환자들에서는 시간이 지나면 감소되는 수 있다. 이러한 효과는 소실현상의 발현 시간이 환자에 따라 매우 다양하게 나타나므로 면밀히 검사하여야 한다. 안압 저하약물을 처방받은 환자는 정기적으로 안압을 측정해야 한다.

2) 이 약에 보존제로 함유된 벤잘코늄염화물이 렌즈에 흡착될 수 있으므로 소프트 렌즈를 착용한 상태에서는 사용하지 않아야 하며 이 약의 투여 후 적어도 15분이 경과한 후 렌즈를 착용해야 한다(벤잘코늄염화물 함유제제에 한함).

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약의 임부에 대한 연구는 없으나 랫트를 대상으로 한 생식독성시험에서 0.66 mgbase/kg을 경구 투여했을 때 이 약에 의한 생식력 손상이나 태자위험의 증거는 나타나지 않았다. 이때 투여된 용량은 사람에게 반복 점안하여 나타나는 혈중 약물농도의 60배에 해당한다. 토끼의 경우, 인체에 대한 치료동안 도달한 것보다 높은 혈장농도에서 이 약은 착상전 실패 또는 생후 성장감소를 일으키는 것으로 나타났다. 또한 이 약은 태반을 통과하여 일정량이 태자 순환계로 들어갔다. 이 약은 임신기간동안 치료의 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회한다고 판단될 경우에만 사용해야 한다.

2) 사람에서 이 약이 모유로 이행되는지의 여부는 아직 밝혀지지 않았으나, 동물실험에서 유즙 중으로 분비된다는 보고가 있으므로, 수유부에 대한 이 약의 중요성을 고려하여 수유중단이나 이 약 투여의 중단을 결정하여야 한다.

7. 소아에 대한 투여

1) 3개월 동안 베타차단제에 의해 적절하지 않게 조절되는 녹내장을 갖고 있는 2～7세 소아를 대상으로 3상 임상시험을 한 결과 브리모니딘타르타르산염 0.2%를 투여받은 55% 환자로부터 졸음 증상이 보고되었다. 이들 중 8%는 중대한 이상반응 이었고 13%는 투여를 중단했다. 졸음 증상 발생률은 연령이 증가하면서 감소되었고 7세에서 발생률은 25%이다. 몸무게는 더 많은 영향을 미친 것으로 나타났다. 20 kg 이하의 어린이에서는 63%, 20 kg 초과 어린이에서는 25%의 환자로부터 졸음 증상이 보고되었다.

2) 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다. 브리모니딘타르타르산염 0.2%를 투여받은 소아환자에서 서맥, 저혈압, 체온저하, 근육긴장저하, 무호흡, 경련, 청색증, 우울증, 감정적 불안정, 과민반응, 졸음, 혼수, 창백이 보고되었다.

8. 고령자에 대한 투여

9. 과량투여시의 처치

1) 안구에 대한 과량사용

2) 경구투여에 인한 전신적 과량투여

10. 적용상의 주의

1) 동일 약효군의 다른 약과 마찬가지로 이 약은 피로, 졸음을 유발할 수 있으므로 위험한 일(운전이나 기계 조작 등)에 종사하는 환자에 투여 시 정신적 각성도의 감소 가능성에 대해 경고해야 한다. 특히, 밤이나 빛이 줄어든 경우 이 약을 사용하면 운전이나 기계조작 능력을 손상시킬 수 있는 흐리거나 비정상적인 시야가 유발될 수 있다.

2) 한가지 이상 국소 안약을 사용할 경우에는 적어도 5～15분 이상의 간격을 두고 이 약물을 투여해야 한다.

3) 다른 점안제와 같이 가능한 전신흡수를 줄이기 위해 1분동안 누낭을 내안각에 눌러줄 것(누점폐색)이 권장된다.

4) 이 약은 점안용으로만 사용한다.

5) 용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 진균 등에 의해 약액이 오염 또는 혼탁될 수 있으므로 주의한다. 또한 혼탁된 것은 사용하지 않는다.

6) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.

12. 기타