알리톡연질캡슐10밀리그램(알리트레티노인)
효능·효과
최소 4주간의 강력한 국소 스테로이드 치료에도 반응하지 않는 성인의 만성 중증 손습진(PGA(physician's global assessment)따라 평가)
용법 · 용량
1회 투여량
30mg
투여 횟수
1일 1회
- 1일 1회 10~30mg을 식사와 함께 또는 식사 직후 복용한다. 매일 같은 시간에 복용하는 것이 바람직하다. - 초기용량으로 알리트레티노인으로서 30mg을 투여하고, 이상반응에 따라 10mg으로 감량한다. - 당뇨, 비만, 심혈관계 위험요소가 있거나 이상지질혈증 환자 : 초기 용량으로 10mg을 투여하고 내약성과 효과에 따라 필요시 30mg으로 증량할 수 있다. 이 약을 투여하는 동안 주기적으로 혈중 지질 프로파일 및 혈당 확인이 필요할 수 있다. - 손이 깨끗해지거나 거의 깨끗해지는 치료 목표에 도달하면 바로 투여를 중단한다. 초기 12주 치료 후에도 손습진의 정도가 중증일 경우 치료를 중단하고, 치료 24주까지 치료 목표에 도달하지 못한 경우에도 투여를 중단한다.
주의사항 (경고)
1. 경고
1) 이 약은 기형아 유발성(최기형성)이 매우 높으므로, 임부 또는 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 금기이다. 이 약 치료도중 임신할 경우에는 투여용량이나 투여기간에 상관없이 기형아 유발 가능성이 매우 높다. 이 약물에 노출된 모든 태아는 잠재적으로 영향을 받을 수 있다.
가. 이 약은 환자가 다음의 모든 조건을 갖추지 않는 한, 임신 가능성이 있는 여성환자에게 금기이다.
(1) 최기형의 위험성을 잘 이해하고 있는 환자
(2) 이 약 치료개시 1개월 전부터 치료 도중 및 치료 종료 1개월 후까지 필수적이고 효과적인 피임대책(상보적인 2가지 피임법)을 지속적으로 실시할 수 있는 환자
(3) 치료개시 11일 이내의 임신검사에서 음성으로 밝혀진 환자(임신검사 및 피임에 대한 상담은 치료종료 후, 5주까지 매월 반복하도록 한다. 이를 위해 의사는 1개월분 이상의 약을 처방하지 않아야 한다.
주의사항
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 임부, 수유부 및 임신 가능성이 있는 여성('경고'항 참조)
2) 간장애 환자
3) 중증의 신장애 및 말기 신질환 환자
4) 조절되지 않는 갑상선기능저하증 환자
5) 비타민A 과다증 환자
6) 이 약과 이 약의 구성성분 및 다른 레티노이드 약물에 과민증 및 그 병력이 있는 환자
7) 테트라사이클린을 복용하는 자(‘상호작용’항 참조)
8) 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증, 고중성지방혈증 환자
9) 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자
10) 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 정신 질환을 경험한 환자. 이 약을 포함하여 전신 레티노이드 치료를 받은 환자에서 우울증, 우울증의 악화, 불안, 공격적 경향, 기분 변화, 정신과적 증상 및 매우 드물게는 자살관념, 자살시도 및 자살이 보고되었다.
상호작용
6. 상호작용
1) 약력학적 상호작용
가. 비타민 A 또는 다른 레티노이드와의 병용은 비타민 A 과다증의 위험이 있으므로 피해야 한다.
나. 테트라사이클린류와 병용시 양성 두개내압 상승(가성뇌종양)이 보고되었으므로, 이 약과의 병용투여는 금기이다.
2) 약동학적 상호작용
가. 알리트레티노인은 사이토크롬 P450(CYP)2C9, CYP2C8, CYP3A4에 의해 대사되고, 이성질화를 거친다.
나. 이 약의 약동학에 영향을 미칠 수 있는 병용 약물
(1) 케토코나졸과 같은 CYP3A4 억제제와 병용시, 이 약의 혈중 농도가 상승될 수 있으므로 10mg로의 용량 감소를 고려해야 한다.
(2) 강력한 CYP2C9 또는 CYP2C8 억제제와 병용시 10mg로의 용량 감소를 고려해야 한다.
(3) 시클로스포린과 병용시 관찰된 약동학적 상호작용은 없다.
(4) 심바스타틴은 이 약의 약동학에 영향을 미치지 않는다.
다.
부작용
4. 이상반응
1) 이 약의 치료에 따라 관찰된 가장 빈번한 약물 이상반응은 두통 (30mg : 23.9%, 10mg : 10.8%)이며, 홍반 (30mg : 5.5%, 10mg : 1.7%), 홍조 (30mg : 5.9%, 10mg : 1.6%) 및 중성지방의 증가 (30mg : 35.4%, 10mg : 17.0%), 콜레스테롤 증가 (30mg : 27.8%, 10mg : 16.7%), 갑상선 자극 호르몬의 감소 (TSH, 30mg : 8.4%, 10mg : 6.0%)와 유리 T4 감소 (30mg : 10.5%, 10mg : 2.9%) 등이 있다. 이러한 가역적 이상반응은 용량 의존적이고 용량 감소에 따라 완화된다.
2) 발현부위별 증상은 다음과 같다
보관방법
10. 보관 및 취급상의 주의사항 1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 30℃ 이하에서 보관한다. 3) 직사광선을 피하여 보관한다. 4) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다. 5) 표시된 사용기한이 경과한 약은 투여하지 않는다.
관련 건강팁
사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.