이 약 투여시 위약 투여군과 비교하여 가장 흔하게 나타난 이상반응은(10%이상) 두통, 홍조, 소화불량, 요통, 설사 및 사지통이었다.
기타 부작용
폐동맥 고혈압 환자를 대상으로 12주 동안 진행된 위약 대조군 임상시험에서 총 207명의 환자에게 실데나필 20 ~ 80 mg을 1일 3회 투여하였으며, 70명에게 위약을 12주 동안 투약하였다.
또한 임상시험을 종료한 259명의 환자를 대상으로 장기간의 연장시험을 실시하였으며, 1일 3회, 1회 80 mg까지의 용량이 연구되었다(적어도 1년간 149명이 투여받았으며, 101명이 80 mg을 1일 3회 투여받음).
이 약의 권장용량인 20mg을 1일 3회 투여시, 약물투여 중단의 빈도는 낮았으며(2.9%) 위약 투여군(2.9%)과 비교하여 같게 나타났다.
폐동맥고혈압 환자를 대상으로 epoprostenol정맥 투여에 부가적으로 실데나필 및 위약을 투여한 위약대조 임상시험에서 134명이 16주 동안 epoprostenol과 20 ~ 80 mg의 실데나필을 1일 3회 투여받았으며, 131명이 epoprostenol과 위약을 투여받았다.
이상반응으로 인한 투여의 중단은 실데나필/epoprostenol 투여군에서 5.2%, 위약/epoprostenol투여군에서 10.7%였다.
폐동맥고혈압에 대한 pivotal study 또는 두건의 임상시험의 통합데이터에서 이 약 20, 40, 80 mg을 1일 3회 투여한 군에서 3% 이상 보고된 이상반응과, 위약군에 비해 실데나필 투여군에서 더 빈번하게 나타난 이상 반응(1% 이상차이)은 [표 1]과 같다.
[표 1] 폐동맥고혈압에 대한 pivotal study 또는 두건의 임상시험의 통합데이터에서 이 약 20, 40, 80 mg을 1일 3회 투여한 군에서 3% 이상 보고된 이상반응과, 위약군에 비해 실데나필 투여군에서 더 빈번하게 나타난 이상 반응(1% 이상차이)
MedDRA 기관 분류 /
이상반응
위약 대조군 (201명)
%
레바티오 (341명)
%
감염
인플루엔자
2.5
3.8
정신계
불면
2.5
5
신경계
두통
35.3
50.1
안과계
시야 장애 NOS*
시야흐림
0
3
2.3
4.4
혈액계
홍조
10
14.7
호흡기계
기침*
비출혈
비울혈
8
4
2.5
7.6
7.6
4.7
위장관계
소화불량
설사
4
13.9
12.9
16.2
근골격계
사지통
근육통
요통
6
3
6
12.9
7.6
8.8
일반 증상 및 투여부위
발열*
4
5
시야장애 NOS, 기침, 발열은 A1481140에서 명시된 기준에 적합하였고 비록 A1481140 및 A1481141의 통합데이터에서의 동일한 기준에 적합하지는 않았지만 임상적 판단에 근거하여 포함되었다.