파브라자임주35밀리그램(아갈시다제베타)

이 약 주입 중 생명을 위협하는 중대한 알러지 반응과 아나필락시스 반응이 관찰되었다.

이 반응에는 국소 혈관부종 (얼굴과 입, 목의 종창을 포함), 기관지연축, 저혈압, 전신 두드러기, 연하곤란, 발진, 호흡곤란, 홍조, 가슴불쾌감, 가려움증, 비충혈 포함되었다. 에 대한 처치를 위하여 심폐소생술, 산소 보충, 정맥을 통한 수액 공급, 입원, 흡입용 베타 효능제, 에피네프린, 정맥을 통한 코르티코스테로드 치료 등이 사용되었다.

이 약을 사용한 임상시험 및 시판 후 조사에서, 약 주입 중 약 1%의 환자에게서 아나필락시스 반응 및/또는 중증의 알러지 반응 발현되었다.

아나필락시스 반응이나 중증의 알러지 반응이 나타나는 경우, 즉시 이 약의 투여를 중지하고, 적절한 응급 처치를 시행한다. 중증의 알러지 반응의 잠재성 때문에 이 약을 투여할 때 적절한 의료 처치 수단을 바로 사용할 수 있도록 준비해 두어야 한다

주성분이나 부형제에 생명을 위협할만한 아나필락시스 반응(Anaphylactic reaction)을 나타내는 환자

임상시험이 광범위하게 다양한 상태에서 실시되기 때문에 이 약의 임상시험에서 관찰된 이상사례의 발생률이 타 약물 임상시험에서의 이상사례 발생률과 직접적으로 비교될 수는 없으며 실제 임상 중 환자들에게 관찰된 이상사례 발생률을 반영하지 않을 수 있다.

임상시험 중 이 약의 치료와 관련하여 보고된 가장 중대한 이상사례는 아나필락시스 반응과 알러지반응이었다.

이 약의 가장 흔한 이상사례는 주입반응이었으며 이 중 일부는 중증 반응이었다.

약물상호작용에 대한 연구는 진행되지 않았다.

In vitro 대사에 대한 연구는 진행되지 않았다.

실험실 시험에서 이 약에 의한 상호 작용은 알려진 바 없다. 이 약의 투여 전에 항체 샘플이 수집되어야 한다.